A Promessa e o Perigo da Nicotina Sintética como uma Brecha PMTA

Sete organizações anti-vaping, lideradas pela Campanha por Crianças Livres do Tabaco, exigiram que a FDA regulasse imediatamente a nicotina sintética como uma droga. As organizações de controle do tabaco dizem que a nicotina sintética será usada como uma brecha por pequenas empresas de vaping excluídas do mercado de e-líquidos com sabor. A demanda foi feita em uma carta de 2 de setembro para a Comissária Interina da FDA, Janet Woodcock.

A carta foi enviada logo após o anúncio da FDA sobre as primeiras Ordens de Negação de Marketing (MDOs) para e-líquidos com sabor submetidas à agência para revisão pré-mercado. Até agora, o Centro para Produtos de Tabaco da FDA (CTP) emitiu mais de 30 negações—todas para pequenos fabricantes de e-líquidos. Nenhum produto de vapor foi autorizado pela agência até agora.

Alguns fabricantes que receberam negações de suas Aplicações de Tabaco de Pré-mercado (PMTAs) anunciaram publicamente que reformulariam seus produtos usando nicotina sintética, que acreditam não pode ser regulada pelo CTP.

A carta apressada dos Crianças Livres de Tabaco e seus aliados se referem a uma postagem no Facebook de uma pequena empresa, que afirma que a mudança para “nicotina livre de tabaco” colocará seus produtos “fora das regulamentações da FDA.” (“Nicotina Livre de Tabaco” é uma marca registrada de um fabricante de produtos sintéticos de nicotina, mas o nome é comumente usado genericamente para se referir a toda nicotina sintética.)

“Agora que a FDA começou a negar ordens de marketing para produtos de cigarro eletrônico,” escreveu Crianças Livres de Tabaco à FDA, “há toda razão para esperar que milhares desses produtos reemergem como produtos de nicotina sintética com o propósito expresso de evadir a regulamentação da FDA.” É a terceira vez desde 2018 que Crianças Livres de Tabaco pede à FDA para regular a nicotina sintética para impedir os fabricantes de vape (as cartas anteriores estão incluídas no link para a atual).

O CTP regula “produtos de tabaco”—um termo que inclui todos os produtos de consumo que contêm nicotina derivada do tabaco e seus componentes ou partes. A agência poderia tentar regular produtos de nicotina sintética como componentes ou partes, mas isso poderia representar desafios legais maiores do que passar a batata quente regulatória para o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA (CDER). Até agora, o CTP apenas disse que avaliaria produtos contendo nicotina sintética com base em “caso a caso.”

Grupos de controle do tabaco há anos instam o CDER a afirmar autoridade regulatória sobre a nicotina sintética. Em um artigo de 2018, por exemplo, três advogados de controle do tabaco fornecem uma lista extensa de estratégias e táticas que a FDA poderia usar para capturar a nicotina sintética como um medicamento—porque, dizem eles, “permitir que produtos de nicotina sintética entrem no mercado sem qualquer avaliação da FDA pode ter consequências negativas a longo prazo para os consumidores.”

O CDER atualmente regula produtos de terapia de substituição da nicotina (NRT) (que não são feitos com nicotina sintética), porque têm um propósito terapêutico declarado (cessação do fumo) e não são destinados ao uso recreativo do consumidor (o que os tornaria produtos de tabaco sob a definição de tabaco da Lei de Controle do Tabaco). Mas o escritório de droga da FDA também poderia tentar afirmar autoridade sobre drogas que não têm a intenção de ter um propósito terapêutico, embora o argumento legal seja mais difícil.

O CDER tentou duas vezes regular a nicotina como uma droga em produtos recreativos: em cigarros na década de 1990 e em e-cigarros em 2009. Em ambas as vezes, a agência federal foi impedida por decisões judiciais federais. A primeira derrota judicial levou à criação da Lei de Controle do Tabaco de 2009, dando à agência autoridade sobre produtos de tabaco. A segunda levou à Regra de Deeming, na qual o CTP se deu autoridade sobre produtos de vaping e outros produtos de nicotina.

Na ação judicial de 2009, proposta pelos fabricantes de vape Smoking Everywhere e Sottera (agora chamada NJOY), um tribunal federal disse à FDA que o CDER só poderia regular produtos de nicotina se os fabricantes fizessem reclamações terapêuticas. (O Centro para Produtos de Tabaco da FDA foi criado pela Lei de Controle do Tabaco, que se tornou lei em 2009 enquanto o caso Sottera vs. FDA estava em litígio. A FDA continuou a perseguir regularizar e-cigarros como dispositivos farmacêuticos, mesmo após receber autoridade sobre produtos de nicotina derivados do tabaco.)

Nenhuma das tentativas anteriores da FDA de regular a nicotina como uma droga, no entanto, envolveu nicotina sintética. Alguns especialistas jurídicos acreditam que o CDER poderia regular a nicotina sintética mesmo sem passar pelo processo típico de elaboração de regras. “Eles podem sair amanhã e dizer que esses produtos de nicotina são drogas não autorizadas,” disse um advogado regulatório à Vaping360. Pode ser que a FDA tenha hesitado em regular a nicotina como uma droga desde Sottera porque teme perder e estabelecer um precedente.

Se a agência decidir começar a elaboração de regras para capturar a nicotina sintética, o processo poderia dar aos fabricantes um ano extra ou mais para vender produtos enquanto planejam estratégias de longo prazo. Mas se a agência simplesmente afirmar autoridade agora—sem passar pelo processo demorado de elaboração de regras—os fabricantes teriam que processar a FDA e pedir ao tribunal uma liminar para continuar vendendo produtos sintéticos enquanto a disputa legal é resolvida.

Muitos fabricantes de e-líquidos pequenos e de médio porte já estão fazendo planos para vender produtos com nicotina sintética se o CTP negar suas PMTAs. Na verdade, tantas empresas estão seguindo esse caminho, que alguns atacadistas de nicotina dizem que seus suprimentos estão esgotados e novos clientes enfrentarão atrasos na obtenção de nicotina sintética.

Algumas empresas já adotaram a solução alternativa de PMTA para nicotina sintética. A pioneira em e-liquids premium, Five Pawns, reformulou seu suco para vape com nicotina sintética até antes do prazo de submissão do PMTA de 9 de setembro de 2020. A odiada marca de descartáveis do mercado cinza Puff Bar anunciou no início deste ano que evitaria a regulação da FDA ao vender versões sintéticas de seus produtos. E uma série de novos sacos de nicotina foram lançados usando Nicotina Livre de Tabaco ou outros sintéticos.

Existem outras ameaças legais que os fabricantes que mudam para nicotina sintética têm que considerar. Uma delas é o Congresso: os legisladores poderiam alterar a Lei de Controle do Tabaco para incluir sintéticos, simplesmente removendo algumas palavras da definição de produtos de tabaco. Em vez de produtos “fabricados ou derivados do tabaco”, os legisladores poderiam incluir todos os produtos de nicotina (e seus componentes e partes).

A outra grande ameaça são as legislaturas estaduais. Uma nova lei do Alabama, aprovada no início deste ano com o apoio do gigante do tabaco Altria, proíbe a venda de produtos de vaping contendo nicotina sintética, a menos que sejam primeiro aprovados pela FDA como dispositivos terapêuticos.

Outros estados provavelmente seguirão o exemplo, com o Tobacco-Free Kids e outros grupos proibicionistas trabalhando com empresas de tabaco como a Altria para aprovar leis que impeçam pequenos fabricantes de vape de competir efetivamente com os cigarros (e as marcas de vaping das empresas de tabaco). Tal aliança de interesses poderosos levará a menos escolhas e preços mais altos para os vapers, e a uma drástica diminuição no número de fumantes tentando parar.