Proibição de Sabor "Lite" Nova da FDA Ignora Prazo de PMTA em Maio

Como esperado, a administração Trump anunciou novas diretrizes da FDA sobre prioridades de aplicação na quinta-feira. O novo plano resultará na remoção do mercado de todas as cápsulas pré-preenchidas em sabores diferentes de tabaco e mentol. As diretrizes da FDA foram quase exatamente como descrito em vazamentos da administração na véspera de Ano Novo.

Todos os produtos de vaping estão atualmente disponíveis apenas porque a FDA decidiu não aplicar disposições de sua Regra de Deferimento. Com as novas diretrizes, a agência está agora escolhendo aplicar ativamente suas regulamentações conforme se aplicam a certas classes de produtos de vaping:

Produtos baseados em cápsulas vendidos sem preenchimento, bem como mods, tanques e e-líquido engarrafado, não são afetados pelas novas diretrizes—exceto se o fabricante usar imagens “atraentes para crianças” ou incentivar vendas para aqueles com menos de 21 anos. O objetivo dessa “proibição” é eliminar os produtos mais populares usados por adolescentes, embora as evidências sejam escassas de que os adolescentes procurando um “nic buzz” ou vaping por curiosidade simplesmente mudarão para sabores de tabaco.

As diretrizes entram em vigor em 30 dias. Os produtos mais afetados são as cápsulas saborizadas vendidas pelas empresas de tabaco RJ Reynolds (Vuse), Imperial Brands (Blu) e Japan Tobacco International (Logic), além do icônico fabricante de vape independente NJOY. Embora esses produtos sejam vendidos principalmente em lojas de conveniência, a proibição se estende a qualquer vendedor, incluindo lojas de vape.

O líder de lojas de conveniência JUUL interrompeu voluntariamente a venda de suas populares cápsulas de sabor menta em novembro e já havia removido seus outros sabores não tabaco e não mentol há um ano. Embora a cobertura da mídia tenha descrito a nova proibição de vape saborizado como prejudicial à JUUL, isso será, de fato, benéfico para a polêmica empresa.

Além de remover produtos saborizados de concorrentes legítimos das prateleiras, as novas diretrizes facilitarão ações de aplicação contra produtos compatíveis com JUUL e clones para a FDA. Até agora, as autoridades teriam que mostrar que os produtos foram introduzidos ilegalmente após 8 de agosto de 2016—mas agora todas as cápsulas saborizadas são proibidas, e os infratores serão fáceis de identificar.

Curiosamente, a agência não pretende agir contra “produtos descartáveis totalmente autocontidos.” Isso permite que produtos como o NJOY Daily permaneçam nas lojas de conveniência, mesmo que estejam disponíveis em sabores diferentes de tabaco e mentol.

Embora o presidente Trump descreva a ação como temporária, não é. Os produtos não podem voltar ao mercado sem uma solicitação de tabaco pré-mercado (PMTA) aprovada pela FDA. Embora todos os produtos de vaping sejam forçados a enviar PMTAs até 11 de maio, as cápsulas saborizadas afetadas pela ação de hoje não receberão um período de carência de um ano para vender produtos após seus fabricantes enviarem PMTAs. Elas devem receber aprovação pré-mercado antes de serem vendidas novamente.

As diretrizes da FDA não afetam o prazo de PMTA de 11 de maio. Praticamente todos os produtos de sistema aberto atualmente vendidos se tornarão ilegais em 12 de maio. Apenas aqueles que tiverem um PMTA aceito para revisão receberão um perdão de um ano. Nenhum PMTAs de empresas de vape independentes foram ainda aceitos pela FDA, embora o PMTA da Vuse da RJ Reynolds está atualmente sendo revisado pela agência, e acredita-se que a Japan Tobacco tenha submetido uma aplicação para alguns produtos Logic.

Não está claro se o presidente Trump entende que a reação que recebeu de vapers durante os últimos quatro meses será leve em comparação com o que acontecerá em maio se os requisitos de PMTA não mudarem até lá. Um perdão de quatro meses é improvável que mude a opinião de vapers que se consideram eleitores de uma única questão. As novas diretrizes da FDA não farão nada para salvar Trump de vapers indignados por uma proibição de seus produtos preferidos em maio. E funcionários e proprietários de lojas de vape nunca esquecerão o presidente que estava no cargo quando seus meios de subsistência foram destruídos.

Nem a “proibição de sabores” apaziguará os ativistas de controle do tabaco, que já anunciaram que intensificarão esforços para passar uma proibição total de todos os sabores—incluindo nas lojas de vape—no Congresso e nas assembleias estaduais. Matthew Myers, presidente da Campanha por Crianças Sem Tabaco, disse em um comunicado à imprensa que as novas diretrizes da FDA são “uma capitulação tanto à Juul quanto às lojas de vape e dão luz verde à indústria de cigarros eletrônicos para continuar a direcionar e viciar crianças com produtos saborizados.”