É oficial! O prazo de submissão do PMTA será adiado para 9 de setembro.

A FDA vai adiar o prazo do PMTA para fabricantes de produtos de vaping até 9 de setembro de 2020. O prazo anterior era 12 de maio. O atraso de quatro meses é necessário devido aos desafios criados pela pandemia do coronavírus que está afetando indústrias e governos em todo o mundo, de acordo com a agência.

Hoje, o 4º Tribunal de Apelações concordou em remeter o caso de volta ao juiz do distrito federal Paul Grimm para o propósito de permitir o atraso. Grimm já indicou que aprovará o adiamento. A FDA solicitou a permissão do tribunal para conceder o atraso em 30 de março. A mudança não foi contestada pelos réus originais do caso.

Porque o prazo de maiofoi imposto pelo juiz Grimm no ano passado, a FDA foi obrigada a primeiro obter a permissão do juiz para alterá-lo. E porque a decisão original está sendo apelada (pela FDA e separadamente pela indústria de vaping), o 4º Tribunal de Apelações (que está ouvindo a apelação da decisão original de Grimm) teve que primeiro enviar temporariamente o caso de volta para Grimm antes que a mudança pudesse ser permitida.

A agência explicou em uma moção judicial que a pandemia do coronavírus criou uma série de obstáculos para os fabricantes que pretendem apresentar pedidos, e também para a FDA. Eles incluem:

O atraso dá aos fabricantes quatro meses adicionais para vender produtos que estavam no mercado antes de 8 de novembro de 2016. Após 9 de setembro de 2020, esses produtos devem ser retirados do mercado, a menos que um PMTA tenha sido aceito para revisão pela FDA, caso em que poderão permanecer disponíveis por até um ano enquanto a FDA realiza sua análise.

Todos os produtos introduzidos após 8 de novembro de 2016 (e todos os cartuchos e pods pré-cheios contendo sabores diferentes de tabaco e mentol, não importando quando foram introduzidos pela primeira vez) devem receber aprovação de marketing da FDA (um PMTA aprovado) antes que possam ser vendidos. Cada produto de vaping, incluindo hardware e todos os e-líquidos (mesmo os com sabor a tabaco e sem sabor), está sujeito ao requisito do PMTA.

Já houve mais de 30 submissões de PMTA para a FDA, de acordo com o diretor do Centro para Produtos de Tabaco da FDA, Mitch Zeller. Logic e RJ Reynolds são os únicos fabricantes que anunciaram submissões de PMTA, e Reynolds submeteu produtos adicionais na semana passada.

O PMTA (Pedido de Produto de Tabaco Pré-Mercado) é um dos caminhos para o mercado para novos produtos de tabaco definidos na Lei de Prevenção do Fumo em Famílias e Controle do Tabaco de 2009. Se não existirem produtos semelhantes no mercado antes de 15 de fevereiro de 2007, os fabricantes podem apresentar um PMTA ou a aplicação de Produto de Tabaco de Risco Modificado, que é mais difícil. A Regra de Deferimento da FDA de 2016 definiu os e-cigarros e produtos de vaping como produtos de tabaco e os forçou a entrarem na estrutura regulatória da FDA.

O prazo do PMTA mudou várias vezes desde que o processo foi anunciado pela primeira vez em 2016. A data original era 8 de agosto de 2018. Depois foi adiada para 8 de novembro de 2018. Em julho de 2017, o recém-nomeado Comissário da FDA, Scott Gottlieb, anunciou que a agência adiaria o prazo novamente, até 8 de agosto de 2022. Depois, em março de 2019, a FDA anunciou que moveria o prazo para produtos com sabor para um ano antes, para 8 de agosto de 2021. Em seguida, antes que essa mudança fosse mesmo finalizada, o juiz Grimm decidiu que o processo da FDA era inválido e disse que imporia uma nova data, o que ele fez em julho de 2019.

O processo para completar um PMTA bem-sucedido é caro e complicado, exigindo testes extensivos, estudos e evidências. O fabricante deve provar à FDA que seu produto submetido é "apropriado para a proteção da saúde pública"—um padrão intencionalmente vago e complexo.

Embora os stakeholders da indústria de vaping tenham oferecido à FDA e ao HHS planos para melhorar o processo, um processo de PMTA "simplificado"—como prometido pelo Secretário da Saúde e Serviços Humanos Trump, Alex Azar em janeiro—nunca foi formalmente proposto. A Vapor Technology Association (VTA), um grupo comercial da indústria de vaping, exortou a FDA a usar o tempo adicional proporcionado pelo atraso para modificar o processo para "garantir a sobrevivência de pequenas empresas e uma variedade diversificada de produtos de vapor."

Na semana passada, o FDA rejeitou um pedido do Rep. Raja Krishnamoorthi para banir temporariamente as vendas de todos os produtos de vaping durante o atraso do prazo do PMTA. O democrata de Illinois diz que o vaping é um fator de risco para o desenvolvimento de complicações severas do coronavírus, mas a agência reguladora diz que não viu evidências conclusivas.

A nova data limite cai menos de dois meses antes da eleição presidencial de 3 de novembro. Se nenhuma mudança no processo do PMTA tiver sido implementada antes de 9 de setembro, o Presidente Trump enfrentará uma repetição da pressão de base que ele encontrou no outono e no inverno passado, quando anunciou e depois recuou de um banimento completo dos produtos de vaping com sabor.