O Senado votou 68-31 na noite de quinta-feira para aprovar a lei de gastos omnibus que inclui uma cláusula concedendo à FDA autoridade sobre nicotina sintética. O projeto foi aprovado na quarta-feira pela Câmara e agora irá ao presidente Biden para ser assinado como lei.
A lei de gastos de $1,5 trilhões financia grandes partes do governo até setembro (o final do ano fiscal de 2022), e também destina $13,6 bilhões para auxílio à Ucrânia. Como a maioria desses projetos, está carregada com os projetos favoritos dos senadores e legislações completamente não relacionadas—como a lei da nicotina.
A redação da lei tornará produtos que usam nicotina sintética (e todas as formas de nicotina) sujeitos às mesmas regras da FDA que produtos de nicotina derivada do tabaco. A cláusula da nicotina não recebeu audiências ou debates na Câmara ou no Senado. A lei é baseada em uma redação de um projeto da Câmara apresentado no último dezembro, que também não foi debatido.
A lei entrará em vigor 30 dias após Biden assiná-la, o que provavelmente acontecerá no início da próxima semana. Os fabricantes terão então 30 dias adicionais para enviar Pedidos de Aplicação de Tabaco Pré-comercialização (PMTAs) para produtos sintéticos já no mercado. Aqueles que enviarem aplicações devem receber autorização da FDA dentro de 60 dias ou remover esses produtos do mercado (ou estarem sujeitos à aplicação).
A lei impede a comercialização (após a data efetiva em aproximadamente 30 dias) de produtos que a FDA considera variações de nicotina sintética de produtos com PMTAs anteriormente negados. Em outras palavras, o fabricante de um e-líquido que difere apenas no tipo de nicotina de um e-líquido que já recebeu uma Ordem de Negação de Marketing (MDO) não pode enviar um novo PMTA. No entanto, novos produtos—com ingredientes e nomes diferentes—podem ser introduzidos até a data efetiva da lei, e PMTAs para esses produtos podem ser enviados.
Para aqueles que estão preocupados que isso signifique o fim da indústria independente de vaping, não significa isso—mas vai machucar. Alguns negócios podem decidir fechar em vez de continuar lutando contra um sistema empilhado contra eles, mas outros afirmaram que continuarão.
“Eu sei que é muito difícil não entrar em pânico, eu encorajo todos a, por favor, lembrar que já estivemos à beira da erradicação muitas vezes antes,” escreveu a presidente da Associação Americana de Fabricantes de Vapor (AVM) Amanda Wheeler no Facebook. “Nós somos um grupo resiliente e sempre continuaremos lutando.”
Há uma variedade de estratégias legais que os fabricantes empregarão nas próximas semanas para desafiar a lei sintética—e muitos ainda têm desafios legais e administrativos pendentes por MDOs emitidos anteriormente. Espere que isso seja um fluxo importante de notícias da indústria de vaping no futuro próximo.
Como nós explicamos mais cedo esta semana, a linguagem da nicotina foi inserida na lei por um grupo bipartidário de membros da Câmara e do Senado, representando os interesses de grupos anti-vaping e da indústria do tabaco. Juul Labs e RJ Reynolds pressionaram ativamente para a aprovação da lei, afirmando que fechou uma “brecha” que permitia que maus atores “mirassem na juventude” e escapassem da regulamentação da FDA.
A verdadeira razão pela qual Reynolds e Juul apoiaram a lei (e projetos de lei em nível estadual para banir nicotina sintética e criar registros de produtos autorizados pela FDA) é proteger seus lucros. Descartáveis vendidos por fabricantes como os maus da fita sintética Puff Bar são grandes concorrentes de lojas de conveniência para a Juul Labs e a marca Vuse da Reynolds. E produtos de sistema aberto vendidos em lojas de vape e online continuam a representar uma grande parte do mercado de vaping.
A lei forçará milhares de produtos a saírem do mercado que foram lançados por pequenos fabricantes de e-líquido na esteira da negação em massa da FDA de PMTAs para produtos com sabor no ano passado.
A linguagem da nicotina sintética muda a redação da Lei de Controle do Tabaco de 2009 para ler: “O termo ‘produto de tabaco’ significa qualquer produto feito ou derivado do tabaco, ou contendo nicotina de qualquer fonte, que é destinado ao consumo humano, incluindo qualquer componente, parte ou acessório de um produto de tabaco (exceto por matérias-primas diferentes do tabaco usadas na fabricação de um componente, parte ou acessório de um produto de tabaco).” (Nova redação em negrito.)
Além dos vapes, a lei inclui qualquer produto contendo nicotina sintética, incluindo bolsas de nicotina e pastilhas. Os cigarros de cânhamo com nicotina sintética adicionada recentemente introduzidos também terão que sair do mercado, a menos que seu fabricante possa provar que são “apropriados para a proteção da saúde pública” (pouco provável).
A Lei de Controle do Tabaco foi originalmente destinada a regular o tabaco—especialmente os cigarros combustíveis, que são responsáveis por quase todo o imenso dano causado pelo tabaco. Em 2016, a Regra de Deeming da FDA alterou a Lei para incluir produtos de vaping que utilizam nicotina derivada do tabaco. Agora o Congresso deu à agência autoridade sobre produtos que não têm nenhuma conexão com o tabaco.
CBG (cannabigerol) é a mãe de todos os canabinoides, incluindo CBD e THC. Aprenda mais sobre a flor de CBG, seus efeitos, cepas e se ela pode te deixar chapado.
Aprenda quantos anos você precisa ter para comprar sachês de cafeína, incluindo restrições de idade federais e estaduais, políticas de varejistas e regras para menores.
Aprenda se os sachês de cafeína são seguros, incluindo possíveis efeitos colaterais, limites de cafeína, riscos à saúde bucal e quem deve evitá-los.
Devido à queda nas vendas de cigarros, os governos estaduais nos EUA e países ao redor do mundo estão procurando produtos de vapor como uma nova fonte de receita tributária.
