FDA Adverte 20 Empresas de Vape por Vender Produtos MDO

A FDA anunciou hoje que emitiu cartas de advertência para 20 empresas que, segundo a agência, continuaram a vender produtos que deveriam ter sido retirados do mercado. Os produtos foram submetidos à agência para revisão pré-Mercado e rejeitados com Ordens de Negação de Venda (MDOs).

A FDA até agora emitiu MDOs para 323 fabricantes de vaping, principalmente para produtos com sabores diferentes de tabaco e mentol. A FDA anunciou em 26 de agosto que produtos de vaping com sabor não seriam considerados para autorização a menos que os fabricantes pudessem mostrar “evidência científica suficiente específica do produto para demonstrar um benefício suficiente para fumantes adultos que superaria o risco para os jovens.”

A FDA declarou que produtos permanecendo no mercado após receber MDOs estão entre as prioridades mais altas de fiscalização da agência. Receber uma carta de advertência é o primeiro passo da fiscalização da FDA, e pode ser seguido por sanções mais severas, incluindo multas e apreensões de produtos. A agência também anunciou cartas de advertência adicionais para empresas que comercializam produtos sem primeiro submeter Pedidos de Aplicação de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs).

Embora a lista mais recente de MDOs da FDA tenha sido publicada em 22 de setembro, a agência não emitiu um novo MDO desde 17 de setembro—quase três semanas atrás. As empresas recebendo MDOs têm 30 dias para contestar as ordens no tribunal ou através de apelação administrativa.

Várias empresas contesteram as negações de marketing da FDA em tribunal federal, incluindo Turning Point Brands e Magellan Technology. A Turning Point Brands também pediu ao tribunal uma suspensão da ordem da FDA, que lhes permitiria comercializar seus produtos enquanto o tribunal considera sua ação judicial.

9 de setembro de 2021 foi o prazo para produtos não autorizados serem retirados do mercado. Todos os produtos de vaping feitos com nicotina derivada do tabaco são agora tecnicamente ilegais para venda, e permanecem no mercado apenas através da discrição da fiscalização da FDA. Isso inclui todos os produtos de vaping com sabor de tabaco e mentol, e outros produtos de nicotina como bolsos de nicotina com sabor.

Desde o prazo de submissão do PMTA em 9 de setembro de 2020, a FDA não emitiu uma única autorização de marketing para qualquer produto de vaping. A agência não fez nem mesmo decisões sobre produtos de vaping de mercado de massa como JUUL e Vuse, que o diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, Mitch Zeller disse que seriam priorizados no processo de revisão por causa de sua participação no mercado.

Alguns pequenos fabricantes começaram a reformular seus produtos com nicotina sintética, que poderiam contornar a atual autoridade de produtos de tabaco da FDA. Não se sabe se a agência tentará regular a nicotina sintética como um medicamento.