FDA Lança a Aplicação do PMTA com Cartas de Advertência

O Centro de Produtos de Tabaco da FDA começou a impor ações contra fabricantes de e-líquidos que vendem produtos sem ter primeiro submetido Aplicações de Tabaco Pré-Comercialização (PMTAs). A agência enviou 10 cartas de advertência para pequenos fabricantes de e-líquidos em 15 de janeiro, e emitiu um comunicado de imprensa anunciando a ação.

Nenhum produto é permitido permanecer no mercado se um PMTA não foi submetido até 9 de setembro de 2020, e apenas produtos que estavam no mercado antes de 8 de agosto de 2016 podem ser vendidos (se um PMTA tiver sido submetido) sem a aprovação de marketing da FDA primeiro. A FDA ainda não aprovou um PMTA para qualquer produto de vaporização à base de e-líquido.

Todas as 10 cartas de advertência emitidas em 15 de janeiro referiam-se aos produtos das empresas sendo registrados na FDA, mas não tendo submetido um PMTA. Esta parece ser a primeira instância em que a FDA está fazendo referência cruzada das submissões de PMTA aos fabricantes registrados e comparando os produtos que vendem em seus sites àqueles submetidos para aprovação de marketing.

Uma das cartas de advertência diz: “Sua empresa é um fabricante registrado com mais de 13.100 produtos listados na FDA,” e todas as nove outras têm a mesma declaração (com números variáveis de produtos registrados).

A maioria das empresas que recebeu cartas são pequenos fabricantes que vendem principalmente diretamente aos clientes. Existem centenas de pequenos produtores de e-líquidos semelhantes que vendem principalmente para uma base de clientes online de longa data e são pouco conhecidos fora desse grupo de clientes.

Essas empresas, se se registraram na FDA mas não submetiram PMTAs para os produtos que vendem, agora serão alvos fáceis para a aplicação da lei pela agência. De acordo com o comunicado de imprensa da FDA, a agência está “priorizando a aplicação contra qualquer produto ENDS que continue sendo vendido e para o qual a agência não recebeu uma aplicação de produto.”

As 10 empresas que receberam cartas de advertência são:

Cartas de advertência exigem uma resposta dentro de 15 dias. Até agora, ignorar uma carta de advertência era improvável que trouxesse mais ações imediatas pela FDA. Poderia levar meses ou até anos antes que a agência tomasse medidas adicionais. No entanto, a FDA pode estar planejando fazer exemplos destes e de outros pequenos fabricantes que ignoraram o requisito do PMTA. Isso poderia significar ações de acompanhamento, como advertências adicionais, penalidades monetárias e, eventualmente, ordens de não venda.

As cartas de advertência foram emitidas dois dias depois de uma carta de 12 senadores dos EUA ao Comissário da FDA Stephen Hahn, instando a agência a usar o processo de PMTA para eliminar produtos de vaporização com sabor e alta nicotina. A carta também pede ao comissário que descreva o plano da FDA para “remoção de novos produtos de tabaco que não atenderam ao [prazos do PMTA de 9 de setembro de 2020].”