FDA e Nicotina Sintética: Tudo que Você Precisa Saber

Em um comunicado à imprensa emitido na quarta-feira após o horário comercial, a FDA anunciou que mais de 200 fabricantes de produtos de nicotina sintética apresentaram mais de um milhão de Solicitações de Registro de Produtos de Tabaco (PMTAs) antes do prazo de 14 de maio. A partir de 14 de julho, a agência afirma que é ilegal comercializar qualquer um desses produtos.

Um dispositivo inserido no projeto de lei de gastos omnibus federal aprovado pelo Congresso em março concedeu à FDA nova autoridade sobre todas as formas de nicotina, independentemente da fonte. Essa linguagem modificou a Lei de Controle do Tabaco de 2009 para incluir nicotina não derivada do tabaco.

A lei de março de 2022 mandou ações regulatórias imediatas da FDA, estabeleceu um prazo para a apresentação de PMTA para produtos à base de sintéticos (14 de maio) e concedeu um período de carência de 60 dias (até 13 de julho), durante o qual os produtos poderiam permanecer no mercado sem autorização.

Cartas de advertência fazem a FDA parecer rigorosa

O comunicado à imprensa da FDA na quarta-feiralinkou a lista de 107 varejistas que receberam cartas de advertência por vender produtos à base de nicotina sintética (não necessariamente apenas produtos de vaping) para menores. Todos, exceto uma das cartas, foram emitidos em 30 de junho, e a maioria parece ter sido enviada a lojas de cigarros, lojas de conveniência e postos de gasolina.

"Fora dos tempos de COVID, a FDA e seus parceiros estaduais estão sempre realizando verificações de conformidade de acesso juvenil,” disse o presidente da American Vaping Association, Gregory Conley, ao Vaping360. “A FDA tende a divulgar comunicados à imprensa alardeando seu trabalho rotineiro na sequência de um mês de má publicidade.”

A agência também emitiu cartas de advertência a dois pequenos fabricantes por vender produtos sem primeiro apresentar um PMTA. As empresas haviam se registrado anteriormente na FDA ao fabricar e-líquido com nicotina derivada do tabaco.

"O menor dos frutos de fácil acesso para a FDA são empresas baseadas nos EUA que se registraram anteriormente produtos de nicotina derivada do tabaco, mas depois mudaram para nicotina sintética e não apresentaram PMTAs,” disse Conley. “Este é mais um caso em que a FDA evitou decisões difíceis e, em vez disso, direcionou-se a pequenos fabricantes de produtos de vaping de sistema aberto."

Após o prazo de submissão de PMTA de setembro de 2020 para produtos de vaping de nicotina derivada do tabaco, a FDA usou seu banco de dados de fabricantes para encontrar e citar pequenas empresas que não apresentaram PMTAs. A agência emitiu comunicados à imprensa severos após cada lote de advertências.

Execução da FDA e discrição da execução

A FDA observou em seu comunicado à imprensa que após 13 de julho, “qualquer novo produto de nicotina não derivada do tabaco que não tenha recebido autorização pré-comercial da FDA não pode ser legalmente comercializado.” No entanto, a agência não elaborou se produtos à base de sintético seriam um alvo de alta prioridade para a execução.

“Nas próximas semanas, continuaremos a investigar empresas que podem estar comercializando, vendendo ou distribuindo produtos de nicotina não derivada do tabaco ilegalmente e tomaremos medidas, conforme apropriado,” disse o diretor do Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA, Brian King, que começou a trabalhar na agência há menos de duas semanas.

A FDA não tem recursos para investigar e apreender todos os produtos de nicotina sintética (ou não sintética) não autorizados vendidos em todo o país. Deve concentrar seus esforços com base nas prioridades definidas pela liderança da agência.

Tecnicamente, todos os produtos de vaping sem autorização da FDA estão no mercado ilegalmente, e isso acontece desde que a Regra de Decretação deu à FDA autoridade sobre e-cigarros em 8 de agosto de 2016. Exceto pelos meia-dúzia de dispositivos autorizados pela agência desde o outono passado, todos os produtos de vaping existem no mercado dos EUA exclusivamente por causa da discrição da execução da FDA.

Em 9 de setembro de 2021—o fim do período de um ano de discrição de execução para fabricantes que apresentaram PMTAs em tempo hábil para produtos de vaping feitos com nicotina derivada do tabaco— a FDA fez uma declaração semelhante à emitida na quarta-feira à noite: “Todos os novos produtos de tabaco no mercado sem a autorização pré-comercial exigida por estatuto estão sendo comercializados ilegalmente e sujeitos a ação de execução sob a discrição da FDA.”

Na noite de quarta-feira, uma série de tweets do Comissário da FDA, Robert Califf, repetiu a linguagem do comunicado à imprensa, depois acrescentou, “Abordar produtos com grande participação de mercado que representam o maior risco para os jovens é de alta importância.”

Isso parece indicar que a FDA se concentrará nos esforços de execução nos incontáveis vapes descartáveis à base de nicotina sintética vendidos em dezenas de milhares de lojas de conveniência e postos de gasolina (e algumas lojas de vaping também). Os e-líquidos engarrafados à base de nicotina sintética são quase exclusivamente vendidos em lojas de vaping com restrição de idade, e não são populares entre os jovens vapers.

Alguns dos fabricantes de e-líquidos que vendem suco de vape à base de nicotina sintética estão fazendo isso há anos. Mas a maioria lançou linhas de e-líquido sintético depois que a FDA começou a emitir milhões de MDOs padrão no mês de agosto passado para praticamente todos os produtos de vape em sabores diferentes de tabaco ou mentol.

Uma grande parte dos 200 fabricantes que buscam autorização para produtos sintéticos através do caminho PMTA são membros da Associação Americana de Fabricantes de Vapor (AVM), que representa principalmente pequenas empresas que fabricam e vendem e-líquido. Em junho, a AVMprotocolou uma petição cidadã à FDA, pedindo à agência que estendesse a discrição formal de cumprimento para fabricantes que apresentaram solicitações antes do prazo e mostraram que, de outra forma, seguem as regras da FDA e as leis locais.

Quase 4.000 pessoas até agora comentaram sobre o dossiê da petição de cidadania da FDA, muitas através de um apelo à ação emitido pela CASAA. Embora a FDA eventualmente tenha que responder formalmente à petição cidadã da AVM, suas declarações de ontem parecem indicar que, embora não esteja preparada para conceder oficialmente a discrição de cumprimento, a agência não se concentrará em esforços de cumprimento em e-líquidos engarrafados vendidos em lojas apenas para adultos.

Pressão do TFK e do Congresso leva a erros da FDA

A FDA enfrenta uma pressão incrível do Campaign for Tobacco-Free Kids (TFK) e seus aliados no Congresso para remover todos os produtos à base de nicotina sintética do mercado. Grande parte do alvoroço anti-sintético pode ser rastreado até um produto: Puff Bar.

Em julho de 2020, o fabricante de vape descartável Puff Bar (ou um importador alegando ser o fabricante) anunciou que encerraria as vendas nos EUA apenas dias antes de receber uma carta de aviso da FDA. Então, em março de 2021, uma empresa que alegava ser Puff Bar anunciou que o dispositivo estava retornando às prateleiras das lojas, mas agora usaria nicotina sintética, protegendo a empresa das regras e da fiscalização da FDA.

O representante democrático dos EUA, Raja Krishnamoorthi, um legislador ferozmente contra o vaping de Illinois, escreveu uma carta descontrolada à Comissária interina da FDA, Janet Woodcock, exigindo que a FDA “use todas as ferramentas à sua disposição, incluindo apreensão, liminar e processo criminal, para responsabilizar os indivíduos responsáveis por essas flagrantes violações da lei.”

O problema era que Puff Bar não estava violando a lei se realmente utilizasse nicotina sintética, como afirmava. A Lei de Controle do Tabaco de 2009 concedeu à FDA autoridade sobre produtos que contêm nicotina “feita ou derivada do tabaco.” A FDA não poderia proibir os novos descartáveis.

Em agosto do ano passado, quando a FDA começou a emitir negativas de PMTA para muitos pequenos fabricantes de e-líquido engarrafado, muitas dessas empresas reformularam seus produtos usando nicotina sintética para permanecer no mercado legalmente. Algumas cometeram o erro de anunciar a mudança nas redes sociais, o que acabou aparecendo em algumas matérias.

Isso deixou o Tobacco-Free Kids em um alvoroço. O grupo enviou uma carta à Comissária interina da FDA Woodcock—sua terceira carta à agência sobre nicotina sintética—na qual citava realmente um post no Facebook de um pequeno fabricante de e-líquidos que alegava que a troca para nicotina sintética colocaria seus produtos “fora das regulamentações da FDA.” Isso não pode ser aceito, disse TFK.

A carta também foi assinada pela Academia Americana de Pediatria, pela Rede de Ação do Câncer da Sociedade Americana de Câncer, pela Associação Americana do Coração, pela Associação Americana do Pulmão, pelos Pais Contra o Vaping de cigarros eletrônicos (PAVe) e pela Iniciativa Truth. Esses grupos exigiram que a FDA declarasse imediatamente a nicotina sintética como uma droga, o que daria à FDA a autoridade regulatória do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER) da FDA.

Outros defensores do controle do tabaco discordaram dessa abordagem. Como o FDA havia tentado duas vezes antes regular a nicotina como uma droga e falhou, preferiram uma mudança na lei que daria à CTP autoridade sobre todas as formas de nicotina. Em dezembro de 2021, a representante de Nova Jersey, Mikie Sherrill apresentou um projeto de lei na Câmara que faria exatamente isso. Foi co-patrocinado pela Representante Krishnamoorthi e pelo Representante Republicano de Utah, Chris Stewart.

O projeto de lei nunca alcançou uma audiência de comitê e nunca foi debatido ou votado, mas sua linguagem se tornou a base para a emenda inserida na lei de gastos de março. Curiosamente, a lei da nicotina sintética foi apoiada pela Juul Labs e pelo fabricante Vuse, RJ Reynolds, produtores dos dois produtos de vaporização mais populares do país. Os principais concorrentes da Juul e da Vuse? Descartáveis chamativos vendidos também em lojas de conveniência tradicionais e postos de gasolina.

Desde as cartas do ano passado ao FDA de Krishnamoorthi e TFK, extremistas anti-vaporização no Congresso intensificaram a pressão sobre o FDA para descartar seu processo científico de revisão mandatário e apenas proibir coisas—proibir todos os sabores de vape, proibir Juul, proibir produtos de nicotina sintética. Quando o FDA não faz o que é solicitado pelo TFK e pelos proibicionistas do Congresso, como o senador Dick Durbin, rostos ficam vermelhos e ameaças começam a surgir.

Um artigo do STAT News de 8 de julho descreveu grupos anti-vaporização como "apopléticos" porque o FDA não havia tomado ação contra nenhuma empresa que vendia produtos à base de sintéticos sem ter apresentado um PMTA. Durbin disse que investigaria a agência.

Grupos anti-vaporização, segundo o STAT, esperavam que o FDA "tomasse uma ação rápida" e "retirasse todos os produtos com aplicações pendentes do mercado." Em 12 de julho, um dia antes do anúncio sintético do FDA, a TFK emitiu um comunicado de imprensa exigindo ação imediata da agência.

"À medida que nos aproximamos do prazo de 13 de julho," disse o presidente da TFK, Matthew Myers, "o FDA tem a obrigação de fazer cumprir a lei e limpar o mercado de quaisquer produtos de nicotina sintética, incluindo e-cigarros, que não tenham obtido autorização do FDA até essa data. Se o FDA permitir que produtos não autorizados permaneçam no mercado, estará diretamente em desacordo com a lei aprovada pelo Congresso e colocará as crianças da América em risco. Não há desculpa para a falha do FDA em agir, dado o mandato e os prazos estabelecidos pelo Congresso."

O senador Durbin também atacou. Em sua carta de 12 de julho ao Comissário do FDA, Califf, também assinada pela senadora republicana do Maine, Susan Collins, Durbin criticou a agência por suas falhas anteriores em erradicar o vaping e disse que o FDA "parece estar à beira de falhar novamente em proteger as crianças de nossa nação dos perigos da dependência de nicotina."

Nada ilustra como a pressão política de Durbin, TFK e seus aliados torceu o FDA em nós melhor do que as ações da agência em relação à Juul Labs e seus PMTAs.

No mês passado, um dia antes do FDA emitiu um MDO frágil ordenando todos os produtos da Juul fora do mercado com base em alegações questionáveis do FDA, Durbin havia feito a mesma coisa, emitindo um comunicado de imprensa criticando o FDA por sua suposta inação sobre vaping e instando Califf a “fazer seu trabalho para proteger nossas crianças ou sair do caminho.”

Krishnamoorthi e um assistente do staff de Durbin apareceram em um webinar dos Pais contra o Vaping (PAVe) para celebrar o MDO da Juul e se gabar de sua influência sobre o FDA. “Estou tão encorajado que o FDA—depois que eu e meu escritório realmente tivemos uma longa conversa com o comissário do FDA sobre isso—finalmente decidiu impedir a JUUL de [vender produtos],” disse Krishnamoorthi ao grupo anti-vaping menos de 24 horas antes de um tribunal federal suspender temporariamente a ordem de negação da Juul. Logo depois, o FDA foi forçado a recuar e reverter sua decisão, concedendo sua própria suspensão do MDO e prometendo uma nova revisão do PMTA da companhia de vaping.

O processo de autorização sintética: PMTAs de 60 dias

Apesar da pressão do Congresso e grupos anti-vaporização, o FDA não pode simplesmente emitir edictos de proibição para produtos que não gosta. A agência deve seguir seu processo de PMTA estabelecido ou se tornar vulnerável a desafios legais de fabricantes.

O FDA ainda está combatendo dezenas de processos judiciais decorrentes de seu manuseio inadequado da primeira rodada de PMTAs, quando a agência—sob pressão do Congresso e desesperada para rapidamente descartar milhões de aplicações—emitiu novos requisitos de PMTA em 2021 e então aplicou-os retroativamente a aplicações que tinham sido apresentadas quase um ano antes. A agência usou esses requisitos retroativos para criar um sistema de negação padronizado para PMTAs.

Um painel federal de tribunal, revisando uma aplicação negada, chamou a bizarre manobra da FDA de “surpresa switcheroo,” e emitiu uma suspensão da Ordem de Negação de Marketing (MDO) do fabricante. Outros fabricantes também receberam suspensões, e a FDA revogou MDOs completamente para algumas empresas.

O CTP disse em seu comunicado de imprensa que está “se preparando para emitir cartas de recusa de aceitação (RTA) em breve para aquelas aplicações que não atendem aos critérios de aceitação.” A aceitação é a primeira etapa no processo de revisão do PMTA, exigindo apenas que a própria aplicação atenda aos requisitos legais e regulatórios.

Após a Aceitação, as etapas de revisão se tornam progressivamente mais difíceis: O próximo é o Arquivamento, e depois a Revisão Substantiva, durante a qual a agência deve analisar os dados reais apresentados na aplicação.

O maior problema enfrentado pelos fabricantes de produtos à base de nicotina sintética é o período de tempo extremamente curto que o Congresso alocou para as aplicações. Ninguém acredita que um PMTA de qualidade pode ser criado em dois meses, que é todo o tempo que os fabricantes receberam.

“As empresas tiveram 60 dias para apresentar resultados de pesquisa extensivos, que consomem tempo e são caros à FDA,” disse a Presidente da AVM, Amanda Wheeler, em um comunicado. “O número limitado de laboratórios tem um tempo mínimo de espera de seis meses e a maioria das análises leva de 12 a 24 meses para serem concluídas, no entanto a FDA ignorou completamente esses fatos.”

O cronograma encurtado imposto aos fabricantes pelo Congresso (e executado pela FDA) pode muito bem ser fundamento para desafios legais a futuras ordens de negação da FDA. A FDA certamente está ciente disso, e apesar da pressão que enfrenta dos grupos anti-vape e políticos barulhentos, a agência provavelmente não emitirá centenas de milhares de negações padrão, como fez em 2021.

Fique atento.

Cobertura anterior da Vaping360 sobre nicotina sintética

A Puff Bar Forçará a FDA a Regular a Nicotina Sintética? (9 de março de 2021)

A Promessa e o Perigo da Nicotina Sintética como uma Brecha de PMTA (7 de setembro de 2021)

Krishnamoorthi Investiga a Nicotina Sintética (8 de novembro de 2021)

O Projeto de Lei da Câmara Trataria a Nicotina Sintética como Tabaco (23 de dezembro de 2021)

Problemas à Vista: Novos Cigarrilos de Cânhamo Contêm Nicotina Sintética (10 de fevereiro de 2022)

Votação do Senado sobre Nicotina Sintética Provavelmente Acontecerá até Sexta-feira (8 de março de 2022)

Congresso Dá à FDA Autoridade sobre Nicotina Sintética (11 de março de 2022)