Reynolds Entra na Sorteio do PMTA

A primeira aplicação de tobacco pré-mercado (PMTA) para um produto de vaporização à base de e-líquido finalmente foi enviada à FDA. Como esperado, a aplicação vem de uma empresa de tabaco, Reynolds American Inc. (RAI, mais conhecida como RJ Reynolds).

A aplicação cobre “múltiplos produtos individuais, incluindo vários sabores, na categoria VUSE Solo”, de acordo com um e-mail de um porta-voz da RAI. O Solo é o produto Vuse mais antigo, um dispositivo tipo cigarro que usa cartomizadores pré-cheios (“cartuchos”).

A RAI, que agora é propriedade da British American Tobacco (BAT), vende vários produtos de vaporização à base de cartucho, tanque e pod sob a marca Vuse nos EUA. A empresa é mais amplamente conhecida por suas marcas de cigarros Camel, Newport e Natural American Spirit.

“O triste fato é que a única maneira de um fabricante de um produto de entrega de nicotina de redução de dano navegar pelo complexo sistema regulatório de tabaco americano é ter um negócio de sucesso vendendo cigarros”, disse o presidente da American Vaping Association, Gregory Conley. “As lojas de vape pelo país que a FDA e o HHS estão buscando tirar do mercado não têm o luxo de vender bilhões de dólares em cigarros todos os anos.”

Não está certo se o Solo foi escolhido como o primeiro produto a ser enviado para aprovação de marketing da FDA porque é o mais antigo (e, portanto, o melhor estudado) dispositivo, ou porque a RAI tem medo de que a FDA não aprove seus produtos mais eficazes pod-based Vuse Alto ou produtos baseados em tanque Vibe.

O fato de a empresa de tabaco ter enviado cartuchos com sabor para aprovação é especialmente interessante e levanta questões para fabricantes independentes interessados em aplicar:

Essas perguntas podem não ser respondidas a tempo de serem de muita ajuda para pequenas empresas de vape. A aplicação da RAI deve ser aceita para revisão e depois ser avaliada pela equipe da FDA, um processo que pode demorar mais do que os sete meses antes que todos os fabricantes de vape devem enviar PMTAs para cada produto ou removê-los do mercado.

O novo prazo para envio de PMTA é 11 de maio de 2020. Essa é a data imposta por um juiz federal em uma decisão no início deste ano. O juiz naquele caso recentemente concedeu aos candidatos da indústria de vaping o direito de intervir e contestar a decisão. E a Vapor Technology Association (VTA) também está processando para impedir a FDA de aplicar o novo prazo.

Foi o comentário da RAI à FDA sobre a original 2014 iteração da Regra de Deeming que deu à agência um plano para eliminar a indústria independente de difícil regulamentação. A RAI disse à FDA que os vapes de sistema aberto (produtos de vaping recarregáveis) devem ser banidos e que as lojas de vape devem ser consideradas fabricantes de tabaco. Não há como a FDA avaliar corretamente os sistemas abertos, disse a RAI, porque produtos que podem ser combinados de diferentes maneiras oferecem demais opções aos usuários.

“Ao contrário dos produtos de sistema fechado”, disse Reynolds, “os produtos de sistema aberto são altamente personalizáveis. Como resultado, não há como avaliar adequadamente como tal produto funcionará ou estabelecer se a consistência da composição e qualidade do produto pode ser mantida.”

A FDA levou a sério as sugestões da empresa de cigarros. A Regra de Deeming final, lançada em 2016, deixou claro que os produtos de sistema aberto teriam um caminho difícil para a aprovação e que a FDA favoreceria dispositivos autônomos sem peças intercambiáveis.

Desde que a Regra de Deeming se tornou lei, nenhum fabricante tentou obter aprovação da FDA com um produto de vaporização à base de e-líquido. O único produto inalatória que foi enviado é o produto de tabaco heat-not-burn da Philip Morris International, IQOS, que finalmente recebeu aprovação da FDA em abril, após mais de dois anos de deliberação. A PMI gastou bilhões de dólares na pesquisa que foi feita em sua aplicação. Apenas refis de tabaco puro e mentolado do IQOS foram enviados para aprovação pela FDA.

Independentemente de qual tipo de produto está sendo submetido para aprovação, o custo e a complexidade do processo colocam a aprovação fora do alcance da maioria das empresas de vaping. A orientação PMTA recentemente divulgada pela FDA descreve requisitos de aplicação muito além da capacidade de pequenos fabricantes de atender. A RAI diz que sua aplicação para os produtos Vuse Solo inclui mais de 150.000 páginas de documentação.

"A aplicação de hoje marca a culminação de anos de trabalho árduo em várias equipes, envolvendo mais de 100 indivíduos, incluindo dezenas de membros da equipe com doutorado colaborando todos os dias, com um investimento financeiro substancial," disse o vice-presidente executivo da RAI, James Figlar.

Obviamente, nenhum fabricante de e-líquido tem os recursos financeiros para corresponder ao investimento em pesquisa de vários milhões de dólares da RAI. Mas no atual clima político, é questionável se qualquer quantia de dinheiro e tempo seria suficiente para convencer a FDA de que produtos com sabor são “apropriados para a proteção da saúde pública”, que é o padrão para aprovação do PMTA.

E mesmo que uma pequena empresa de vape pudesse arcar com a pesquisa necessária para uma aplicação, quase nenhuma delas pode suportar o atraso entre a submissão e a aprovação. Os fabricantes de vape não têm outras linhas de produtos—como cigarros—para se apoiar se seus produtos de vapor forem rejeitados pela FDA.

“As lojas de vape em todo o país que a FDA e o HHS estão tentando fechar não têm o luxo de vender bilhões de dólares em cigarros todos os anos,” diz Gregory Conley.

A propósito, se você estava se perguntando se o fabricante de cigarros RAI mudou seu tom desde seu conselho regulatório de 2014 para a FDA, a resposta é não. “Continuamos a apoiar os esforços da FDA para criar, implementar e fazer cumprir um regime regulatório baseado em ciência e regras para proteger a saúde pública," diz o CEO da RAI, Ricardo Oberlander.