A FDA anunciou hoje que emitiu cartas de advertência a 20 empresas que a agência diz terem continuado a vender produtos que deveriam ter sido removidos do mercado. Os produtos foram submetidos à agência para revisão pré-mercado e rejeitados com Ordens de Negação de Marketing (MDOs).
A FDA até agora emitiu MDOs para 323 fabricantes de vaping, principalmente para produtos com sabores diferentes de tabaco e mentol. A FDA anunciou em 26 de agosto que produtos de vaping com sabor não seriam considerados para autorização a menos que os fabricantes pudessem mostrar “evidência científica específica suficiente do produto para demonstrar o suficiente de um benefício para fumantes adultos que superaria o risco apresentado para a juventude.”
A FDA declarou que os produtos que permanecem no mercado após receber MDOs estão entre as mais altas prioridades de fiscalização da agência. Receber uma carta de advertência é o primeiro passo da fiscalização da FDA, e pode ser seguido por sanções mais severas, incluindo multas e apreensões de produtos. A agência também anunciou cartas de advertência adicionais para empresas que comercializam produtos sem primeiro submeter Aplicações de Tabaco Pré-mercado (PMTAs).
Embora a lista mais recente da FDA de MDOs tenha sido publicada em 22 de setembro, a agência não emitiu na verdade uma nova MDO desde 17 de setembro—quase três semanas atrás. As empresas que recebem MDOs têm 30 dias para contestar as ordens no tribunal ou por meio de apelação administrativa.
Várias empresas contestaram as negações de marketing da FDA em tribunal federal, incluindo Turning Point Brands e Magellan Technology. A Turning Point Brands também pediu ao tribunal uma suspensão da ordem da FDA, que permitiria que eles comercializassem seus produtos enquanto o tribunal considera sua ação judicial.
9 de setembro de 2021 foi o prazo para produtos não autorizados serem removidos do mercado. Todos os produtos de vaping feitos com nicotina derivada do tabaco agora são tecnicamente ilegais para venda, e permanecem no mercado apenas por discrição de fiscalização da FDA. Isso inclui todos os produtos de vaping com sabor de tabaco e mentol, e outros produtos de nicotina como sacos de nicotina com sabor.
Desde o prazo de submissão de PMTA em 9 de setembro de 2020, a FDA não emitiu uma única autorização de marketing para qualquer produto de vaping. A agência não tomou decisões nem mesmo sobre produtos de vaping de mercado de massa como JUUL e Vuse, que o Diretor do Centro para Produtos de Tabaco da FDA Mitch Zeller disse que seriam priorizados no processo de revisão devido à sua participação de mercado.
Alguns pequenos fabricantes começaram a reformular seus produtos com nicotina sintética, que poderia contornar a atual autoridade da FDA sobre produtos de tabaco. Não se sabe se a agência tentará regular a nicotina sintética como um medicamento.
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