Como o Prazo do PMTA Afetará os Vapers e a Indústria?

7 de setembro de 2020

Após 9 de setembro de 2020, os únicos produtos de vaping que podem ser vendidos legalmente nos Estados Unidos serão produtos aprovados para comercialização pelo Centro de Produtos de Tabaco da FDA, ou submetidos à agência e aceitos para revisão adicional. O processo de submissão é chamado de Aplicação de Produto de Tabaco Antes da Comercialização, ou PMTA. O prazo real para submissão é às 16:00 em 9 de setembro.

Como o prazo para PMTA afetará a vida dos vapers e os negócios que os atendem tem sido objeto de muita especulação, desde que o prazo para PMTA foi anunciado pela primeira vez em 2016. Mas à medida que a data se aproximou — e agora está a apenas um dia de distância — as perguntas, argumentos, suposições, desinformação, medo, raiva e desespero na comunidade de vaping multiplicaram e explodiram.

O simples fato é que ninguém sabe o que acontecerá imediatamente após 9 de setembro, ou o que acontecerá na próxima semana, no próximo mês ou no próximo ano — ou, melhor dizendo, ninguém sabe tudo que acontecerá. Algumas coisas sabemos, e outras podemos fazer suposições fundamentadas. Algumas coisas não saberemos até que aconteçam, e algumas dessas coisas dependem de outras coisas que também não sabemos.

É confuso e enlouquecedor, mas não há necessidade de os vapers caírem em desespero. Se você prestar atenção ao que está acontecendo, deverá ser capaz de continuar vaporizando, mesmo que algumas coisas mudem e provavelmente haja alguns inconvenientes. Infelizmente, o futuro pode ser sombrio para alguns pequenos negócios de vaping, e muitos provavelmente se tornarão memórias queridas.

O que é o PMTA e como o prazo foi decidido?

O processo de PMTA é mandatado pelo Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), que se tornou lei em 2009. O TCA foi negociado por membros do Congresso, o presidente da Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers, e advogados do gigante do tabaco Philip Morris (agora chamado Altria). Ele isentou todos os produtos de tabaco que foram vendidos antes de 15 de fevereiro de 2007 no mercado, e estabeleceu uma série de caminhos para aprovação de novos produtos.

A lei protege os cigarros, que era o principal objetivo dos negociadores da Philip Morris. Também torna difícil trazer novos produtos de menor risco para o mercado, estabelecendo um padrão muito elevado para aprovação da FDA. Os concorrentes potenciais das empresas de cigarro devem provar que seus produtos são “apropriados para a proteção da saúde pública.” Como a adoção do tabagismo por jovens já estava em declínio quando o TCA foi escrito, os líderes de controle de tabaco que apoiaram a lei estavam dispostos a trocar a proteção dos produtos atuais por regras que dificultassem ao máximo a entrada de novos produtos de tabaco no mercado.

Embora a lei não tenha sido aprovada até 2009, as negociações haviam sido concluídas anos antes. Os cigarros eletrônicos não estavam na mente de ninguém quando a versão final do TCA foi acordada por todas as partes negociadoras no início de 2007. Os produtos de vaporização eram amplamente indisponíveis nos Estados Unidos até o final daquele ano, e não foram notados pelos grupos de saúde pública ou controle de tabaco até 2008.

O TCA criou o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA, que recebeu a tarefa de regular cigarros, tabaco de enrolar e tabaco sem fumaça. O Congresso também deu ao CTP o poder de “considerar” produtos adicionais (contendo nicotina “feita ou derivada do tabaco”) como produtos de tabaco, o que os colocaria sob a autoridade regulatória do CTP. Em 5 de maio de 2016, a agência emitiu a Regra de Definição e capturou cigarros eletrônicos, charutos, cachimbos e tabaco de cachimbo, e produtos de narguilé.

Os produtos “recentemente considerados” que existiam no mercado antes da data de corte de 2007 — uma porção substancial de charutos, cachimbos e tabaco de cachimbo, e produtos de narguilé — poderiam continuar a ser vendidos sem aprovação retroativa da FDA. Mas nenhum produto de vaping estava no mercado antes dessa data.

Isso significava que todos os fabricantes de cigarros eletrônicos teriam que enviar aplicações ao CTP provando que seus produtos — incluindo todos os componentes e partes — eram “apropriados para a proteção da saúde pública” e, portanto, permitidos a permanecer no mercado.

O prazo para enviar PMTAs para produtos existentes foi estabelecido para 8 de agosto de 2018, e o mercado foi congelado em 8 de agosto de 2016. Fabricantes que desejassem introduzir novos produtos após essa data precisariam buscar e receber aprovação PMTA antes de vendê-los. (Isso ainda é o caso. Apenas produtos que os fabricantes podem provar que foram vendidos antes do corte de agosto de 2016 podem permanecer no mercado enquanto a FDA considera seus PMTAs enviados antes de 9 de setembro.)

O prazo para PMTA mudou várias vezes. Duas das mudanças foram notáveis. Em 28 de julho de 2017, o recém-nomeado Comissário da FDA, Scott Gottlieb, chocou tanto a comunidade de vaping quanto as poderosas organizações de controle de tabaco anti-vaping ao adiar o prazo em quatro anos, para 8 de agosto de 2022.

Em 2018, um grupo de organizações de controle de tabaco liderado pela American Academy of Pediatrics processou a FDA, alegando que Gottlieb havia mudado o prazo sem passar pelo processo usual da agência, mandatado pelo Administrative Procedure Act. Em 2019, o juiz federal Paul Grimm concordou e deu aos fabricantes 10 meses para enviar PMTAs, definindo o novo prazo para 12 de maio de 2020. O juiz Grimm reduziu o período que um produto em revisão da FDA pode permanecer no mercado para um ano. Ele também deu à agência a capacidade de fazer exceções aos requisitos de PMTA caso a caso.

Nesta primavera, a FDA apelou ao tribunal parapermitir um atraso de 120 dias devido aos desafios enfrentados pelos requerentes e pela FDA devido à pandemia de coronavírus. O juiz Grimm concedeu o atraso, e a data do prazo foi alterada para 9 de setembro.

O processo de PMTA é deliberadamente difícil

A FDA deliberadamente criou a Regra de Reconhecimento para amedrontar pequenas empresas de vaping. O processo PMTA foi apresentado como um pesadelo de “choque e pavor” que nenhuma empresa sem milhões de dólares para gastar ousaria arriscar. Foi projetado para especialmente desencorajar fabricantes de e-líquido engarrafado e produtos de sistema aberto (dispositivos que usam peças intercambiáveis).

O Centro de Produtos de Tabaco da FDA foi criado em 2009 com a missão de policiar algumas grandes empresas de tabaco. Os novos reguladores de tabaco não gostavam da indústria do tabaco, mas sabiam que as grandes corporações, com seus acionistas e exércitos de advogados de conformidade, seriam bons cidadãos regulatórios. Por outro lado, a agência olhava com horror para a indústria de vaping em expansão e desorganizada, com milhares de empresas e milhões de produtos, e sabia que seria impossível regular efetivamente.

Como há centenas de milhares de dispositivos de sistema aberto (e componentes e peças), e porque todos eles podem ser usados em um número infinito de combinações com outros “produtos de tabaco” (incluindo milhões de SKUs de e-líquido), seria impossível enviar aplicações que contabilizassem todas as possibilidades.

A maioria dos pequenos fabricantes americanos de vape fabrica e-líquido. Para cumprir com os requisitos descritos na Regra de Reconhecimento, eles teriam que testar cada um de seus produtos em todas as combinações de atomizador recarregável e mod de voltagem ou wattagem variável disponíveis no mercado—ou pelo menos uma variedade ampla o suficiente para cobrir todos os tipos disponíveis, e em todas as faixas de potência possíveis. Cada combinação separada de dispositivos teria que ser comprovada como “apropriada para a proteção da saúde pública,” e cada PMTA exigiria pesquisa e análise com custo de milhões de dólares.

A FDA estimou no rascunho da Regra de Reconhecimento de 2014 que receberia PMTAs para 50 SKUs nos primeiros dois anos (isso foi posteriormente aumentado para 750 SKUs). A agência também não forneceu garantia de aprovação. Pequenos fabricantes poderiam hipotecar suas casas e sacar suas contas de aposentadoria para completar uma única aplicação, apenas para tê-la rejeitada sem explicação. A agência previu na Regra de Reconhecimento que haveria “consolidação considerável de produtos e saída” do mercado. De fato, se apenas 50 aplicações fossem submetidas, isso significaria que a indústria independente já teria sido destruída.

Claramente, a FDA não esperava que pequenos fabricantes tentassem cumprir o processo PMTA. De fato, essa era a intenção. A agência deliberadamente construiu a Regra de Reconhecimento e o processo PMTA para afastar pequenas empresas de sequer tentar cumprir.

Mas o que a agência faria se pequenos jogadores chamassem o blefe e insistissem em tentar mesmo assim?

O que inclui uma submissão PMTA?

Os PMTAs que foram aprovados até agora—para certos produtos Swedish Match snus e para o produto de tabaco aquecido IQOS da Philip Morris International—foram submetidos por grandes empresas de tabaco, e foram o resultado de muitos anos de pesquisa, e bilhões de dólares gastos. Certamente essa era a intenção por trás da Regra de Reconhecimento—tornar o processo o mais intimidante possível.

O “teste de saúde pública”

De acordo com a Lei de Controle do Tabaco, o objetivo de um candidato é mostrar que seu produto tem um benefício líquido para toda a saúde pública. Isso é reiterado na orientação final de PMTA da indústria do CTP:

“A determinação da FDA de se há uma demonstração de que permitir que um produto seja comercializado seria apropriado para a proteção da saúde pública (APPH) deve ser feita em relação aos riscos e benefícios para a população como um todo, incluindo usuários e não usuários do produto de tabaco, e levando em conta:

“(A) a probabilidade aumentada ou diminuída de que usuários existentes de produtos de tabaco irão parar

de usar tais produtos; e

“(B) a probabilidade aumentada ou diminuída de que aqueles que não usam produtos de tabaco irão

começar a usar tais produtos.”

Provar que o “produto de tabaco” que você está submetendo para aprovação não causará não-usuários—especialmente adolescentes, que são a principal preocupação da FDA—a começarem a usar nicotina é uma coisa muito difícil de fazer. Da mesma forma, mostrar que é provável que promova a cessação de todos os produtos de tabaco (incluindo aquele que você quer vender) requer ciência extensa—e cara.

Para uma grande empresa de tabaco, cientistas podem ser contratados e designados para projetar pesquisas e estudos de grandes grupos para usar como evidência de que seus produtos não atraem jovens e não usuários. Outros cientistas e técnicos podem estudar as propriedades físicas do produto, incluindo medidas arcanas como o tamanho das partículas de vapor, e riscos difíceis de avaliar apresentados por constituintes específicos de sabor. Mas para uma pequena empresa independente, tal ciência provavelmente está além de sua capacidade.

Exemplo: o resumo dos resultados da pesquisa

Explicar tudo que a FDA recomenda ser incluído em um PMTA está além do escopo deste artigo. No entanto, o seguinte trecho do documento de orientação da indústria oferece uma ideia bastante boa de quão exigente é o processo—especialmente para uma pequena empresa. Esta é a sugestão da agência sobre como estruturar apenas o resumo da pesquisa que foi concluída.

A FDA recomenda “que seu PMTA contenha um resumo bem estruturado para fornecer à FDA uma compreensão adequada dos dados e informações no PMTA, incluindo os aspectos quantitativos dos dados....

“(1) Um resumo dos estudos não clínicos e clínicos relevantes para seu PMTA, independentemente de

você considerar esses estudos favoráveis ou desfavoráveis à aplicação. Seria útil

incluir o produto ou produtos específicos que foram estudados e como esses

produtos têm características similares (materiais, ingredientes, design, composição,

fonte de aquecimento ou outras características) ao produto do candidato, se usados como substituto ou

suplemento de dados para o produto….;

“(2) Os riscos relativos à saúde do novo produto de tabaco para usuários e não usuários

comparados a outros produtos de tabaco no mercado (por exemplo, outros ENDS, produtos de tabaco fumado

como cigarros), incluindo produtos de tabaco dentro da mesma categoria de produto

como pode ser esperado que consumidores de produtos atuais dentro da mesma

categoria de produto possam passar a usar um produto recém-comercializado, e os riscos à saúde

comparados a nunca usar produtos de tabaco;

“(3) A identidade química e física e níveis quantitativos da emissão de aerossóis

sob a faixa de condições de operação (por exemplo, várias configurações de temperatura, voltagem, wattagem) e

padrões de uso (por exemplo, condições de uso intensas e não intensas) dentro dos quais

consumidores provavelmente usarão o novo produto de tabaco;

“(4) A probabilidade, com base nas informações de pesquisa contidas em sua aplicação, de

usuários atuais de produtos de tabaco não iniciarem ou reiniciarem o uso de tabaco ao utilizar o

novo produto de tabaco;

“(5) A probabilidade, com base nas informações de pesquisa contidas em sua aplicação, de que

os consumidores adotem o novo produto de tabaco e depois mudem para outros produtos de tabaco

que podem apresentar níveis mais altos de risco, como cigarros;

“(6) A probabilidade, com base nas informações de pesquisa contidas em sua aplicação, de que

os consumidores usem o novo produto de tabaco em conjunto com outros produtos de tabaco;

“(7) A probabilidade, com base nas informações de pesquisa contidas em sua aplicação, de

usuários atuais de produtos de tabaco mudarem para o produto em vez de cessarem o tabaco

uso de produtos ou usarem um produto de cessação do tabaco aprovado pela FDA (porque o uso de ENDS

produtos inclui risco inerente acima de parar totalmente ou o uso de uma terapia de substituição de nicotina (NRT) aprovada pela FDA);

nicotina-replacement terapia (NRT));

“(8) Avaliação da responsabilidade de abuso (ou seja, o vício, abuso e potencial de uso indevido do

novo produto e a exposição à nicotina durante o uso do produto);

“(9) Avaliação da topografia do usuário (como usuários individuais consomem o produto, por exemplo, o

número de tragadas, duração da tragada, intensidade da tragada, duração do uso), a frequência com que

consumidores usam o produto, e as tendências pelas quais os usuários consomem o produto ao longo do

tempo; e

“(10) Uma discussão demonstrando como os dados e informações contidos em seu PMTA

estabelecem que permitir a comercialização do novo produto de tabaco seria APPH.

A agência continua sugerindo que, “Como parte da discussão no item (10), a FDA recomenda que você forneça uma avaliação geral do efeito que o novo produto de tabaco pode ter sobre a saúde da população como um todo. A avaliação deve sintetizar todas as informações sobre o produto (como descrito nos itens numerados de 1 a 9, acima) e seus efeitos potenciais na saúde, comportamento de uso de tabaco, e a iniciação ao uso de tabaco para inferir o impacto do efeito potencial que a comercialização do produto pode ter sobre a morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco.”

Isso é apenas o conteúdo sugerido do resumo de uma parte da submissão requerida. A PMTA recentemente submetida pela Juul Labs contém “dados científicos detalhados de mais de 110 estudos totalizando mais de 125.000 páginas avaliando o impacto do produto tanto em usuários atuais de produtos de tabaco quanto em não usuários, incluindo aqueles que são menores de idade.”

É fácil perdoar os pequenos fabricantes independentes que simplesmente levantaram as mãos e foram embora. No entanto, nem toda pequena empresa desistiu.

Os fabricantes de e-líquido sobreviverão ao prazo do PMTA?

Com base no que sabíamos em 2016 — ou mesmo em 2018 — parecia improvável que qualquer pequeno fabricante chegasse além do prazo do PMTA. Muitas pessoas (incluindo eu) não acreditavam que fabricantes de e-líquido em garrafa tivessem qualquer chance de submeter uma aplicação viável, independentemente de quando o prazo fosse definido.

Promovendo um processo de PMTA simplificado

No entanto, os vapers e os negócios de vaping têm trabalhado arduamente para serem ouvidos. E mesmo que as narrativas da mídia dominante sobre vaping sejam principalmente negativas, os reguladores do governo entendem que negar cada PMTA de cada pequena empresa os faria parecer burocratas insensíveis estereotipados e os deixaria com uma bagunça de mercado negro impossível de ser controlada.

Alguns defensores independentes da indústria de vaping — mais notavelmente a co-proprietária da Jvapes, com sede no Arizona, Amanda Wheeler, e o advogado regulatório de Washington, D.C., Azim Chowdhury — têm estado em contato com a FDA e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), tentando há quase um ano promover um processo simplificado de PMTA para pequenas empresas.

A orientação da indústria da FDA inclui alguns componentes do PMTA que devem ser completados porque estão especificados na Lei de Controle do Tabaco (exigências estatutárias). Grande parte da orientação, no entanto, não é exigida pela TCA, mas é apenas isso: orientação.

“Os documentos de orientação da FDA, incluindo esta orientação, não estabelecem responsabilidades legais exigíveis” diz a agência na orientação da indústria. “Em vez disso, as orientações descrevem o pensamento atual da Agência sobre um tópico e devem ser vistas apenas como recomendações, a menos que requisitos regulatórios ou estatutários específicos sejam citados. O uso da palavra deveria nas orientações da Agência significa que algo é sugerido ou recomendado, mas não obrigatório.”

Por exemplo, não há necessidade de cada pequeno negócio de vaping reinventar a roda e provar de forma independente que seu e-líquido — quando usado por seu cliente adulto fumante pretendido ou ex-fumante — é menos prejudicial do que fumar. Porque os produtos que os pequenos fabricantes vendem são essencialmente os mesmos, e sua segurança relativa já foi demonstrada em extensa pesquisa revisada por pares, uma revisão robusta da literatura deve ser permitida para substituir milhares de estudos duplicativos. (Na verdade, já existem múltiplas revisões de literatura de especialistas sobre a ciência do vaping nas quais se apoiar, incluindo a revisão de 2018 pelas Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina, que foi comissionada pela FDA.)

Wheeler e Chowdhury pediram à agência para aceitar PMTAs simplificados de pequenos fabricantes, que seriam submetidos em duas partes, com muitos dos componentes mais desafiadores e caros, incluindo testes de toxicidade, submetidos em uma data posterior.

O plano tem atraído alguma atenção, especialmente no Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) e na Casa Branca. E enquanto a FDA tem tentado ficar “isolada da política”, diz Wheeler, os burocratas do HHS estão menos comprometidos com a suposta pureza científica e mais interessados em encontrar uma solução de bom senso para um problema espinhoso. Afinal, o Secretário de Saúde Alex Azar prometeu em janeiro criar um processo de PMTA “simplificado” para pequenos fabricantes — algo que ele ainda não entregou.

“Meu conselho por meses tem sido entregar o que você puder até o prazo de 9 de setembro, porque nas conversas que temos tido acreditamos que haverá mudanças após 9 de setembro,” Wheeler disse ao Vaping360. Sua empresa está submetendo um PMTA cobrindo 98 de seus produtos de e-líquido, incluindo não saborizados.

De acordo com Wheeler, a FDA recebeu orientação da Casa Branca e do HHS para tentar acomodar as pequenas empresas de vapor sem abandonar seus padrões científicos. Isso é complicado, mas lembre-se que o Juiz Grimm deu à agência a capacidade de fazer exceções caso a caso.

“Eles disseram à FDA para fazer isso de maneira que não elimine todos os pequenos negócios, mas fazer isso de maneira que não se desvie muito da orientação original,” ela diz. “E eu não sei — se você é a FDA e a Casa Branca lhe diz isso — como você [pode] resolver esse conflito exceto através do processo de revisão de aplicações.

“Eu não espero que eles emitam mudanças maiores nos requisitos. Mas o que eu espero é que façam isso silenciosamente no processo de revisão deles.”

Se a FDA pode fazer concessões aos interesses de pequenos vapores “silenciosamente” é questionável. Os mesmos grupos de lobby anti-vaping que processaram com sucesso a agência para adiantar o prazo do PMTA em dois anos agora estão se organizando para se opor a qualquer enfraquecimento dos padrões exigidos na Deeming Rule.

Um comunicado de imprensa da Campanha para Crianças Livres do Tabaco de agosto promoveu um documento emitido pelos grupos de interesse especial intitulado “PRINCÍPIOS PARA GUIAR A REVISÃO PRÉ-MERCADO DA FDA DE CIGARROS ELETRÔNICOS E OUTROS PRODUTOS CONSIDERADOS”. Os grupos exigem que a FDA torne acessíveis ao público os PMTAs submetidos, que as recomendações de orientação mais rigorosas da FDA sejam aplicadas com mão de ferro, e que produtos de vaping com sabor nunca sejam permitidos.

Revisor e defensor do vape no YouTube, Matt Culley acha que o FDA terá que aprovar alguns e-líquidos. Mas, ele diz, "Os antis vão surtar se um produto com sabor obtiver aprovação."

De fato, os grupos anti-vaping ainda estão furiosos com a decisão da Casa Branca de Obama de remover uma proibição total de sabores da Deeming Rule de 2016. Eles vão se virar do avesso, se necessário, para evitar que uma proibição de sabores escape novamente.

Mais pequenas empresas estão se arriscando

A notícia sobre o proposto “PMTA-lite” de Amanda Wheeler se espalhou, e outros pequenos fabricantes decidiram usar seu plano como modelo e buscar aprovação do PMTA. Um número de voluntários dedicados—especialmente a proprietária da loja de vape do Texas, Char Owen—em um grupo privado do Facebook tem trabalhado incansavelmente com membros da diretoria da Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) para ajudar muitas pequenas empresas de e-líquidos a montar aplicações que acreditam que o FDA terá que levar a sério.

"Então, quando nós [Wheeler e Azim Chowdhury] fizemos o plano, inicialmente eu não estava trabalhando com ninguém," diz Wheeler. "Azim tinha uma boa ideia do que era aceitável entregar até 9 de setembro e o que não era, e trabalhando com o grupo de Char Owen conseguimos [adicionar elementos] que poderíamos completar a tempo. Char, Lindsay Stroud e outros da SFATA, estão lá fora fazendo todo o trabalho de campo, em parte com ajuda de Azim em cartas de apresentação, avaliações ambientais e coisas do tipo, para tornar essa parte do PMTA acessível [para pequenos negócios]," diz Wheeler.

Um PMTA completo com todos os testes e uma revisão de literatura personalizada preparada por profissionais não seria possível para os pequenos fabricantes no grupo do Facebook. Mesmo que eles conseguissem juntar, digamos, meio milhão de dólares para pagar consultores e laboratórios, não há garantia de que o FDA o aceitará. Mas usando o modelo de Wheeler e Chowdhury e os modelos de Char Owen, o custo é baixo o suficiente para que muitos pequenos empresários estejam dispostos a arriscar.

"Acho que custa cerca de $1.300—e um monte de tempo que você tem que gastar fazendo esses documentos," diz Wheeler. Centenas podem enviar aplicações usando o plano do PMTA colaborativo.

"Graças a esse grupo do Facebook, tornou-se uma possibilidade para nós," uma pequena empresa de e-líquido me disse em uma mensagem. "Agora só precisamos de laboratórios disponíveis com taxas razoáveis. Podemos ter esperança!"

O grupo do Facebook é uma combinação estranha de conversa amigável e expertise em conformidade. A aba de Arquivos está recheada de termos que só um especialista em regulamentação de tabaco entenderia, mas as pessoas que acessam estão fazendo isso enquanto ajudam clientes ou preparam seus filhos para a creche. Você não pode evitar torcer por esses pequenos empresários que nunca quiseram nada além de ganhar a vida decentemente ajudando as pessoas a parar de fumar—exatamente como fizeram. Eles são o exato oposto dos oportunistas cínicos retratados nos comunicados de imprensa de Matthew Myers e seus comparsas.

Uma questão atual e controversa no grupo é a decisão questionável do FDA de atualizar um de seus programas de computador bem antes do prazo do PMTA. Alguns fabricantes não conseguem acessar seus arquivos de registro de produto—necessários para apresentar um PMTA—e obter ajuda do CTP é praticamente impossível. É um problema típico para “empresas de tabaco” muito pequenas para ter um departamento de conformidade que lida diretamente com a agência federal. Ninguém ficará surpreso se a corrida final de submissões do PMTA derrubar os servidores primitivos do FDA.

Grupos similares no Facebook foram criados para cumprir prazos de conformidade anteriores da Deeming Rule, e muitas das mesmas pessoas estão neste. Os membros começaram o processo juntos, descobrindo como fazer rótulos compatíveis e registrar produtos. Agora eles estão unidos pelo tempo e esforço que empregaram na possibilidade improvável de se juntarem à Philip Morris como membros do clube PMTA.

Alguns, diz Wheeler, provavelmente estão apenas procurando alguns meses extras no mercado para ganhar algum dinheiro enquanto encerram seus negócios.

"Algumas empresas ficarão contentes com isso, porque estão cansadas,” ela explica. “Elas só querem o tempo extra que puderem obter do FDA, e então terminarão. Mas haverá outro grupo de empresas que querem descobrir como ir até o fim. Pessoas como Lindsay e Char e a SFATA e eu juntaremos nossas cabeças e tentaremos descobrir como podemos ajudar as empresas a tratar todas as deficiências. Então eu continuarei a trabalhar com [o FDA] para tentar convencê-los a ver as coisas do nosso ponto de vista e nos dar uma folga. E eu sei que Char não vai desistir até descobrir como obter a aprovação de mercado."

Há uma empolgação nervosa nesse grupo. Eles sabem que as probabilidades estão contra eles, mas querem ver o que acontece. E declarações recentes do FDA lhes deram um vislumbre de esperança.

O FDA está oferecendo um caminho a seguir para pequenas empresas?

A questão para os reguladores de tabaco do CTP considerando PMTAs para produtos de sistema aberto é se e como acomodar as pequenas empresas que não são capazes de apresentar aplicações que atendam a todos os rigorosos padrões da agência. Francamente, nenhuma das pequenas empresas tentando fazer PMTAs por conta própria será capaz de produzir grande parte da ciência recomendada pela agência.

Em alguns casos, como testes para constituintes prejudiciais e potencialmente prejudiciais (HPHCs) em e-líquido,

simplesmente não há laboratórios acreditados pelo FDA suficientes para lidar com a enxurrada de pequenas empresas tentando completar os PMTAs. Isso não é um problema novo; as empresas não conseguem encontrar laboratórios disponíveis há mais de um ano. Agora, a pandemia do coronavírus piorou ainda mais o problema. Alguns na indústria acham que pode levar anos para recuperar o atraso.

Um pedido de última hora para um adiamento de seis meses no prazo do PMTA—com base nos obstáculos causados pela pandemia—feito por Azim Chowdhury em nome de um grupo de pequenos fabricantes e associações comerciais, foi rejeitado pelo FDA.

Mas houve sinais tentadores do CTP nas últimas duas semanas de que a agência se suavizou e permitirá que alguns pequenos fabricantes apresentem PMTAs menos que completos, e pelo menos permaneçam no mercado durante o período de revisão (que pode durar até um ano), ou possivelmente ainda mais. O FDA recebeu permissão do Juiz Grimm para tomar tais decisões caso a caso, e a agência parece estar sinalizando que o fará.

No final de agosto, as respostas do FDA a fabricantes pedindo uma extensão de prazo começaram a adicionar linguagem que ofereceu alguma esperança para pequenos fabricantes de e-líquido com aplicações incompletas.

"No entanto, o FDA pretende levar em consideração circunstâncias individuais ao considerar suas aplicações de produtos de tabaco pré-mercado que são enviadas até o prazo de 9 de setembro de 2020,” diz a resposta do CTP. “Durante a análise de uma aplicação, o FDA determinará se ela atende aos requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis sob as seções 905 e 910 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, incluindo regulamentos finais nas Partes 1105 e 1107 do 21 C.F.R., para que sua aplicação seja aceita e arquivada e siga para revisão científica. O FDA encoraja você a identificar explicitamente qualquer conteúdo que possa faltar em sua aplicação e explicar claramente como a COVID-19, um desastre natural recente, ou outra circunstância imprevista afetou sua capacidade de fornecer tal informação.”

O pequeno número de laboratórios disponíveis para fazer testes de produtos e os desafios financeiros e logísticos para todas as empresas causados pela pandemia de coronavírus certamente devem se qualificar como circunstâncias imprevistas e inevitáveis. A demanda por testes supera a capacidade dos laboratórios nos EUA credenciados para realizar as avaliações específicas exigidas na orientação industrial do CTP. Isso também é inevitável.

“Se sua aplicação for suficiente para ser aceita, arquivada e prosseguir para revisão científica e, durante essa revisão, você fornecer subsequentemente as informações necessárias e fizer progresso substancial em relação a sanar deficiências em sua aplicação, pretendemos levar isso em consideração ao decidir se iniciamos uma ação de fiscalização contra seus produtos por estarem no mercado sem autorização pré-comercialização, mesmo quando a FDA estiver revisando sua aplicação após 9 de setembro de 2021. A decisão de aplicar ou não a fiscalização após o período de revisão de um ano pode levar em conta sua capacidade de resposta aos nossos pedidos, a natureza e extensão particular das evidências científicas que estão faltando e evidências de dificuldades demonstradas devido à pandemia de COVID-19, desastres naturais recentes ou outra circunstância imprevista para obter tais evidências." (Ênfase adicionada.)

Os reguladores do CTP parecem estar dizendo que pequenas empresas que levam o prazo a sério e fazem um esforço de boa fé para completar o máximo de trabalho possível podem evitar a fiscalização, mesmo que a agência não tenha concluído a revisão de sua aplicação quando o período de carência de um ano acabar.

Em 31 de agosto, o Diretor do CTP, Mitch Zeller, emitiu uma declaração que chamou muita atenção da indústria de vaping. Observando que mais de 400 milhões de produtos foram registrados no sistema da FDA, Zeller disse: “Mesmo que aplicações sejam submetidas apenas para uma parte desses produtos, a probabilidade de a FDA revisar todas essas aplicações durante o período de revisão de um ano é baixa.”

Para aplicações que são imediatamente sinalizadas por não conterem os requisitos básicos para passar para uma revisão substantiva, Zeller diz que a agência pode não rejeitá-las de imediato, mas oferecer uma oportunidade para corrigir os problemas. Ele observa que “embora esperemos que aplicações de alta qualidade e completas cheguem até 9 de setembro, se encontrarmos deficiências, é provável que a FDA emita uma Carta de Deficiência com um prazo de 90 dias para as empresas responderem.”

Isso pode não equivaler a mais de um atraso de 90 dias, mas são 90 dias que a empresa não tinha antes, e eles podem ser capazes de estender isso pedindo mais tempo.

É o mais próximo que a FDA chegará de conceder formalmente a flexibilidade que Wheeler e Chowdhury pediram, e é mais indulgente do que a maioria dos observadores da indústria de vape jamais pensou que a agência seria com fabricantes de sistemas abertos.

Wheeler está otimista, mas não excessivamente. Ela acha que a FDA pode perdoar as deficiências de algumas pequenas empresas — mas isso ainda significa que algumas ficarão de fora.

“Eu nem ficaria surpresa se a FDA estivesse esperando para ver o que recebem de pequenas empresas e meio que tirar uma média,” ela disse. “Qual é o ponto de corte no que recebemos dessas pequenas empresas que não vai acabar com todas elas? Como na escola quando eles avaliam numa curva. Suspeito que eles vão ver o que recebem e tomar um ponto de referência de onde está a pequena empresa, e acho que vão avaliar numa curva.”

“Acho que uma vez que entrarmos no processo de revisão,” diz Wheeler, “quando a FDA estiver indo e voltando com as empresas sobre o que elas submeteram e o que eles esperam, acho que será muito interessante ver o que eles decidem mexer conosco e o que não decidem. Há muito trabalho que terá que ser feito após 9 de setembro.”

Apesar de todo o trabalho que Wheeler e outros fizeram, ninguém sabe se o CTP aprovará quaisquer produtos com sabor. Fazer isso seria equivalente a a FDA começar uma guerra com a Campanha por Crianças Livres do Tabaco e seus aliados. No entanto, sem oferecer uma variedade de sabores, é duvidoso que qualquer pequena empresa de e-líquido sobreviva.

Como o prazo da PMTA afetará o hardware de vaping?

A FDA e os fabricantes ignoraram amplamente as regras para fabricantes de hardware estabelecidas na Regra de Aplicabilidade. Após a data de corte de 8 de agosto de 2016 para lançamento de novos produtos no mercado, novos produtos continuaram a entrar nos Estados Unidos pelos fabricantes chineses em Shenzhen.

Cada um dos grandes fabricantes chineses de vaping anunciou submissões PMTA para um pequeno número de produtos. Algum produto recarregável independente será aprovado? Realmente não temos informações para basear uma opinião.

Quanto à fiscalização, é quase impossível imaginar a FDA fazendo uma tentativa séria de cortar o fluxo de produtos de vaping vindos do exterior. Isso não significa que a agência não tentará, mas exigiria um enorme gasto de tempo e recursos sem nenhum retorno real. Certamente a FDA entende que, enquanto houver e-líquido para vaporizar, as pessoas encontrarão um jeito de conseguir hardware para vaporizá-lo.

Não fazer nada em relação ao hardware de sistema aberto chinês seria certamente a rota menos problemática para uma agência reguladora que, até agora, não conseguiu parar o mercado cinza mais visível de pods pré-carregados e produtos descartáveis. Vapes pequenos pré-carregados com cores chamativas estão sendo vendidos em lojas de conveniência em todo o país, e esses produtos constituem o alvo principal de fiscalização da FDA.

Se a FDA aderir às prioridades de fiscalização delineadas em sua orientação de janeiro de 2020, a agência pode nunca chegar aos dispositivos independentes e recarregáveis. As três prioridades que ganharam um ponto de bala foram:

Abaixo desses, a FDA acrescentou: “Além disso, a FDA pretende priorizar a fiscalização de qualquer produto ENDS que seja oferecido à venda após 9 de setembro de 2020, e para o qual o fabricante não tenha apresentado uma aplicação pré-comercialização (ou após uma ação negativa da FDA sobre uma aplicação submetida em tempo hábil).”

Não é impossível, mas é difícil ver uma situação onde todos os alvos principais de fiscalização tenham sido removidos do mercado, e a FDA decide ir atrás dos mods mais recentes que chegam da China. A FDA tentaria cortar remessas da China com a ajuda das autoridades aduaneiras dos EUA? Isso é algo que o presidente da American Vaping Association, Gregory Conley, chama de “questão em aberto.”

Uma questão que a FDA provavelmente não quer se envolver é o fato de que os mesmos dispositivos usados para vaporizar nicotina são usados para vaporizar CBD, que a agência ainda não regula. Os reguladores de tabaco da FDA querem o transtorno de separar quais mods e atomizadores que chegam da China são destinados a serem comercializados para nicotina? Conley sugere que os fabricantes de hardware usem a confusão a seu favor.

"Qualquer fabricante que venda um produto de vaping que não contenha nicotina—incluindo dispositivos autônomos—seria sábio em colocar um rótulo em seus produtos que diga algo como, 'Este produto não é destinado ou esperado para ser usado com nicotina',” ele diz. “Embora dificilmente seja uma garantia de que isso impedirá tentativas de fiscalização, é uma boa ideia estabelecer agora que seus produtos são destinados ao mercado sem nicotina."

O resultado final? A fiscalização do PMTA para hardware quase tem que ser colocada na categoria “veremos o que acontece quando acontecer”. E pode nunca acontecer. Mesmo que aconteça, a fiscalização das importações terá como alvo produtos destinados a serem vendidos nos EUA e não afetará os vapers individuais que encomendam produtos para uso pessoal de varejistas chineses.

As lojas de vape sobreviverão após o prazo do PMTA?

O maior risco imediato para lojas de vape é provavelmente a própria incerteza dos proprietários. É muito difícil para um proprietário de negócio planejar o futuro quando o futuro é quase impossível de prever. Mais lojas de vape têm fechado do que abrindo por pelo menos dois anos, enquanto o mercado de vaping foi atingido por uma série de grandes choques:

Para muitas lojas de vape, o prazo do PMTA é apenas mais um golpe no plexo solar. Elas não serão forçadas a fechar imediatamente pelo prazo do PMTA, mas é mais uma tempestade de incerteza se aproximando no horizonte. Viver em constante dúvida é difícil—para os funcionários também.

Os planos de negócios das lojas de vape estão nublados de incerteza

“É difícil operar assim, explicando aos funcionários, ‘Ei, vamos continuar enquanto pudermos’,” diz Matt Culley. “Em 2016, foi o medo e a incerteza que atingiram mais a indústria. Você vai ver muitas saídas dessa forma. A quantidade [de fechamentos de lojas] devido à efetiva fiscalização provavelmente será bem mínima no início.”

Greg Conley não acha que haverá um grande esforço da FDA para fiscalizar no nível das lojas de vape, pelo menos não imediatamente. Mas isso não impede os proprietários de lojas de se preocuparem com isso.

“Se você estiver diante da perspectiva de renovar um contrato de aluguel de vários anos sem disposição permitindo que você saia cedo, pode haver razão para estar apreensivo, mas fechar geralmente não é necessário,” adiciona Greg Conley.

Contratos de aluguel são uma das principais razões pelas quais as lojas de vape fecham. Amanda Wheeler, que co-propriedade cinco lojas de vape e dirige dois grupos comerciais estaduais (no Arizona e Colorado) viu muitas lojas fecharem permanentemente porque os proprietários temiam compromissos de longo prazo no ambiente regulatório e legislativo atual.

“Eles não conseguem planejar três anos no futuro para assinar um contrato de aluguel, então estão simplesmente indo embora,” ela disse. “As pessoas estão tão incertas sobre o que vai acontecer que estão fechando apenas por incerteza. É terrível.”

A pior coisa que poderia acontecer seria compras de pânico imediatas, seguidas por um longo período de calmaria nos negócios. Isso aconteceu em 2016, e causou o fechamento de muitos fabricantes e lojas de vape. Oscilações selvagens no ciclo de varejo não são boas para nenhum mercado, mas um que já está repleto de incerteza será afetado ainda mais.

“Se os consumidores começarem a comprar em pânico agora, isso vai criar um problema ainda maior para a indústria,” diz Amanda Wheeler. “Compras de pânico indicam as guerras de preços. Isso afeta todos nós, quando há líquido barato inundando o mercado. E após a fase de compras de pânico, sempre há uma extrema calma de vendas achatadas.”

“Os vapers devem continuar apoiando seus varejistas locais,” diz Matt Culley, “e dar a essas pessoas uma razão para não fecharem.”

Quando a fiscalização do PMTA atingirá as lojas de vape?

Embora provavelmente não aconteça em breve, a fiscalização do PMTA pode atingir as lojas de vape eventualmente, e elas serão forçadas a adaptar suas ofertas para cumprir com a FDA. Isso significa produtos aprovados ou aqueles que foram aceitos para revisão. Isso pode deixar as lojas com um grande estoque de e-juice que não pode ser legalmente vendido.

A FDA provavelmente não irá de loja em loja para vasculhar o estoque—pelo menos não em um futuro próximo—mas estados e municípios podem, assim que colocarem leis em vigor com penalidades por vender produtos não conformes.

Greg Conley diz para “ficar atento a projetos de lei nas legislaturas estaduais em 2021 que estabelecem multas estaduais muito altas para venda de produtos que não são permitidos pela lei federal. Empresas como Altria, Reynolds, e Juul, bem como algumas entidades menores que se sentem grandes por causa de sua aceitação do PMTA, estarão absolutamente perseguindo isso."

Um grupo de organizações comerciais de lojas de conveniência e postos de gasolina exigiu que a FDA produza uma lista de produtos que enviaram PMTAs. A Vapor Technology Association (VTA) também pediu uma lista de submissões PMTA, aparentemente para ajudar os membros com lojas de vape a escolher produtos que não representem riscos de fiscalização. Na semana passada, o Diretor do CTP Mitch Zeller concordou em fornecer uma lista, mas observou que pode levar um tempo para resolver as legalidades de compartilhar as informações.

O problema com tal lista é que ela será usada para mais assédios legais por organizações anti-vaping a negócios de vaping. Uma vez que grupos locais de controle do tabaco coloquem as mãos em uma lista de produtos conformes, a caça às bruxas começará. E pode não ser apenas grupos anti-vaping que causarão problemas para as lojas de vape.

Pelo menos uma empresa independente de vaping de sistema fechado já indicou disposição de “trabalhar com” a FDA para garantir que as regras do PMTA tenham força legal. Uma postagem no LinkedIn do advogado geral da E-Alternative Solutions (EAS) (e tesoureiro do VTA) Chris Howard explicou como “os PMTAs são necessários para nossa missão.” A EAS enviou um PMTA para seus produtos Leap pod, e recebeu confirmação de que avançarão para a fase de revisão substantiva.

“Sou um realista e percebo que empresas que não desenvolveram submissões PMTA podem tentar manter seus produtos nas prateleiras, desafiando as regras e esperando permanecer ativas na comunidade de vapor,” escreve Howard. “Isso é injusto para as empresas de vapor que jogam pelas regras e para os consumidores que dependem de nossos produtos. Nossa indústria precisa desesperadamente de uma visão clara da FDA sobre sua abordagem de fiscalização. Podemos então trabalhar diretamente com a Agência para responsabilizar os maus atores.”

A EAS pode estar se referindo a produtos de mercado cinza como o Puff Bar que competem com seus pods em c-stores (embora esses negócios não façam parte da "comunidade de vapor"). Mas a disposição em auxiliar esforços de fiscalização da FDA ainda pode sinalizar uma guerra civil dentro da indústria e de seus grupos comerciais. É difícil imaginar o VTA abandonando suas empresas membros mais ricas que pagam mais contribuições em favor de proteger pequenas empresas que não podem pagar PMTAs. Um conflito entre grandes e pequenas empresas independentes de vape e uma organização comercial seria destrutivo e sem propósito—mas dificilmente impossível.

As lojas de vape serão pegas no meio de qualquer esforço para impor restrições de PMTA. Para ter sucesso, elas precisam de variedade. Sem ter muitos produtos de e-líquido para escolher, há pouco para diferenciar as lojas. Se a FDA aprovar apenas algumas dezenas de produtos, cada loja oferecerá essencialmente os mesmos produtos. Então, diz Amanda Wheeler, o negócio se tornará uma guerra de preços destrutiva.

Tabacarias e lojas híbridas podem ser o futuro

À medida que as lojas de vape dedicadas declinaram, as tabacarias intervieram para vender produtos de vape em muitas áreas. Estas lojas geralmente vendem cigarros e outros produtos de tabaco, bem como equipamentos para enrolar cigarros—e às vezes acessórios para fumar cannabis. Muitas adicionaram seções que se assemelham a prateleiras de lojas de vape, com uma seleção de hardware e e-líquido. Em algumas, a seleção de produtos de vape cresceu a ponto de ocupar grandes porções da loja, e elas se tornaram essencialmente uma loja híbrida de tabaco-vape.

Quanto da loja é focado em produtos de vape pode depender da concorrência local. Se as lojas de vape foram expulsas da área por uma proibição de sabores, por exemplo, a tabacaria local pode ser o único lugar para obter produtos de sistema aberto.

Matt Culley acha que as lojas híbridas de tabaco-vape são "o que está por vir", e ele não está sozinho. Em alguns estados e localidades, pode ser o único caminho a seguir. Porque as tabacarias dependem menos das vendas de produtos de vape do que uma loja de vape dedicada, elas são menos vulneráveis a interrupções inevitáveis relacionadas ao vape—como o prazo do PMTA, por exemplo. Elas provavelmente também seriam o único modelo de negócio que sobreviveria sem sabores de e-líquido que não sejam de tabaco.

Vender produtos de vape ao lado de cigarros ofende muitos vapers, mas faz sentido do ponto de vista da redução de danos. Se pessoas que fumam veem produtos de vape toda vez que compram cigarros, é muito provável que um dia os experimentem.

Para os vapers, pode não importar, desde que tenham acesso aos produtos que desejam. No entanto, funcionários em tabacarias tendem a saber menos sobre vape do que funcionários de lojas de vape dedicadas, o que provavelmente significa que eles serão menos eficazes na solução de problemas ou em responder a perguntas complicadas. Ainda assim, eles fornecem acesso a produtos que talvez não sejam vendidos de outra forma naquela área, e isso é algo bom.

O maior desafio: lojas que também fabricam

Para aquelas lojas de vape que também são fabricantes de e-líquido, os desafios são ainda maiores. Segundo Wheeler, cerca de metade das lojas de vape fazem seu próprio e-líquido, ou têm uma linha própria produzida por um co-packer. De qualquer forma, essas marcas próprias representam a maior fonte de lucro das lojas. Se escolherem desistir da fabricação, pode não haver lucro suficiente para se manterem.

"Quando você só pode vender outros [e-líquidos de empresas] que não têm uma grande margem, será devastador [para a linha de fundo da loja]," explica Wheeler. "Essas linhas próprias que têm a margem de lucro permitem que eles vendam grandes marcas e hardware, porque fazem todo o seu dinheiro na linha própria."

Clientes de longa data muitas vezes preferem a marca própria a qualquer outra coisa, porque é com isso que começaram. Para lojas de vape como a Jvapes, que vem vendendo seu próprio e-líquido desde que foi aberta em 2011, todo o futuro pode depender do sucesso de seus PMTAs.

"Nunca vendemos nenhuma marca, exceto a nossa, até um ano atrás," diz Amanda Wheeler. "Nosso pão com manteiga é o que fazemos, porque fazemos isso há tanto tempo que nossos clientes sabem o que gostam."

Segundo Conley da AVA, lojas que também fabricam provavelmente não estão em maior risco de aplicação da FDA do que não-fabricantes. Em qualquer caso, a aplicação real da FDA segue uma série de etapas prescritas, começando com cartas de advertência.

"Quanto às lojas que misturam seus próprios líquidos, a FDA mostrou zero interesse nos últimos quatro anos em aplicar a lei contra empresas que nunca sequer se preocuparam em registrar seus produtos," diz Conley. "Isso está sempre sujeito a mudanças, mas a FDA nunca pareceu animada com a perspectiva de se envolver em longas brigas com pequenos varejistas."

Muitos dos fabricantes trabalhando nos PMTAs no grupo de Facebook de Char Owens se encaixam nessa categoria. Eles sabem que sem sua própria linha de e-líquido, suas lojas estão em risco extremo.

O mercado negro já chegou

Não há dúvida agora de que a indústria de vape do futuro incluirá um grande e robusto componente de mercado negro e cinza. Isso vai acontecer, não importa como a FDA decida aplicar as regras do PMTA, porque há muitas outras leis restritivas, proibições de sabores e impostos excessivos sobre produtos de vape em todo o país.

Mas o quão grande o mercado ilegal se tornará estará diretamente relacionado a quais produtos a agência aprova e quão rigorosa é sua aplicação. Se nenhum e-líquido com sabor receber aprovação, uma grande parte do mercado de vape entrará imediatamente na clandestinidade. Os vapers obterão sabores; cabe à FDA decidir se eles estarão comprando produtos legais ou ilegais.

A diferença entre mercados negro e cinza é sutil, mas basicamente, se você está vendendo produtos com sabor do porta-malas de um carro em um estado com uma proibição de sabores e não coletando impostos sobre vendas ou pagando impostos de renda, esse é um negócio de mercado negro. Por outro lado, se você possui uma loja de conveniência e vende Puff Bars, é mercado cinza, porque você está coletando e pagando impostos sobre a transação. Claro, há lojas de conveniência que também fazem negócios fora dos registros, mas você entende o princípio.

Embora o mercado negro de vape ainda não seja gigantesco, ele existe. Em julho, Alex Norcia escreveu no Filter sobre donos de lojas de vape no estado de Nova York vendendo produtos com sabor privadamente para clientes de longa data, e um ex-funcionário da indústria vendendo de seu porta-malas em estacionamentos.

O mercado cinza, por outro lado, cresceu substancialmente desde que a Juul e outros fabricantes de produtos à base de cápsulas começaram a remover cápsulas com sabor do mercado, o que aconteceu um ano antes de a FDA formalmente reprimir as cápsulas com sabor. Clones de Juul fora de marca e descartáveis com sabor como Puff Bar são vendidos em milhares de lojas de conveniência e postos de gasolina. E outros produtos semelhantes aparecerão para preencher o vazio quando a FDA tentar a aplicação.

Quanto mais difícil a FDA e os governos estaduais tornam para as pessoas terem sucesso em negócios legais, mais o mercado ilegal crescerá. Se a aplicação rigorosa do PMTA tirar milhares de fabricantes de e-líquidos do mercado, o que os proibicionistas acham que acontecerá com as instalações e o equipamento que são projetados apenas para fazer e-líquido? Muitos escolherão continuar atendendo seus clientes, assim como têm feito desde que começaram.

Outros experimentarão modelos de varejo complicados, nicotina sem tabaco, tentando vender sabores e nicotina separadamente, e assim por diante. Qualquer brecha que possamos pensar agora provavelmente já foi pensada pelos reguladores também. Mas certamente haverá novas, e sempre haverá fabricantes e donos de lojas dispostos a tentar contornar as regras da FDA. Nada inspira a criatividade empreendedora tanto quanto regulamentos estúpidos e sem sentido.

"Neste campo,' o defensor da saúde pública e apoiador do vapingClive Bates tuitou, "as chamadas consequências não intencionais devem ser a preocupação dominante de um regulador—por exemplo, regulamentações e decisões regulatórias que aumentam o consumo de cigarros, criam mercados negros ou forçam usuários a soluções alternativas duvidosas. A FDA falhou em compreender isso.”

"A realidade é que, quando se trata de varejistas e pequenos fabricantes, a FDA CTP tende a impor com cartas de advertência antes de recorrer a ações judiciais ou multas monetárias”, diz Greg Conley. “Se você tem medo da incerteza e de existir dentro de áreas cinzentas legais, há chances de que você não tenha escolhido entrar na indústria de vaping desde o início.”

Amanda Wheeler enfatiza que a Jvapes “não vai se envolver em nenhuma atividade de mercado negro—ou atividade de brecha legal.” No entanto, certamente poderiam, e se os mecanismos de aplicação desajeitados da FDA são o maior risco que pequenos fabricantes enfrentam, muitos outros escolherão fazer exatamente isso.

"Eu acho que as pessoas vão tentar muitas coisas”, ela diz. “Minha empresa é uma pequena empresa, mas temos uma lista de 30.000 clientes. Pense no que essas empresas podem fazer no mercado negro quando têm essas listas massivas de clientes.”

O prazo do PMTA é o fim — ou um novo começo?

A maioria dos fabricantes de vaping e donos de lojas considera seu trabalho nobre—uma vocação até—e uma parcela justa acredita em sua missão ao ponto de estarem dispostos a quebrar leis injustas para prossegui-la. Podemos esperar ver muito disso nos próximos meses e anos, especialmente se todos os produtos com sabor forem excluídos do processo de aprovação.

No final do dia, as regras que os reguladores federais criaram para domar o "oeste selvagem" do vaping podem acabar empurrando os vapers e pequenas empresas de vaporizadores ainda mais para longe do mercado bem ordenado de "produtos de tabaco" que a FDA imaginou em sua Regra de Deeming.

O que quer que aconteça, uma coisa é certa: a primeira era do vaping acabou. Em 10 de setembro, começaremos a próxima.