Como o Prazo do PMTA Afetará os Vapers e a Indústria?

7 de set. de 2020

Após 9 de set. de 2020, os únicos produtos de vaping que podem ser legalmente vendidos nos Estados Unidos serão produtos aprovados para comercialização pelo Centro de Produtos do Tabaco da FDA, ou submetidos à agência e aceitos para revisão adicional. O processo de submissão é chamado de Aplicação Pré-Comercial de Tabaco, ou PMTA. O prazo real para submissão é às 16h do dia 9 de set.

Como o prazo do PMTA afetará a vida dos vaporizadores e os negócios que os atendem tem sido o assunto de muitas especulações, começando quando o prazo do PMTA foi anunciado pela primeira vez em 2016. Mas à medida que a data se aproxima - e agora está a apenas um dia de distância - as perguntas, argumentos, palpites, desinformação, medo, raiva e desespero na comunidade de vaping se multiplicaram e explodiram.

O simples fato é que ninguém sabe o que acontecerá imediatamente após 9 de set., ou o que acontecerá na próxima semana, próximo mês ou próximo ano - ou, melhor dizendo, ninguém sabe tudo que acontecerá. Algumas coisas sabemos, e outras podemos fazer suposições informadas. Algumas coisas nós não saberemos até que aconteçam, e algumas dessas coisas dependem de outras coisas que também não sabemos.

É confuso e irritante, mas não há necessidade de os vaporizadores desesperarem. Se você prestar atenção ao que está acontecendo, deve conseguir continuar usando os vaporizadores, mesmo que algumas coisas mudem e provavelmente haverá alguns inconvenientes. Infelizmente, o futuro pode ser sombrio para alguns pequenos negócios de vaping, e muitos provavelmente se tornarão memórias queridas.

O que é o PMTA e como o prazo foi decidido?

O processo do PMTA é exigido pela Lei de Prevenção do Tabagismo e Controle do Tabaco (TCA), que se tornou lei em 2009. A TCA foi negociada por membros do Congresso, o presidente da Campanha pela Saúde Livre de Tabaco, Matthew Myers, e advogados do gigante do tabaco Philip Morris (agora chamado Altria). Ela consolidou todos os produtos de tabaco que foram vendidos antes de 15 de fev. de 2007 no mercado e estabeleceu uma série de caminhos para aprovação de novos produtos.

A lei protege os cigarros, que era o principal objetivo dos negociadores da Philip Morris. Ela também torna difícil trazer novos produtos de menor risco ao mercado, estabelecendo uma barra muito alta para a aprovação da FDA. Concorrentes potenciais das empresas de cigarros devem provar que seus produtos são “apropriados para a proteção da saúde pública.” Como o consumo de cigarro por jovens já estava em declínio quando a TCA foi escrita, os líderes de controle do tabaco que apoiaram a lei estavam dispostos a trocar a proteção dos produtos atuais por regras que tornariam o mais difícil possível a entrada de novos produtos de tabaco no mercado.

Embora a lei não tenha sido aprovada até 2009, as negociações haviam sido concluídas anos antes. Os cigarros eletrônicos não estavam na mente de ninguém quando o rascunho final da TCA foi acordado por todas as partes negociadoras no início de 2007. Os produtos de vaping estavam amplamente indisponíveis nos Estados Unidos até mais tarde naquele ano e não foram notados por grupos de saúde pública ou de controle do tabaco até 2008.

A TCA criou o Centro de Produtos do Tabaco da FDA (CTP), que foi encarregado de regulamentar cigarros, tabaco que se enrola e tabaco sem fumaça. O Congresso também deu ao CTP o poder de “considerar” produtos adicionais (contendo nicotina “feita ou derivada do tabaco”) como produtos de tabaco, o que traria esses produtos para a autoridade regulatória do CTP. Em 5 de maio de 2016, a agência emitiu a Regra de Consideração e capturou cigarros eletrônicos, charutos, cachimbos e tabaco de cachimbo, e produtos de hookah.

Os produtos “recentemente considerados” que existiam no mercado antes da data de corte de 2007 - uma parte substancial de charutos, cachimbos e tabaco de cachimbo, e produtos de hookah - poderiam continuar a ser vendidos sem uma aprovação retroativa da FDA. Mas nenhum produto de vaping estava no mercado antes dessa data.

Isso significava que todos os fabricantes de cigarros eletrônicos teriam que submeter aplicações ao CTP provando que seus produtos - incluindo todos os componentes e peças - eram “apropriados para a proteção da saúde pública”, e assim permitidos a permanecer no mercado.

O prazo para submissão de PMTAs para produtos existentes foi estabelecido para 8 de agosto de 2018, e o mercado foi congelado em 8 de agosto de 2016. Fabricantes que desejassem introduzir novos produtos após essa data foram obrigados a buscar e receber aprovação do PMTA antes de vendê-los. (Essa ainda é a situação. Somente produtos que os fabricantes podem provar que foram vendidos antes do corte de agosto de 2016 podem permanecer no mercado enquanto a FDA considera seus PMTAs submetidos antes de 9 de set.)

O prazo do PMTA mudou várias vezes. Duas das mudanças foram notáveis. Em 28 de julho de 2017, o recém-nomeado Comissário da FDA, Scott Gottlieb, chocou tanto a comunidade de vaping quanto as poderosas organizações de controle do tabaco anti-vaping ao adiar o prazo em quatro anos, para 8 de agosto de 2022.

Em 2018, um grupo de organizações de controle do tabaco lideradas pela Academia Americana de Pediatria processou a FDA, alegando que Gottlieb havia mudado o prazo sem seguir o processo habitual da agência exigido pela Lei de Procedimento Administrativo. Em 2019, o juiz federal Paul Grimm concordou e deu aos fabricantes 10 meses para submeter PMTAs, definindo o novo prazo para 12 de maio de 2020. O juiz Grimm reduziu o período em que um produto sob revisão da FDA pode permanecer no mercado para um ano. Ele também deu à agência a capacidade de fazer exceções aos requisitos do PMTA caso a caso.

Nesta primavera, a FDA recorreu ao tribunal parapermitir um atraso de 120 dias devido aos desafios colocados aos solicitantes e à FDA pela pandemia de coronavírus. O juiz Grimm concedeu o atraso, e a data do prazo mudou para 9 de set..

O processo do PMTA é deliberadamente difícil

A FDA elaborou propositalmente a Regra de Deferimento para assustar pequenas empresas de vaping. O processo PMTA foi apresentado como um pesadelo “de choque e pavor” que nenhuma empresa sem milhões de dólares para gastar ousaria tentar. Foi projetado para desencorajar especialmente os fabricantes de e-líquido engarrafado e produtos de sistema aberto (dispositivos que usam peças intercambiáveis).

O Centro para Produtos de Tabaco da FDA foi criado em 2009 com a missão de vigiar algumas grandes empresas de tabaco. Os novos reguladores do tabaco não gostavam da indústria do tabaco, mas sabiam que as grandes corporações, com seus acionistas e exércitos de advogados de conformidade, seriam bons cidadãos regulatórios. Por outro lado, a agência olhava com horror para a indústria de vaping bagunçada e expansiva, com milhares de empresas e milhões de produtos, e sabia que seria impossível regular de forma eficaz.

Porque existem centenas de milhares de dispositivos de sistema aberto (e componentes e peças), e porque todos eles podem ser usados em um número infinito de combinações com outros “produtos de tabaco” (incluindo milhões de SKUs de e-líquido), seria impossível submeter aplicações que levassem em consideração todas as possibilidades.

A maioria dos pequenos fabricantes de vape americanos produz e-líquido. Para cumprir os requisitos descritos na Regra de Deferimento, eles teriam que testar cada um de seus produtos em cada combinação de atomizador recarregável e mod de voltagem ou wattagem variável disponível no mercado—ou pelo menos uma variedade ampla o suficiente para cobrir todos os tipos disponíveis, e em cada faixa de potência possível. Cada combinação separada de dispositivos teria que ser provada “apropriada para a proteção da saúde pública”, e cada PMTA exigiria pesquisa e análise custando milhões de dólares.

A FDA estimou no rascunho da Regra de Deferimento de 2014 que receberia PMTAs para 50 SKUs nos primeiros dois anos (isso depois foi elevado para 750 SKUs). A agência também não ofereceu garantia de aprovação. Pequenos fabricantes poderiam hipotecar suas casas e usar suas contas de aposentadoria para completar uma única aplicação, apenas para tê-la rejeitada sem explicação. A agência previu na Regra de Deferimento que haveria “considerável consolidação de produtos e saída” do mercado. Na verdade, se apenas 50 aplicações fossem submetidas, isso significaria que a indústria independente já havia sido destruída.

Claramente, a FDA não esperava que pequenos fabricantes tentassem cumprir o processo PMTA. De fato, essa era a intenção. A agência construiu deliberadamente a Regra de Deferimento e o processo PMTA para afastar pequenas empresas de sequer tentar cumprir.

Mas o que a agência faria se pequenos jogadores desafiasssem seu blefe e insistissem em tentar mesmo assim?

O que uma submissão PMTA inclui?

Os PMTAs que foram aprovados até agora—para certos produtos de snus da Swedish Match e o produto de tabaco aquecido da Philip Morris International IQOS—foram submetidos por grandes empresas de tabaco e foram resultado de muitos anos de pesquisa e bilhões de dólares gastos. Essa era certamente a intenção por trás da Regra de Deferimento—tornar o processo o mais intimidante possível.

O “teste de saúde pública”

De acordo com a Lei de Controle do Tabaco, o objetivo de um requerente é mostrar que seu produto tem um benefício líquido para a saúde pública como um todo. Isso é reiterado na orientação final da CTP para a indústria PMTA:

“A constatação da FDA sobre se há uma demonstração de que permitir que um produto seja comercializado seria apropriado para a proteção da saúde pública (APPH) deve ser determinada com respeito aos riscos e benefícios para a população como um todo, incluindo usuários e não usuários do produto de tabaco, e levando em conta:

“(A) a maior ou menor probabilidade de que usuários existentes de produtos de tabaco parem

de usar tais produtos; e

“(B) a maior ou menor probabilidade de que aqueles que não usam produtos de tabaco

comece a usar tais produtos.”

Provar que o “produto de tabaco” que você está submetendo para aprovação não fará com que não usuários—especialmente adolescentes, que são a principal preocupação da FDA—comece a usar nicotina é algo muito difícil de se fazer. Da mesma forma, mostrar que é provável que promova a cessação de todos os produtos de tabaco (incluindo aquele que você deseja vender) requer ciência extensiva—e cara.

Para uma grande empresa de tabaco, cientistas podem ser contratados e designados para projetar pesquisas e estudos de grandes grupos para serem usados como evidência de que seus produtos não atraem jovens e não usuários. Outros cientistas e técnicos podem estudar as propriedades físicas do produto, incluindo medidas arcanas como o tamanho das partículas do vapor, e riscos difíceis de avaliar apresentados por constituintes específicos de saborização. Mas para uma pequena empresa independente, tal ciência está provavelmente além de sua capacidade.

Exemplo: o resumo das descobertas de pesquisa

Explicar tudo que a FDA recomenda que seja incluído em um PMTA está além do escopo deste artigo. No entanto, o seguinte trecho do documento de orientação da indústria oferece uma boa ideia de quão exigente o processo é—especialmente para um pequeno negócio. Esta é a sugestão da agência sobre como estruturar apenas o resumo de pesquisa que foi concluído.

A FDA recomenda “que seu PMTA contenha um resumo bem estruturado para fornecer à FDA uma compreensão adequada dos dados e informações no PMTA, incluindo os aspectos quantitativos dos dados....

“(1) Um resumo dos estudos não clínicos e clínicos relevantes para seu PMTA, independentemente de

você considerar esses estudos favoráveis ou desfavoráveis à aplicação. Seria

útil incluir o produto ou produtos específicos que foram estudados e como esses

produtos têm características semelhantes (materiais, ingredientes, design, composição,

fonte de aquecimento, ou outras características) ao produto do requerente se usado como um substituto ou

suplemento para os dados do produto….;

“(2) Os riscos relativos à saúde do novo produto de tabaco tanto para usuários quanto para não usuários

comparados a outros produtos de tabaco no mercado (por exemplo, outros ENDS, produtos

de tabaco combustíveis, como cigarros), incluindo produtos de tabaco dentro da mesma categoria de produto

já que pode ser esperado que consumidores de produtos atuais dentro da mesma

categoria de produto possam mudar para um novo produto comercializado, e os riscos à saúde

comparados a nunca usar produtos de tabaco;

“(3) A identidade química e física e os níveis quantitativos da emissão de aerossóis

sob a gama de condições operacionais (por exemplo, várias configurações de temperatura, voltagem, wattagem

e padrões de uso (por exemplo, condições de uso intenso e não intenso) dentro das quais

os consumidores provavelmente usarão o novo produto de tabaco;

“(4) A probabilidade, com base nas informações de pesquisa contidas em sua aplicação, de

não usuários atuais de produtos de tabaco iniciando ou reiniciando o uso de tabaco ao usar o

novo produto de tabaco;

“(5) A probabilidade, com base nas informações de pesquisa contidas em sua aplicação, de que

consumidores adotem o novo produto de tabaco e depois mudem para outros produtos de tabaco

que possam apresentar níveis mais altos de risco, como cigarros;

“(6) A probabilidade, com base nas informações de pesquisa contidas em sua aplicação, de

consumidores usarem o novo produto de tabaco em conjunto com outros produtos de tabaco;

“(7) A probabilidade, com base nas informações de pesquisa contidas em sua aplicação, de

usuários atuais de produtos de tabaco mudarem para o produto em vez de cessarem o uso de tabaco

ou usarem um produto de cessação de tabaco aprovado pela FDA (porque o uso de ENDS

inclui riscos inerentes acima de parar completamente ou o uso de uma terapia de substituição de nicotina

(NRT));

“(8) Avaliação da responsabilidade de abuso (ou seja, a viciação, o potencial de abuso e de uso indevido do

novo produto e a exposição à nicotina durante o uso do produto);

“(9) Avaliação da topografia do usuário (como usuários individuais consomem o produto, por exemplo, o

número de tragadas, duração da tragada, intensidade da tragada, duração do uso), a frequência com que

os consumidores usam o produto e as tendências pelas quais os usuários consomem o produto ao longo

do tempo; e

“(10) Uma discussão demonstrando como os dados e informações contidas em seu PMTA

estabelecem que permitir a comercialização do novo produto de tabaco seria APPH.

A agência sugere que, “Como parte da discussão no item (10), a FDA recomenda que você forneça uma avaliação geral do efeito que o novo produto de tabaco pode ter sobre a saúde da população como um todo. A avaliação deve sintetizar todas as informações sobre o produto (conforme descrito nos itens numerados de 1 a 9, acima) e seus potenciais efeitos na saúde, comportamento de uso de tabaco e iniciação do uso de tabaco para inferir o impacto do efeito potencial que a comercialização do produto pode ter na morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco.”

Esses são apenas os conteúdos sugeridos do resumo de uma parte da submissão exigida. O PMTA recentemente submetido pela Juul Labs contém “dados científicos detalhados de mais de 110 estudos totalizando mais de 125.000 páginas avaliando o impacto do produto tanto em usuários atuais de produtos de tabaco quanto em não usuários, incluindo aqueles que são menores de idade.”

É fácil perdoar os pequenos fabricantes independentes que simplesmente levantaram as mãos e se afastaram. No entanto, nem toda empresa pequena desistiu.

Os fabricantes de e-líquido sobreviverão ao prazo do PMTA?

Com base no que sabíamos em 2016—ou mesmo em 2018—parecia improvável que qualquer pequeno fabricante conseguisse passar pelo prazo do PMTA. Muitas pessoas (eu incluído) não acreditavam que os fabricantes de e-líquido engarrafado tivesse alguma chance de sequer apresentar uma aplicação viável, não importa quando o prazo fosse definido.

Promovendo um processo de PMTA simplificado

No entanto, os vapers e as empresas de vaping trabalharam duro para serem ouvidos. E mesmo que as narrativas dominantes na mídia sobre vaping sejam principalmente negativas, os reguladores do governo entendem que negar todos os PMTAs de todos os pequenos negócios os faria parecer burocratas estereotipicamente insensíveis e os deixaria com uma bagunça de mercado negro ineficaz.

Alguns defensores independentes da indústria de vaping—mais notavelmente Amanda Wheeler, co-proprietária da Jvapes, com sede no Arizona, e Azim Chowdhury, advogado regulatório de Washington, D.C.—estiveram em contato com a FDA e com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), tentando por quase um ano promover um processo de PMTA simplificado para pequenos negócios.

A orientação da FDA para a indústria inclui alguns componentes do PMTA que devem ser completados porque estão especificados na Lei de Controle do Tabaco (exigências estatutárias). No entanto, grande parte da orientação não é exigida pela TCA, mas é apenas isso: orientação.

“Os documentos de orientação da FDA, incluindo esta orientação, não estabelecem responsabilidades legalmente exigíveis

”, diz a agência na orientação da indústria. “Em vez disso, as orientações descrevem o pensamento atual da Agência sobre um tópico e devem ser vistas apenas como recomendações, a menos que requisitos regulatórios ou estatutários específicos sejam citados. O uso da palavra deve nas orientações da Agência significa que algo é sugerido ou recomendado, mas não exigido.”

Por exemplo, não há necessidade de cada pequeno negócio de vaping reinventar a roda e provar de forma independente que seu e-líquido—quando usado por seus clientes adultos fumantes ou ex-fumantes pretendidos—é menos prejudicial do que fumar. Porque os produtos que pequenos fabricantes vendem são essencialmente os mesmos, e sua segurança relativa já foi demonstrada em uma extensa pesquisa revisada por pares, uma revisão robusta da literatura deve ser permitida para substituir milhares de estudos duplicados. (Na verdade, já existem várias revisões de literatura especializadas sobre a ciência do vaping para se basear, incluindo a revisão de 2018 pela Academia Nacional de Ciências, Engenharia e Medicina, que foi encomendada pela FDA.)

Wheeler e Chowdhury pediram à agência que aceitasse PMTAs simplificados de pequenos fabricantes, que seriam submetidos em duas partes, com muitos dos componentes mais desafiadores e caros, incluindo testes de toxicidade, submetidos em uma data posterior.

O plano recebeu alguma atenção, especialmente no Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) e na Casa Branca. E enquanto a FDA tentou permanecer “isolada da política”, diz Wheeler, os burocratas do HHS estão menos comprometidos com a suposta pureza científica e mais interessados em encontrar uma solução de bom senso para um problema espinhoso. Afinal, o Secretário do HHS, Alex Azar prometeu em janeiro criar um processo de PMTA “simplificado” para pequenos fabricantes—algo que ele ainda não cumpriu.

“Meu conselho por meses tem sido entregar o que puder até o prazo de 9 de setembro, porque nas conversas que temos tido acreditamos que haverá mudanças após 9 de setembro,” disse Wheeler à Vaping360. Sua empresa está submetendo um PMTA cobrindo 98 de seus produtos de e-líquido, incluindo sem sabor.

De acordo com Wheeler, a FDA recebeu diretrizes da Casa Branca e do HHS para tentar acomodar as pequenas empresas de vapor sem abandonar seus padrões científicos. Isso é complicado, mas lembre-se de que o juiz Grimm deu à agência a capacidade de fazer exceções caso a caso.

“Eles disseram à FDA para fazer isso de uma maneira que não elimine todos os pequenos negócios, mas para fazer isso de uma forma que não se desvie muito da orientação original,” ela diz. “E eu não sei—se você é a FDA e tem a Casa Branca dizendo isso—como você [pode] resolver esse conflito, exceto através do processo de revisão de aplicação.

“Eu não espero que eles façam grandes mudanças nos requisitos. Mas o que eu espero é que eles façam isso de forma silenciosa no seu processo de revisão.”

Se a FDA pode fazer concessões aos pequenos interesses de vaporização “silenciosamente” é questionável. Os mesmos grupos de lobby anti-vaping que processaram com sucesso a agência para antecipar o prazo do PMTA em dois anos agora estão se organizando para se opor a qualquer enfraquecimento dos padrões exigidos na Regra de Decretação.

Uma campanha de agosto da Campanha por Crianças Livres do Tabaco comunicado de imprensa alardeou um documento emitido pelos grupos de interesses especiais intitulado “PRINCÍPIOS PARA GUIAR A REVISÃO PRÉ-MERCADO DA FDA DE CIGARROS ELETRÔNICOS E OUTROS PRODUTOS DECRETADOS.” Os grupos exigem que a FDA torne os PMTAs submetidos acessíveis ao público, que as recomendações de orientação mais rigorosas da FDA sejam aplicadas com mão de ferro, e que nenhum produto de vaping com sabor deve ser permitido.

O revisor e defensor de vape do YouTube, Matt Culley, acha que a FDA terá que aprovar alguns e-líquidos. Mas, ele diz: “Os antis vão pirar se um produto com sabor receber aprovação.”

Na verdade, os grupos anti-vaping ainda estão irritados com a decisão da Casa Branca de Obama de remover a proibição total de sabores da Regra de Deferimento de 2016. Eles se revirarão se necessário para impedir que uma proibição de sabor escape novamente.

Mais pequenas empresas estão dando o passo

A notícia sobre a proposta de “PMTA-lite” de Amanda Wheeler se espalhou, e outros pequenos fabricantes decidiram usar seu plano como um modelo e buscar a aprovação do PMTA. Um número de voluntários dedicados—nativamente a proprietária da loja de vape do Texas, Char Owen—em um grupo privado no Facebook, trabalhou incansavelmente com membros do Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) para ajudar muitas pequenas empresas de e-líquidos a elaborarem aplicações que acreditam que a FDA terá que levar a sério.

“Então, quando nós [Wheeler e Azim Chowdhury] fizemos o plano, eu inicialmente não estava trabalhando com ninguém,” diz Wheeler. “Azim tinha uma ideia bem concreta do que era aceitável entregar até 9 de setembro e o que não era, e trabalhando com o grupo da Char Owen conseguimos [adicionar elementos] que poderíamos completar a tempo. Char, Lindsay Stroud e outros do SFATA, eles estão lá fazendo todo o trabalho, em parte com a ajuda de Azim em cartas de apresentação, avaliações ambientais e coisas, para tornar essa parte do PMTA acessível [a pequenas empresas],” diz Wheeler.

Um PMTA completo com todos os testes e uma revisão de literatura personalizada preparada por profissionais não seria possível para os pequenos fabricantes no grupo do Facebook. Mesmo que eles conseguissem juntar, digamos, meio milhão de dólares para pagar consultores e laboratórios, não há garantia de que a FDA aceite. Mas usando o modelo de Wheeler e Chowdhury e os templates de Char Owen, o custo é baixo o suficiente para que muitos pequenos proprietários de negócios estejam dispostos a arriscar.

“Eu acho que custa cerca de $1.300—e muito tempo que você tem que passar fazendo esses documentos,” diz Wheeler. Centenas podem enviar aplicações usando o plano de PMTA coletado em grupo.

“Graças a esse grupo do Facebook, isso se tornou uma possibilidade para nós,” uma pequena empresa de e-líquidos me disse em uma mensagem. “Agora só precisamos de laboratórios disponíveis com taxas razoáveis. Podemos esperar!”

O grupo do Facebook é uma combinação estranha de conversa amigável e expertise em conformidade. A aba de Arquivos está cheia de termos que apenas um especialista em regulação do tabaco entenderia, mas as pessoas que acessam estão fazendo isso enquanto ajudam clientes ou preparam seus filhos para a creche. Você não pode deixar de torcer por esses pequenos empresários que nunca quiseram nada além de ganhar a vida decentemente ajudando as pessoas a pararem de fumar—assim como eles fizeram. Eles são o exato oposto dos oportunistas cínicos retratados nos comunicados de imprensa de Matthew Myers e seus comparsas.

Uma questão atual polêmica no grupo é a decisão questionável da FDA de atualizar um de seus programas de computador bem antes do prazo final do PMTA. Alguns fabricantes não conseguem acessar seus arquivos de registro de produtos—necessários para apresentar um PMTA—e obter ajuda do CTP é praticamente impossível. É um problema típico para “empresas de tabaco” pequenas demais para ter um departamento de conformidade que lida diretamente com a agência federal. Ninguém ficará surpreso se a última corrida de submissões do PMTA derrubar os servidores primitivos da FDA.

Grupos similares no Facebook foram criados para atender os prazos de conformidade anteriores da Regra de Deferimento, e muitas das mesmas pessoas estão neste. Os membros começaram o processo juntos, descobrindo como fazer rótulos conformes e registrar produtos. Agora eles estão ligados pelo tempo e esforço que colocaram na possibilidade improvável de se juntar à Philip Morris como membros do clube PMTA.

Alguns, diz Wheeler, provavelmente estão apenas procurando alguns meses extras no mercado para ganhar algum dinheiro enquanto encerram seus negócios.

“Algumas empresas ficarão contentes com isso, porque estão cansadas,” ela explica. “Elas só querem o tempo extra que puderem obter da FDA, e então estarão feitas. Mas haverá outro grupo de empresas que querem descobrir como ir até o fim. Pessoas como Lindsay, Char, SFATA e eu vamos juntar nossas cabeças e tentar descobrir como podemos ajudar as empresas a resolver todas as deficiências. Então, eu continuarei trabalhando com [a FDA] para tentar convencê-los a ver as coisas pela nossa perspectiva e nos dar um tempo. E eu sei que Char não vai desistir até descobrir como obter a aprovação do mercado.”

Há uma excitação nervosa nesse grupo. Eles sabem que as probabilidades estão contra eles, mas querem ver o que acontece. E as recentes declarações da FDA lhes deram uma centelha de esperança.

A FDA está oferecendo um caminho para pequenas empresas?

A questão para os reguladores de tabaco do CTP que consideram PMTAs para produtos de sistema aberto é se e como acomodar as pequenas empresas que não são capazes de fornecer aplicações que atendam a todos os padrões exigentes da agência. Francamente, nenhuma das pequenas empresas que tentam fazer PMTAs por conta própria poderá produzir muito da ciência recomendada pela agência.

Em alguns casos, como testes para constituintes nocivos e potencialmente nocivos (HPHCs) em e-líquido,

simplesmente não há laboratórios credenciados pela FDA suficientes para lidar com a demanda de pequenas empresas tentando completar PMTAs. Esse não é um problema novo; as empresas não conseguiram encontrar laboratórios disponíveis por mais de um ano. Agora, a pandemia de coronavírus tornou o problema ainda pior. Alguns na indústria acham que pode levar anos para se recuperar.

Um pedido de última hora de adiamento do prazo do PMTA em seis meses—com base nos obstáculos causados pela pandemia—de Azim Chowdhury em nome de um grupo de pequenos fabricantes e associações comerciais, foi rejeitado pela FDA.

Mas houve sinais tentadores do CTP nas últimas duas semanas de que a agência amoleceu e permitirá que alguns pequenos fabricantes apresentem PMTAs incompletos, e pelo menos permaneçam no mercado durante o período de revisão (que pode durar até um ano), ou possivelmente até mais. A FDA recebeu permissão do Juiz Grimm para tomar tais decisões caso a caso, e a agência parece estar sinalizando que o fará.

No final de agosto, as respostas da FDA aos fabricantes que pediam uma extensão de prazo começaram a adicionar linguagem que oferecia alguma esperança para pequenos fabricantes de e-líquidos com aplicações incompletas.

"No entanto, a FDA pretende levar em conta as circunstâncias individuais enquanto considera suas aplicações de produtos de tabaco pré-comerciais que forem apresentadas até o prazo de 9 de setembro de 2020,” diz a resposta do CTP. “Durante a revisão de uma aplicação, a FDA determinará se ela atende aos requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis sob as seções 905 e 910 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, incluindo regulamentos finais em 21 C.F.R. Partes 1105 e 1107, para que sua aplicação seja aceita, arquivada e prossiga para revisão científica. A FDA encoraja você a identificar explicitamente qualquer conteúdo que possa estar faltando em sua aplicação e a explicar claramente como a COVID-19, um desastre natural recente ou outra circunstância imprevista afetou sua capacidade de fornecer tais informações.”

O pequeno número de laboratórios disponíveis para realizar testes de produtos e os desafios financeiros e logísticos que a pandemia do coronavírus impôs a todas as empresas certamente deveriam qualificar-se como circunstâncias imprevistas e inevitáveis. A demanda por testes ultrapassou a capacidade dos laboratórios nos EUA acreditados para realizar as avaliações específicas exigidas nas diretrizes da indústria do CTP. Isso também é inevitável.

“Se sua aplicação for suficiente para ser aceita, registrada e prosseguir para revisão científica e, durante essa revisão, você fornecer as informações necessárias e fizer progressos substanciais para corrigir deficiências em sua aplicação, pretendemos levar isso em consideração na decisão de iniciar uma ação de execução contra seus produtos por estarem no mercado sem autorização pré-comercial, mesmo que a FDA esteja revisando sua aplicação após 9 de setembro de 2021. A decisão sobre a aplicação da execução após o período de revisão de um ano pode levar em conta sua reatividade aos nossos pedidos, a natureza e extensão particular das evidências científicas que estão faltando e evidências de dificuldades demonstradas devido à pandemia de COVID-19, desastres naturais recentes ou outra circunstância imprevista na obtenção de tais evidências." (Ênfase adicionada.)

Os reguladores do CTP parecem estar dizendo que pequenas empresas que levam o prazo a sério e fazem um esforço de boa-fé para concluir o máximo de trabalho possível podem evitar a execução, mesmo que a agência não tenha concluído a revisão de sua aplicação quando o período de graça de um ano terminar.

Em 31 de agosto, o Diretor do CTP, Mitch Zeller fez uma declaração que atraiu muita atenção da indústria de vaping. Observando que mais de 400 milhões de produtos foram registrados no sistema da FDA, Zeller disse: “Mesmo que aplicações sejam submetidas para apenas uma parte desses produtos, a probabilidade de a FDA revisar todas essas aplicações durante o período de revisão de um ano é baixa.”

Para aplicações que são imediatamente sinalizadas por não conterem os requisitos básicos para avançar para uma revisão substancial, Zeller diz que a agência pode não rejeitá-las de imediato, mas oferecer uma oportunidade para corrigir problemas. Ele observa que “embora esperemos que aplicações de alta qualidade e completas sejam enviadas até 9 de setembro, se encontrarmos deficiências, é provável que a FDA emita uma Carta de Deficiência com um prazo de 90 dias para que as empresas respondam.”

Isso pode não significar mais do que um atraso de 90 dias, mas são 90 dias que a empresa não tinha antes, e elas podem ser capazes de estender esse prazo pedindo mais tempo.

É o mais próximo que a FDA chegará de conceder formalmente a flexibilidade que Wheeler e Chowdhury pediram, e é mais compreensiva do que a maioria dos observadores da indústria de vape jamais pensou que a agência seria com os fabricantes de sistemas abertos.

Wheeler é otimista, mas não excessivamente. Ela acredita que a FDA pode perdoar as faltas de algumas pequenas empresas — mas isso ainda significa que algumas ficarão de fora.

“Eu nem ficaria surpresa se a FDA estiver esperando para ver o que recebem das pequenas empresas e tipo fazer uma média,” disse ela. “Qual é o ponto de corte no que recebemos dessas pequenas empresas que não vai exterminar todas elas? Como na escola quando eles dão notas em curva. Suspeito que eles vão ver o que recebem e tomar um ponto de referência de onde as pequenas empresas estão, e acho que eles vão classificar isso em curva.”

“Eu acho que uma vez que entrarmos no processo de revisão,” diz Wheeler, “quando a FDA estiver indo e vindo com as empresas sobre o que elas submeteram e o que esperam, acho que será muito interessante ver o que eles decidem mexer com a gente e o que não decidem. Há tanto trabalho que terá que ser feito após 9 de setembro.”

Apesar de todo o trabalho que Wheeler e outros fizeram, ninguém sabe se o CTP aprovará produtos com sabor. Fazer isso seria equivalente à FDA iniciar uma guerra contra a Campanha para Crianças Livres de Tabaco e seus aliados. E ainda assim, sem oferecer uma variedade de sabores, é duvidoso que qualquer pequena empresa de e-líquidos sobreviva.

Como o prazo do PMTA afetará o hardware de vape?

A FDA e os fabricantes em grande parte ignoraram as regras para fabricantes de hardware estabelecidas na Regra de Deeming. Após a data limite de 8 de agosto de 2016 para trazer novos produtos ao mercado, novos produtos continuaram a fluir para os Estados Unidos a partir dos fabricantes chineses em Shenzhen.

Cada um dos principais fabricantes de vape chineses anunciou submissões de PMTA para um pequeno número de produtos. Algum produto recarregável independente será aprovado? Realmente não temos informações sobre as quais basear uma opinião.

Quanto à execução, é quase impossível imaginar que a FDA faça uma tentativa séria de cortar o fluxo de produtos de vaping que vêm do exterior. Isso não significa que a agência não tentará, mas exigiria um enorme gasto de tempo e recursos sem um retorno real. Certamente a FDA entende que, enquanto houver e-líquido para vaporizar, as pessoas encontrarão uma maneira de conseguir hardware para vaporizar.

Não fazer nada em relação ao hardware de sistema aberto chinês certamente seria a rota menos problemática para uma agência reguladora que, até agora, não conseguiu impedir o mais palpável mercado cinza de pods pré-preenchidos e produtos descartáveis. Vapes pequenos e pré-preenchidos de cores chamativas estão sendo vendidos em lojas de conveniência em todo o país, e esses produtos constituem o principal alvo de execução da FDA.

Se a FDA se mantiver nas prioridades de execução estabelecidas em sua diretriz de janeiro de 2020, a agência pode nunca chegar a dispositivos independentes e recarregáveis. As três prioridades que ganharam um ponto de bala foram:

Abaixo disso, a FDA acrescentou: “Além disso, a FDA pretende priorizar a execução de qualquer produto de ENDS que seja oferecido à venda após 9 de setembro de 2020, e para o qual o fabricante não tenha submetido uma aplicação pré-comercial (ou após uma ação negativa da FDA em uma aplicação enviada a tempo).”

Não é impossível, mas é difícil ver uma situação em que todos os principais alvos de execução tenham sido removidos do mercado, e a FDA decida ir atrás dos últimos mods que chegam da China. A FDA tentaria cortar remessas da China com a ajuda das autoridades alfandegárias dos EUA? Essa é uma questão que o Presidente da Associação Americana de Vaping, Gregory Conley, chama de “questão em aberto.”

Uma questão que a FDA provavelmente não quer se enroscar é o fato de que os mesmos dispositivos usados para vaporizar nicotina são usados para vaporizar CBD, que a agência ainda não regula (ainda). Os reguladores de tabaco da FDA querem a dor de cabeça de resolver quais mods e atomizadores chegados da China são destinados a serem comercializados para nicotina? Conley sugere que os fabricantes de hardware usem a confusão a seu favor.

"Qualquer fabricante que venda um produto de vaping que não contenha nicotina—incluindo dispositivos independentes—seria sábio em colocar um rótulo em seus produtos que diga algo como, 'Este produto não é destinado ou esperado para ser usado com nicotina,'” ele diz. “Embora isso não seja uma garantia de que evitará tentativas de aplicação da lei, é uma boa ideia estabelecer agora que seus produtos são destinados ao mercado sem nicotina."

A conclusão? A aplicação da PMTA de equipamentos provavelmente terá que ser colocada na categoria de “veremos o que acontece quando acontece”. E pode nunca acontecer. Mesmo que aconteça, a aplicação das importações terá como alvo produtos destinados a serem vendidos nos EUA, e não afetará vapers individuais que encomendam produtos para uso pessoal de varejistas chineses.

As lojas de vape vão sobreviver após o prazo da PMTA?

O maior risco imediato para as lojas de vape provavelmente é a incerteza dos próprios proprietários. É muito difícil para um proprietário de negócio planejar o futuro quando o futuro é quase impossível de prever. Mais lojas de vape estão fechando do que abrindo há pelo menos dois anos, enquanto o mercado de vaping foi atingido por uma série de grandes choques:

Para muitas lojas de vape, o prazo da PMTA é apenas mais um golpe no plexo solar. Elas não vão ser forçadas a fechar imediatamente pelo prazo da PMTA, mas é mais uma tempestade de incerteza se aproximando no horizonte. Viver em constante dúvida é difícil—para os funcionários também.

Os planos de negócios das lojas de vape estão envelopados em incerteza

“É difícil operar desse jeito, explicando aos funcionários, ‘Ei, vamos continuar por quanto tempo pudermos,’” diz Matt Culley. “Em 2016, foi o medo e a incerteza que atingiu a indústria mais. Você verá muitas saídas dessa forma. A quantidade [de fechamento de lojas] devido à aplicação real provavelmente será mínima no início.”

Greg Conley não acredita que haja qualquer grande esforço da FDA para aplicar a nível das lojas de vape, pelo menos não imediatamente. Mas isso não impede os proprietários das lojas de se preocuparem com isso.

“Se você está diante da perspectiva de renovar um contrato de aluguel de vários anos sem um dispositivo que permita sair mais cedo, pode haver razões para estar apreensivo, mas fechar é geralmente desnecessário,” acrescenta Greg Conley.

Os contratos de aluguel são uma das principais razões pelas quais as lojas de vape fecham. Amanda Wheeler, que co-propriedade de cinco lojas de vape e dirige dois grupos de comércio estaduais (no Arizona e no Colorado) viu muitas lojas fecharem permanentemente porque os proprietários temiam o compromisso de longo prazo no atual ambiente regulatório e legislativo.

“Eles não conseguem planejar três anos à frente para assinar um contrato de aluguel, então estão apenas desaparecendo,” disse ela. “As pessoas estão tão inseguras sobre o que vai acontecer que estão fechando apenas por causa da incerteza. É terrível.”

A pior coisa que poderia acontecer seria uma compra em pânico imediata, seguida por uma longa pausa nos negócios. Foi isso que aconteceu em 2016, e causou o fechamento de muitos fabricantes e lojas de vape. Variedades extremas no ciclo de varejo não são boas para nenhum mercado, mas um que já está repleto de incertezas será afetado ainda mais.

“Se os consumidores começarem a comprar em pânico agora, isso criará um problema ainda maior para a indústria,” diz Amanda Wheeler. “A compra em pânico aciona a guerra de preços. Isso nos afeta a todos, quando há líquido barato inundando o mercado. E após a fase de compras em pânico, há sempre um extremo de vendas planas.”

“Os vapers devem continuar apoiando seus varejistas locais,” diz Matt Culley, “e dar a essas pessoas uma razão para não fecharem.”

Quando a aplicação da PMTA atingirá as lojas de vape?

Embora isso provavelmente não aconteça em breve, a aplicação da PMTA pode eventualmente atingir as lojas de vape, e elas serão forçadas a adaptar suas ofertas para cumprir com a FDA. Isso significa produtos aprovados ou aqueles que foram aceitos para revisão. Isso poderia deixar as lojas com um grande estoque de e-líquido que não pode ser vendido legalmente.

A FDA não deve ir de loja em loja para buscar o estoque—pelo menos não no futuro próximo—mas estados e municípios podem, uma vez que estabeleçam leis com penalidades por vender produtos não-compliance.

Greg Conley diz para “ficar de olho em projetos de lei nas assembleias estaduais em 2021 que estabeleçam multas estaduais muito altas por vender produtos que não são permitidos sob a lei federal. Empresas como Altria, Reynolds, e Juul, assim como algumas entidades menores que se sentem grandes por causa de sua aceitação de PMTA, estarão absolutamente perseguindo isso."

Um grupo de organizações de comércio de lojas de conveniência e postos de gasolina demandou que a FDA produza uma lista de produtos que enviaram PMTAs. A Vapor Technology Association (VTA) também pediu uma lista de submissões de PMTA, ostensivamente para ajudar os membros com lojas de vape a escolher produtos que não apresentam riscos de aplicação da lei. Na semana passada, o diretor do CTP Mitch Zeller concordou em fornecer uma lista, mas observou que pode levar um tempo para resolver a legalidade de compartilhar as informações.

O problema com tal lista é que ela será usada para aumentar a perseguição legal de organizações anti-vaping contra negócios de vaping. Uma vez que grupos locais de controle do tabaco obtenham uma lista de produtos conformes, a caçada começará. E pode não ser apenas grupos anti-vaping que causarão problemas para as lojas de vape.

Pelo menos uma empresa independente de vaping de sistema fechado já indicou disposição para “trabalhar com” a FDA para garantir que as regras da PMTA tenham dentes legais. Um post no LinkedIn do advogado geral da E-Alternative Solutions (EAS) (e tesoureiro da VTA) Chris Howard explicou como “PMTAs são necessárias para nossa missão.” A EAS submeteu uma PMTA para seus produtos Leap pod, e recebeu confirmação de que eles avançarão para a fase de revisão substancial.

“Eu sou um realista e percebo que empresas que não desenvolverem submissões de PMTA podem tentar manter seus produtos nas prateleiras, desafiando as regras e esperando continuar ativas na comunidade de vapor,” escreve Howard. “Isso é injusto para as empresas de vapor que estão seguindo as regras e para os consumidores que dependem de nossos produtos. Nossa indústria precisa desesperadamente de uma visão clara da FDA sobre sua abordagem à aplicação da lei. Então, podemos trabalhar diretamente com a Agência para responsabilizar os maus atores.”

A EAS pode estar se referindo a produtos de mercado cinza como Puff Bar que competem com seus pods em lojas de conveniência (embora esses negócios não façam parte da "comunidade de vapor"). Mas a disposição de ajudar os esforços de aplicação da FDA ainda pode sinalizar uma guerra civil iminente dentro da indústria e suas organizações de comércio. É difícil imaginar a VTA abandonando suas empresas membros mais ricas que pagam as maiores taxas em favor de proteger pequenas empresas que não podem pagar por PMTAs. Um conflito entre grandes e pequenas empresas de vape independentes e uma organização comercial seria destrutivo e sem sentido—mas não é impossível.

As lojas de vape serão pegas no meio de qualquer esforço para aplicar as restrições do PMTA. Para terem sucesso, elas precisam de variedade. Sem ter muitos produtos de e-líquido para escolher, há pouco para diferenciar as lojas. Se a FDA aprovar apenas algumas dezenas de produtos, cada loja oferecerá essencialmente os mesmos produtos. Então, diz Amanda Wheeler, o negócio se tornará uma guerra de preços destrutiva.

Lojas de fumo e lojas híbridas podem ser o futuro

À medida que as lojas de vape dedicadas diminuíram, as lojas de fumo intervieram para vender produtos de vaping em muitas áreas. Essas lojas normalmente vendem cigarros e outros produtos de tabaco, bem como equipamentos para enrolar cigarros—e, às vezes, acessórios para fumar cannabis. Muitas adicionaram seções que se assemelham às prateleiras das lojas de vape, com uma seleção de hardware e e-líquido. Em algumas, a seleção de produtos de vaping cresceu a ocupar grandes partes da loja, e elas se tornaram essencialmente uma loja híbrida de fumo e vape.

Quanta parte da loja é focada em produtos de vaping pode depender da competição local. Se as lojas de vape foram expelidas da área por uma proibição de sabores, por exemplo, a loja de fumo local pode ser o único lugar para obter produtos de sistema aberto.

Matt Culley acha que as lojas híbridas de fumo e vape são "o que está por vir", e ele não está sozinho. Em alguns estados e localidades, pode ser o único caminho a seguir. Como as lojas de fumo dependem menos das vendas de produtos de vaping do que uma loja de vape dedicada, elas são menos vulneráveis a interrupções comerciais relacionadas ao vaping—como o prazo do PMTA, por exemplo. Elas também provavelmente seriam o único modelo de negócio que sobreviveria sem sabores de e-líquidos não-tabaqueiros.

Vender produtos de vaping ao lado de cigarros ofende muitos vapers, mas faz sentido do ponto de vista da redução de danos. Se as pessoas que fumam veem produtos de vaping toda vez que compram cigarros, é muito provável que acabem experimentando.

Para os vapers, isso pode não importar, desde que tenham acesso aos produtos que desejam. No entanto, os funcionários das lojas de fumo tendem a saber menos sobre vaping do que os funcionários das lojas de vape dedicadas, o que provavelmente significa que serão menos eficazes para resolver problemas ou responder a perguntas complicadas. Ainda assim, eles proporcionam acesso a produtos que podem não ser vendidos de outra forma naquela área, e isso é uma coisa boa.

O maior desafio: lojas que também fabricam

Para aquelas lojas de vape que também são fabricantes de e-líquido, os desafios são ainda maiores. De acordo com Wheeler, cerca de metade das lojas de vape fazem seu próprio e-líquido, ou têm uma linha própria produzida por um co-packer. De qualquer forma, essas marcas privadas representam a maior fonte de lucro das lojas. Se elas decidirem se afastar da fabricação, pode não haver lucro suficiente para sobreviver.

"Quando você só pode vender [e-líquidos] de outras empresas que não têm uma grande margem, isso será devastador [para os resultados da loja]", explica Wheeler. "Essas linhas próprias que têm margem de lucro permitem que elas vendam grandes marcas e hardware, porque elas ganham todo seu dinheiro com sua linha própria."

Clientes de longa data costumam preferir a marca própria em vez de qualquer outra, porque é com isso que começaram. Para lojas de vape como a Jvapes, que vende seu próprio e-líquido desde que abriu em 2011, todo o futuro pode depender do sucesso de seus PMTAs.

"Nunca vendemos nenhuma marca além da nossa até um ano atrás", diz Amanda Wheeler. "Nosso pão e manteiga é o que fazemos, porque estamos fazendo isso há tanto tempo que nossos clientes sabem o que gostam."

De acordo com Conley da AVA, as lojas que também fabricam provavelmente não estão em maior risco de aplicação da FDA do que as não-manufaturadoras. Em qualquer caso, a aplicação real da FDA segue uma série de etapas prescritivas, começando com cartas de advertência.

"Quanto às lojas que misturam seus próprios líquidos, a FDA não demonstrou interesse algum nos últimos quatro anos em aplicar contra empresas que nunca se preocuparam em registrar seus produtos", diz Conley. "Isso está sempre sujeito a mudança, mas a FDA nunca pareceu ansiosa pela perspectiva de se envolver em batalhas prolongadas com pequenos varejistas."

Muitos dos fabricantes que trabalham nos PMTAs no grupo do Facebook de Char Owens se enquadram nessa categoria. Eles estão cientes de que, sem sua própria linha de e-líquido, suas lojas estão em risco extremo.

O mercado negro já chegou

Não há dúvida agora de que a indústria de vaping do futuro incluirá um componente grande e robusto do mercado negro e cinza. Isso vai acontecer não importa como a FDA decida aplicar as regras do PMTA, porque há tantas outras leis restritivas, proibições de sabores e impostos excessivos sobre produtos de vaping em todo o país.

Mas quão grande o mercado ilegal se tornará estará diretamente relacionado a quais produtos a agência aprovar e quão rigorosa será sua aplicação. Se nenhum e-líquido saborizado receber aprovação, uma parte maciça do mercado de vaping irá imediatamente para o submundo. Vapers terão sabores; cabe à FDA decidir se eles estarão comprando produtos legais ou ilegais.

A diferença entre mercados negro e cinza é sutil, mas basicamente, se você está vendendo produtos saborizados do porta-malas de um carro em um estado com proibição de sabores e não está coletando impostos sobre vendas ou pagando impostos de renda, isso é um negócio de mercado negro. Por outro lado, se você possui uma loja de conveniência e vende Puff Bars, isso é mercado cinza, porque você está coletando e pagando impostos sobre a transação. É claro que há lojas de conveniência que fazem negócios sem registrar também, mas você entende o princípio.

Embora o mercado negro de vaping ainda não seja gigantesco, ele existe. Em julho, Alex Norcia escreveu na Filter sobre proprietários de lojas de vape no estado de Nova York vendendo produtos saborizados privadamente para clientes de longa data, e um ex-funcionário da indústria vendendo de seu porta-malas em estacionamentos.

O mercado cinza, por outro lado, cresceu substancialmente desde que Juul e outros fabricantes de produtos baseados em cápsulas começaram a remover cápsulas saborizadas do mercado, o que aconteceu um ano antes de a FDA formalmente restringir as cápsulas saborizadas. Clones de Juul fora da marca e descartáveis saborizados como Puff Bar estão sendo vendidos em milhares de lojas de conveniência e postos de gasolina. E outros produtos semelhantes surgirão para preencher o vazio quando a FDA tentar aplicar.

Quanto mais difícil a FDA e os governos estaduais tornarem para as pessoas terem sucesso em negócios legais, mais o mercado ilegal crescerá. Se a aplicação rigorosa do PMTA colocar milhares de fabricantes de e-líquido fora do negócio, o que os proibicionistas acham que acontecerá com as instalações e equipamentos projetados apenas para fazer e-líquido? Muitos optarão por continuar atendendo seus clientes, assim como fizeram desde que começaram.

Outros experimentarão modelos de varejo complicados, nicotina sem tabaco, tentando vender sabores e nicotina separadamente, e assim por diante. Qualquer brecha que conseguimos pensar agora provavelmente já foi pensada pelos reguladores também. Mas certamente haverá novas, e sempre haverá fabricantes e proprietários de lojas dispostos a tentar contornar as regras da FDA. Nada inspira criatividade empreendedora como regulamentações estúpidas e sem sentido.

“Neste campo,’ o defensor da saúde pública e apoiador do vapingClive Bates tuitou, “as chamadas consequências não intencionais devem ser a principal preocupação de um regulador—por exemplo, regulamentações e decisões regulatórias que aumentam o consumo de cigarros, criam mercados negros ou forçam usuários a soluções duvidosas. A FDA não conseguiu compreender isso.”

"A realidade é que quando se trata de varejistas e pequenos fabricantes, a FDA CTP tende a fazer cumprir com cartas de advertência antes de recorrer a ações judiciais ou multas monetárias,” diz Greg Conley. “Se você está assustado com incertezas e vivendo dentro de áreas cinzentas legais, é provável que você não tenha escolhido entrar na indústria do vaping para começar.”

Amanda Wheeler enfatiza que a Jvapes “não vai se envolver em nenhuma atividade de mercado negro—ou atividades de brechas.” No entanto, certamente poderiam, e se os mecanismos de aplicação desajeitados da FDA são o maior risco que pequenos fabricantes enfrentam, muitos outros escolherão fazer exatamente isso.

“Eu acho que as pessoas tentarão muitas coisas,” ela diz. “Minha empresa é uma pequena empresa, mas temos uma lista de 30.000 clientes. Pense sobre o que essas empresas podem fazer no mercado negro quando têm essas listas massivas de clientes.”

O prazo do PMTA é o fim — ou um novo começo?

A maioria dos fabricantes de vaping e proprietários de lojas consideram seu trabalho como nobre—um chamado até mesmo—a uma parte justa acredita em sua missão a ponto de estarem dispostos a quebrar leis injustas para persegui-la. Podemos esperar ver muito disso nos próximos meses e anos, especialmente se todos os produtos com sabor forem excluídos do processo de aprovação.

No final das contas, as regras que os reguladores federais criaram para domar o “far-west” do vaping podem acabar empurrando os vapers e pequenos negócios de vape ainda mais longe do mercado de “produtos de tabaco” bem ordenado que a FDA imaginou em sua Regra de Deferimento.

Aconteça o que acontecer, uma coisa é certa: a primeira era do vaping acabou. Em 10 de setembro, começaremos a próxima.