Reynolds Entra no Sorteio PMTA

A primeira solicitação de produto de tabaco pré-mercado (PMTA) para um produto de vaping à base de e-líquido foi finalmente submetida à FDA. Como esperado, a solicitação vem de uma empresa de tabaco, a Reynolds American Inc. (RAI, mais conhecida como RJ Reynolds).

A solicitação abrange "vários produtos individuais, incluindo vários sabores, na categoria VUSE Solo", de acordo com um e-mail de um porta-voz da RAI. O Solo é o produto Vuse mais antigo, um dispositivo semelhante a um cigarro que usa cartomizadores pré-cheios ("cartuchos").

A RAI, que agora é propriedade da British American Tobacco (BAT), vende vários produtos de vaping à base de cartucho, tanque e pod sob a marca Vuse nos EUA. A empresa é mais conhecida por suas marcas de cigarro Camel, Newport e Natural American Spirit.

"O fato triste é que a única maneira de um fabricante de um produto de entrega de nicotina de menor dano navegar no complexo sistema regulatório do tabaco americano é ter um negócio bem-sucedido vendendo cigarros", disse o presidente da American Vaping Association, Gregory Conley. "As lojas de vape em todo o país que a FDA e o HHS estão tentando fechar não têm o luxo de vender bilhões de dólares em cigarros todos os anos."

Não está certo se o Solo foi escolhido como o primeiro produto a ser submetido para aprovação de marketing da FDA porque é o mais antigo (e, portanto, o mais estudado) dispositivo, ou porque a RAI teme que a FDA não aprove seu mais eficaz Vuse Alto baseado em pod ou produtos Vibe baseados em tanque.

O fato de a empresa de tabaco ter submetido cartuchos com sabores para aprovação é especialmente interessante, e levanta questões para fabricantes independentes interessados em se candidatar:

Essas perguntas podem não ser respondidas a tempo para ajudar muito as pequenas empresas de vape. A solicitação da RAI deve ser aceita para revisão e, em seguida, ser avaliada pela equipe da FDA, um processo que pode levar mais do que os sete meses antes que todos os fabricantes de vape tenham que enviar PMTAs para cada produto ou retirá-los do mercado.

O novo prazo para a submissão do PMTA é 11 de maio de 2020. Essa é a data mandada por um juiz federal em uma decisão no início deste ano. O juiz naquele caso recentemente concedeu aos candidatos da indústria de vaping o direito de intervir e contestar a decisão. E a Vapor Technology Association (VTA) também está processando para impedir que a FDA aplique o novo prazo.

Foi o comentário da RAI à FDA sobre a iteração original de 2014 da Regra de Deeming que deu à agência um plano para eliminar a indústria independente de difícil regulamentação. A RAI disse à FDA que os vapes de sistema aberto (produtos de vape recarregáveis) deveriam ser banidos, e que as lojas de vape deveriam ser consideradas fabricantes de tabaco. Não há como a FDA avaliar adequadamente os sistemas abertos, disse a RAI, porque produtos que podem ser combinados de diferentes maneiras oferecem muitas opções aos usuários.

"Ao contrário dos produtos de sistema fechado", disse Reynolds, "os produtos de sistema aberto são altamente personalizáveis. Como resultado, não há como avaliar adequadamente como tal produto funcionará ou estabelecer se a consistência da composição e qualidade do produto pode ser mantida."

A FDA levou a sério as sugestões da empresa de cigarros. A Regra de Deeming final, lançada em 2016, deixou claro que os produtos de sistema aberto teriam um caminho difícil para aprovação, e que a FDA favoreceria dispositivos autocontidos sem partes intercambiáveis.

Desde que a Regra de Deeming se tornou lei, nenhum fabricante tentou obter aprovação da FDA com um produto de vaping à base de e-líquido. O único produto inalatória que foi submetido é o produto de tabaco heat-not-burn da Philip Morris International, IQOS, que finalmente recebeu aprovação da FDA em abril, após mais de dois anos de deliberação. A PMI reportedly gastou bilhões de dólares na pesquisa que foi feita em sua aplicação. Somente reabastecimentos de IQOS de tabaco comum e sabor mentol foram submetidos para aprovação pela FDA.

Independentemente de qual tipo de produto está sendo submetido para aprovação, o custo e a complexidade do processo colocam a aprovação fora do alcance da maioria das empresas de vaping. A orientação PMTA recentemente divulgada pela FDA descreve os requisitos de aplicação que vão muito além da capacidade dos pequenos fabricantes de atender. A RAI diz que sua solicitação para os produtos Vuse Solo inclui mais de 150.000 páginas de documentação.

"A aplicação de hoje marca o culminar de anos de trabalho árduo em várias equipes, envolvendo mais de 100 indivíduos, incluindo dezenas de membros da equipe com Ph.D. colaborando todos os dias, com um investimento financeiro substancial", disse o vice-presidente executivo da RAI, James Figlar.

Obviamente, nenhum fabricante de e-líquido tem os recursos financeiros para igualar o investimento em pesquisa de milhões de dólares da RAI. Mas no clima político atual, é questionável se qualquer quantia de dinheiro e tempo seria suficiente para convencer a FDA de que produtos com sabores são “apropriados para a proteção da saúde pública”, que é o padrão para aprovação do PMTA.

E mesmo que uma pequena empresa de vape pudesse arcar com a pesquisa necessária para uma solicitação, praticamente nenhuma delas pode pagar a demora entre a submissão e a aprovação. Os fabricantes de vape não têm outras linhas de produtos—como cigarros—para se apoiar caso seus produtos de vapor sejam rejeitados pela FDA.

“As lojas de vape em todo o país que a FDA e o HHS estão tentando fechar não têm o luxo de vender bilhões de dólares em cigarros a cada ano,” diz Gregory Conley.

A propósito, se você estava se perguntando se o fabricante de cigarros RAI mudou sua postura desde seu conselho regulatório de 2014 para a FDA, a resposta é não. “Continuamos a apoiar os esforços da FDA para criar, implementar e aplicar um regime regulatório baseado em ciência e regras para proteger a saúde pública”, diz o CEO da RAI, Ricardo Oberlander.