Primeiro PMTA de um fabricante de vape independente submetido

A E-Alternative Solutions (EAS) submeteu Aplicações de Tabaco Pré-Mercado para seus produtos de vape de sistema fechado para a FDA. A empresa é o primeiro fabricante de vaping não pertencente a uma grande empresa de tabaco a anunciar uma submissão de PMTA. Todas as grandes empresas de tabaco que vendem produtos de vaping nos EUA já enviaram aplicações, a mais recente sendo a aplicação da Imperial Brands para myblu.

Os PMTAs do EAS submetidos foram para o dispositivo Leap e cápsulas e seu produto descartável Leap Go. Os produtos Leap são vendidos principalmente em lojas de conveniência e são projetados para competir com produtos populares de cápsulas e descartáveis da JUUL, NJOY e produtos semelhantes da indústria do tabaco. O EAS também vende uma linha de produtos de CBD.

Desde a orientação da FDA que proíbe a venda de pods pré-cheios em sabores diferentes de tabaco e mentol, a EAS suspendeu suas vendas de pods Leap com sabor de frutas e doces, embora continue a vender o Leap Go descartável nos sabores menta e manga. A empresa submeteu todos os seus sabores para aprovação da FDA. Mas, como apenas produtos atualmente comercializados podem permanecer à venda apóso prazo de submissão PMTA de 9 de setembro enquanto a agência revisa a aplicação, os pods Leap de doces e frutas permanecerão indisponíveis até (e se) o PMTA for aprovado.

As cápsulas Leap foram todas submetidas em concentrações de 2,4 e 4,8 por cento. Os dispositivos Leap Go estão disponíveis apenas em 5 por cento. De acordo com a EAS, esses são os sabores que a empresa submeteu à FDA:

De acordo com a EAS, o PMTA incluiu mais de 108.000 páginas de resultados de testes e análises, incluindo toxicologia, estudos comportamentais e uma revisão extensa da literatura existente sobre a ciência dos produtos de vapor. A empresa também estudou a responsabilidade de abuso e realizou uma avaliação de risco de seus produtos.

“Nossas submissões de PMTA fornecem uma análise robusta dos produtos Leap e Leap Go que permitirá ao FDA concluir que esses produtos são apropriados para a proteção da saúde pública,” disse o vice-presidente da EAS e conselheiro geral Chris Howard.

“Do ponto de vista da indústria, o processo PMTA estabelece um alto padrão e mantém as empresas responsáveis, garantindo que os fabricantes de produtos de vapor sigam as regras e ajam de boa fé,” acrescentou Howard. “Olhando para o futuro, uma colaboração robusta com a FDA ajudará a construir um futuro forte tanto para a indústria de vapor quanto para os consumidores adultos.”

Uma empresa capaz de gastar os milhões necessários para apresentar um PMTA viável precisa ser otimista quanto ao futuro, como a EAS. Mas não há garantia de que a FDA aprovará qualquer submissão de PMTA de uma empresa independente. E mesmo que a agência aprove as solicitações de alguns pequenos fabricantes de sistemas fechados como a EAS, é questionável se algum dispositivo de sistema aberto ou e-líquido engarrafado algum dia será aceito.

Os produtos da E-Alternative Solutions, se aprovados, serão vendidos em lojas de conveniência, não em lojas de vape. No entanto, os fabricantes de e-líquidos e hardware de sistema aberto precisam de lojas de vape para sobreviver como pontos de venda de seus produtos. E as lojas de vape não sobreviverão a menos que uma ampla variedade de sabores de e-líquidos e dispositivos esteja disponível. É improvável que a FDA aprove produtos de sistema aberto e sabores de e-líquidos suficientes para permitir que as lojas de vape prosperem.

O PMTA simplificado prometido em janeiro pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos Alex Azar nunca se materializou—e parece que nunca se materializará. Sem mudanças no processo que o tornem justo ou acessível para pequenas empresas, milhares de fabricantes de vape ficarão à mercê do vento quando o prazo do PMTA de 9 de setembro se aproximar.