IQOS Aprovado pela FDA: Como Isso Vai Afetar o Vaping?

IQOS foi aprovado para venda nos Estados Unidos, mais de dois anos depois que a Philip Morris apresentou uma solicitação de tabaco pré-mercado para a FDA. A PMTA foi apresentada em março de 2017, juntamente com uma solicitação de risco modificado (MRTP), sobre a qual a agência ainda não tomou uma atitude.

Embora a solicitação tenha sido apresentada pela fabricante Philip Morris S.A. (uma divisão da Philip Morris International — PMI), o IQOS será vendido nos EUA pelo Altria Group, o maior fabricante de cigarros do país. Sua marca Marlboro é a marca de cigarro americana mais popular.

A ordem de marketing da FDA para o IQOS representa a primeira aprovação de uma PMTA para qualquer produto de nicotina inalatória para consumidores. (A única PMTA aprovada anteriormente foi para vários produtos de snus feitos pela Swedish Match.) Nenhum fabricante de vape ainda apresentou uma PMTA para um produto de vapor tradicional.

Enquanto as notícias muitas vezes os confundem, o IQOS é um produto de tabaco que aquece e não queima, não um produto de vaping que utiliza e-líquido. O “Sistema de Aquecimento de Tabaco” IQOS tem três partes principais: um dispositivo portátil, um carregador e pequenos bastões recheados de tabaco (chamados HeatSticks ou HEETS) que são aquecidos pelo dispositivo a uma temperatura alta o suficiente para vaporizar o tabaco, mas baixa demais para causar combustão. O tabaco não é queimado como é com cigarros, e nenhuma fumaça é gerada. Produtos heat-not-burn (HNB) às vezes também são chamados de produtos de aquecimento de tabaco.

Estudos científicos provaram que o IQOS é muito mais seguro do que fumar, entregando menos tóxicos do que o tabaco em combustão. É geralmente aceito que o IQOS não é tão seguro quanto produtos de vaping modernos, que não contêm tabaco. No entanto, dispositivos HNB como o IQOS poderiam proporcionar um enorme benefício à saúde pública se adotados por um grande número de pessoas que atualmente fumam cigarros. No Japão e na Coreia do Sul, onde o IQOS está disponível há vários anos, dispositivos HNB foram creditados por grandes reduções nas vendas de cigarros.

É pouco provável que o IQOS e outros produtos HNB compitam com os e-cigarettes pelos negócios dos vapers existentes. A experiência e o sabor do tabaco aquecido estão muito mais próximos do fumar do que do vaping, e o preço de venda dos refis de HeatStick deve refletir o preço dos cigarros. Como a FDA classifica tecnicamente os HeatSticks como cigarros, a Altria estará sujeita a impostos e taxas sobre os refis semelhantes aos dos cigarros, e proibida de anunciar na TV ou no rádio.

De acordo com a FDA, “Embora a ação de hoje permita que os produtos de tabaco sejam vendidos nos EUA, isso não significa que esses produtos são seguros ou ‘aprovados pela FDA.’” Mas apesar das protestações da FDA, a maioria das pessoas provavelmente acreditará que a ordem de marketing concede um endosse pelo regulador de saúde, e se perguntam por que os produtos de vaping também não são “aprovados pela FDA.” E a FDA pode usar a aprovação como um exemplo de como seu sistema regulatório de tabaco é justo para os fabricantes.

Embora a decisão da FDA possa parecer encorajadora para fabricantes de vaping que consideram suas próprias PMTAs, os detalhes não oferecem muita esperança. A FDA demorou quatro vezes mais para aprovar a solicitação do IQOS do que as diretrizes da agência prometem. Nenhuma empresa de vaping poderia se dar ao luxo de manter seus negócios parados por dois anos esperando a aprovação da FDA (o que não é garantido). É claro que nenhuma empresa de vaping tem vendas de cigarros para se apoiar caso sua PMTA seja atrasada ou negada; PMI e Altria tinham o “Plano B” definitivo se o IQOS não fosse aprovado para venda.

Além da espera excessivamente longa pela ação da FDA sobre uma solicitação, o alto custo de submissão de uma PMTA impediria todos, exceto alguns poucos fabricantes de vaping (provavelmente apenas JUUL e as grandes empresas de tabaco) de submeter uma solicitação eficaz. Nenhuma teria condições de arcar com a extensa pesquisa e análise que a PMI reuniu para sua solicitação do IQOS. A empresa de tabaco gastou bilhões de dólares em suas submissões de PMTA e MRTP.

Finalmente, a FDA determinou que o IQOS é improvável que atraia um número significativo de jovens não fumantes. É quase impossível conceber que esta agência federal — cujo comissário recentemente falecido ajudou a fomentar um pânico moral sobre o vaping entre os jovens — encontraria, neste momento, qualquer produto de vaping “apropriado para a proteção da saúde pública.” Mesmo para o IQOS, a ordem de marketing da FDA inclui restrições sobre marketing e publicidade e uma demanda por extensiva vigilância pós-mercado para garantir que ele não se torne popular entre adolescentes.

“A menos que o sistema regulatório da FDA seja reformado, ninguém além das maiores empresas de tabaco conseguirá nunca passar um produto de vaping pelo processo de aprovação pré-mercado da FDA,” diz o presidente da American Vaping Association, Gregory Conley.

A PMI começou recentemente a usar o nome IQOS como uma marca, aplicando-o também a seus produtos de risco reduzido não tabacoso, como o dispositivo de vaping IQOS Mesh (que não é vendido nos EUA). De acordo com a PMI, produtos de risco reduzido representaram cerca de 14 por cento de suas vendas mundiais no ano passado. A aprovação de marketing emitida ontem é apenas para o Sistema de Aquecimento de Tabaco IQOS, que inclui o dispositivo IQOS em si, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks e Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Não se aplica a todos os produtos da PMI que utilizam a marca IQOS.

A Altria diz que testará o mercado dos produtos IQOS na área de Atlanta, na Geórgia, antes de lançá-los nacionalmente.