A Puff Bar forçará a FDA a regular a nicotina sintética?

Puff Bar está de volta, e seu novo e-líquido à base de nicotina sintética pode pressionar o Congresso ou a FDA a lidar com a questão que há muito fere os produtos de vaping feitos com nicotina não derivada do tabaco.

O dispositivo Puff Bar do mercado cinza e seus proprietários sombrios tiveram sucesso no mercado varejista ignorando as regulamentações da FDA e construindo uma enorme rede de distribuição em estabelecimentos tradicionais de tabaco, como lojas de conveniência e postos de gasolina. No processo, Puff Bar tornou-se o epítome do mal para grupos anti-vaping, como a Campanha para Crianças Livres de Tabaco e a Iniciativa Truth.

Os novos produtos Puff estão revitalizando a longa campanha desses grupos de controle do tabaco para pressionar a FDA a regular a nicotina sintética. Eles também inspiraram o Representante dos EUA Raja Krishnamoorthi a exigir que a Comissária Interina da FDA, Janet Woodcock, feche os fabricantes do Puff Bar, quem quer que eles sejam.

“Nós encorajamos você a ir além de simplesmente fechar a DS Technology Licensing,” escreveu o congressista de Illinois de três mandatos. “A FDA deve usar todas as ferramentas à sua disposição, incluindo apreensão, liminar e processação criminal, para responsabilizar os indivíduos responsáveis por essas flagrantes violações da lei. Se indivíduos flagrados quebrando a lei não enfrentam penalidades e conseguem manter os ganhos ilícitos, a lei continuará a ser ignorada. Esta é a oportunidade de estabelecer um novo padrão para o futuro.”

Claro, toda a questão da nicotina não regulamentada depende de saber se os novos Puff Bars realmente contêm nicotina “livre de tabaco”. Se os proprietários do Puff Bar estiverem mentindo—o que pode ser determinado por meio de uma análise química dos produtos—eles estarão sujeitos a sanções da FDA, embora provavelmente não as punições severas e execuções que o Rep. Krishnamoorthi espera.

“A FDA está ciente de que o site do Puff Bar diz que eles estão oferecendo produtos à venda com alegações de que contêm ‘nicotina livre de tabaco’,” disse um porta-voz da FDA ao The Hill.

A Lei de Controle do Tabaco e nicotina derivada do tabaco

A Lei de Controle do Tabaco de 2009 deu à FDA autoridade regulatória sobre cigarros e tabaco sem fumaça, e também a capacidade de “considerar” produtos de consumo adicionais que contenham nicotina derivada do tabaco. Em 2016, a agência emitiu sua Regra de Decretação, que definiu várias outras classes de produtos, incluindo e-cigarros e todos os seus componentes e peças, como produtos de tabaco.

A FDA cuidadosamente elaborou suas regulamentações para abranger qualquer dispositivo capaz de ser usado com nicotina derivada do tabaco—including componentes e partes como baterias e sucos de vape sem nicotina—mesmo que não contivessem nicotina no ponto de venda. Qualquer produto de vaping de sistema aberto (recarregável) está automaticamente incluído, porque é capaz de ser usado com nicotina derivada do tabaco ou alterado para fazê-lo.

No entanto, as regras existentes não parecem se aplicar a um dispositivo selado pré-preenchido com nicotina sintética, como os vendedores do Puff Bar afirmam sobre seu novo dispositivo. Como um descartável não é destinado a ser reabastecido com nicotina derivada do tabaco, o dispositivo provavelmente irá contornar as regras existentes da FDA (embora não necessariamente as regras estaduais, algumas das quais definem produtos de tabaco para incluir qualquer nicotina, não importa sua fonte).

Ativistas de controle do tabaco há muito defendem que a FDA regule a nicotina sintética, para evitar esta situação. A perspectiva de produtos não regulamentados feitos com nicotina sintética criando um novo “farwest” de vaping exatamente quando grupos anti-vaping finalmente têm a indústria de vaping na corda bamba é frustrante para essas organizações.

Existem essencialmente três maneiras pelas quais a nicotina sintética poderia ser capturada pelo governo (com muitas variações potenciais):

Todas as três estratégias poderiam ser desafiadas no tribunal, mas a longo prazo, é difícil acreditar que essa brecha sobreviveria a esforços determinados para fechá-la.

Puff Bar: o produto de vape mais odiado

Puff Bar herdou muito do ódio dirigido anteriormente ao JUUL por organizações anti-vaping e de controle do tabaco. Quando produtos de sabor, baseados em cápsulas, feitos pela Juul Labs, NJOY e fabricantes de vape de empresas de tabaco foram forçados a sair do mercado pela FDA em fevereiro de 2020, os Puff Bars do mercado cinza entraram para preencher a lacuna nas prateleiras de lojas de conveniência e postos de gasolina.

Os proprietários de um site de vendas do Puff Bar anunciaram no verão passado que estavam retirando o produto do mercado, superando uma carta de aviso da FDA ordenando a remoção dos vapes ilegais por apenas uma semana. A ação da FDA contra a Cool Clouds Distribution seguiu meses de relatos incorretos de que alegou que as vendas do vape descartável estavam permitidas por causa de uma “brecha” nas orientações de aplicação da FDA.

De fato, todos os produtos de vaping introduzidos no mercado após 8 de agosto de 2016 requerem uma Aplicação de Tabaco Pré-Marcado (PMTA) aprovada antes de serem vendidos. A chamada brecha apenas protegia produtos descartáveis legais que estavam no mercado antes dessa data.

Depois que a Cool Clouds alegou sair do mercado, os Puff Bars continuaram a ser vendidos, juntamente com uma variedade de produtos semelhantes ao Puff Bar. Assim como os importadores originais do Puff Bar, a nova propriedade da empresa Puff Bar é sombria e difícil de escorçar. Muitos observadores acreditam que as mesmas pessoas responsáveis pela primeira leva de Puff Bars descartáveis chamativos também estão por trás dos novos dispositivos e clones.