Triton perde no Supremo Tribunal

Ontem, o Supremo Tribunal anulou a decisão do Tribunal do Quinto Circuito a favor da Triton Distribution e Vapetasia, enviando o caso de volta ao Quinto Circuito. A decisão de 9-0 é uma vitória para a FDA, que apelou da decisão do Quinto Circuito para o tribunal superior, mas pode ser uma vitória temporária, porque o tribunal decidiu de forma restrita e deixou muitas grandes questões sem resposta.

O tribunal remeteu o caso ao Quinto Circuito, o que dá às empresas de vaping outra chance. O proprietário da Triton, Todd Wages escreveu no X (Twitter) que ele “Não pode esperar para continuar a luta.”

O caso, FDA v. Wages e White Lion Investments, L.L.C., foi discutido perante o tribunal em 2 de dezembro de 2024 por advogados representando a FDA e os fabricantes de vaping. Os resumos de ambos os lados, bem como os resumos do amicus curiae de partes externas interessadas, estão disponíveis para revisão na página de registros do tribunal. 

A FDA tem ampla margem para determinar as evidências necessárias nos PMTAs

O tribunal concluiu que as ações da FDA ao emitir ordens de negação de marketing (MDOs) para as duas empresas de vaping não foram arbitrárias e caprichosas. Os juízes discordaram do Quinto Circuito, rejeitando a ideia de que a FDA havia feito uma “surpresa inesperada.” 

Na verdade, o Supremo Tribunal concluiu que as decisões da agência “eram suficientemente consistentes com sua orientação pré-decisional—quanto a evidência científica, eficácia comparativa e tipo de dispositivo—e, portanto, não violaram a doutrina de mudança de posição.”

A Lei de Controle do Tabaco de 2009— a lei que orienta o Centro de Produtos do Tabaco da FDA (CTP)—“deixou à FDA ampla discrição para decidir que tipo de evidência científica um solicitante era obrigado a apresentar”, escreveu o juiz Samuel A. Alito pelo tribunal unânime.

Se a FDA agiu de maneira arbitrária e caprichosa ao negar as aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) das empresas—violando o Ato de Procedimento Administrativo (APA) e a Lei de Controle do Tabaco—era a pergunta que o Supremo Tribunal concordou em responder ao aceitar o caso. 

A decisão significa que, por enquanto, as empresas que apresentam PMTAs terão que fornecer evidências que atendam aos rigorosos padrões da FDA. (Claro, a FDA sob a administração Trump poderia mudar os padrões.)

Grandes questões não foram abordadas na decisão

O tribunal formulou sua decisão de forma restrita para evitar outras questões levantadas no caso. Isso pode ser uma bênção para a indústria do vaping, pois pelo menos um especialista legal acha que o Quinto Circuito ultrapassou seus limites em sua decisão.

“Este é mais um caso em que o [Supremo] Tribunal critica a abordagem desdenhosa do Quinto Circuito à doutrina do direito administrativo,” escreveu o professor Jonathan Adler da Case Western Reserve University School of Law em um thread no X. 

“Há muitos problemas com a forma como a FDA está lidando com as aplicações de produtos de vaping,” acrescentou Adler, que escreveu extensivamente sobre vaping e a lei, “mas a opinião do [Quinto Circuito] foi excessiva, como em outros casos.”

“Aqueles que buscam defender produtos de vaping contra o processo de revisão arbitrário da FDA também precisam melhorar seu desempenho,” escreveu Adler. “Este caso foi mal apresentado e não teve o tipo de apoio do amicus necessário para as alegações subjacentes. A remessa é uma oportunidade de corrigir isso.”

De acordo com um thread explicativo no X do defensor da indústria do vaping e advogado Gregory Conley (anteriormente da American Vapor Manufacturers), o tribunal “não decidiu sobre os méritos do processo da FDA e deixou questões constitucionais e de APA importantes sem resposta.”

São essas questões, e a falha da FDA em avaliar os planos de marketing das empresas, que a indústria do vaping estava especialmente ansiosa para que o tribunal abordasse.

A FDA impôs um padrão de sabor sem a devida elaboração de regras?

A FDA nunca autorizou um produto de vaping à base de e-líquido em um sabor diferente de tabaco ou mentol. Mas a agência também nunca avançou com uma regra proibindo sabores, como geralmente requerido pelo APA. (A FDA começou o processo uma vez, mas abandonou.)

Como explicamos em um artigo de novembro de 2024, proibir sabores exigiria que a agência seguisse os procedimentos standard de elaboração de regras do APA: emitir uma regra proposta, aceitar comentários públicos, revisar os comentários e revisar a regra antes de publicá-la e implementá-la. 

Em vez disso, a FDA idealizou um método para alcançar o mesmo objetivo sem seguir o APA. A agência—enfrentada com PMTAs para milhões de produtos de vape com sabores—criou um padrão não publicado e um sistema que permitiu que os funcionários da FDA emitissem negações de marketing semelhantes com base nesse padrão. Alega ter abandonado esse processo antes de emitir MDOs para Triton e Vapetasia, mas os resultados foram os mesmos—para milhões de aplicações.

Sem um padrão que tenha sido aprovado através de um processo de elaboração de regras de aviso e comentário, a Lei de Controle do Tabaco exige consideração individual para cada aplicação, e não permite que a agência elimine toda uma categoria de produtos do mercado. No entanto, foi isso que aconteceu.

O tribunal se recusou a abordar a questão de se a FDA era obrigada a avaliar os PMTAs usando padrões desenvolvidos em procedimentos de elaboração de regras de aviso e comentário exigidos pelo APA.

“Não concedemos certiorari sobre essa questão,” escreveu o juiz Alito, “e sem a devida apresentação, não seria prudente decidí-la aqui.”

Essa questão permanece sem resposta.

A FDA era obrigada a avaliar planos de marketing antes de rejeitar os PMTAs?

A FDA não pediu ao Supremo Tribunal que abordasse a constatação do Quinto Circuito de que a agência deveria ter considerado os planos de marketing dos fabricantes antes de emitir MDOs. Em vez disso, a FDA sugeriu que a questão de se sua falha em avaliar os planos era um “erro inócuo” (o que significa que os planos de marketing não teriam afetado a decisão da agência de negar os PMTAs) ou um “erro fatal” deveria ser enviada de volta ao Quinto Circuito para ser abordada novamente com orientação do Supremo Tribunal. E os juízes fizeram exatamente isso.

“O Quinto Circuito,” escreveu o Justice Alito, “baseou-se em uma leitura excessivamente ampla do Calcutt v. FDIC para rejeitar a alegação de erro sem consequências da FDA ....A FDA não pediu ao Tribunal para decidir a questão do erro sem consequências neste momento, e o Tribunal anula e devolve para que o Quinto Circuito possa decidir a questão de novo sem se basear em sua leitura excessivamente expansiva de Calcutt.”

Outras questões não abordadas poderão ter um papel quando o caso for reouvido

Em uma nota de rodapé, os juízes observaram que “vários fundamentos alternativos” para afirmar a decisão do Quinto Circuito foram sugeridos em pareceres amicus curiae:

“Embora essas questões tenham relação com o que parece ter sido a preocupação fundamental do Tribunal de Apelações—ou seja, que a FDA não deu aos respondentes e outros solicitantes um aviso justo e preciso sobre o que exigiria que um aplicativo contivesse—esses argumentos estão fora do escopo da questão apresentada, não foram analisados anteriormente e não foram pressionados no parecer dos respondentes,” escreveu o tribunal. “Portanto, não os abordaremos. E nossa opinião não deve ser lida como uma sugestão sobre seus méritos.”

Os opositores do vaping veem a decisão como um julgamento sobre sabores

A decisão foi saudada por grupos de controle do tabaco que têm feito lobby por proibições aos produtos de vaping. Eles acreditam que o tribunal decidiu a favor das restrições de sabores.

“Sabores atraem crianças, e é por isso que o Congresso deu à F.D.A. a autoridade para tomar decisões baseadas em evidências sobre o que é apropriado para a saúde da nossa nação,” disse a vice-presidente assistente da American Lung Association, Erika Sward ao New York Times.

A decisão “afirma que as negações de marketing da FDA para e-cigarros com sabor têm sido legal e cientificamente sólidas e devem encorajar a FDA a manter o curso,” disse a presidente da Campaign for Tobacco-Free Kids, Yolanda C. Richardson, em um comunicado à imprensa.

O que acontece a seguir?

O caso Triton voltará ao Quinto Circuito para ser re-litigado, desta vez sem o argumento de que a FDA fez uma mudança regulatória, e com nova ênfase nas questões em torno da revisão pela FDA dos planos de marketing, e possivelmente algumas questões anteriormente não abordadas.

Ou a FDA poderia recuar e se negar a defender a apelação, concordando em realizar novas revisões de PMTA para Triton e Vapetasia, e outras empresas com recursos de MDO pendentes.

O resultado ideal seria uma completa reorientação do CTP após a recentepurga do escritório de tabaco da administração Trump. Novas opiniões do Comissário da FDA, Martin Makary, sobre a regulação do vaping são desconhecidas, mas o próprio Presidente Trump prometeu “salvar o vaping,” então a reforma no CTP não deve ser uma ponte longe demais. Muito dependerá de quem for escolhido para liderar o CTP, e quanta liberdade o novo diretor terá.

Para a indústria do vaping, esse é o objetivo. A agência precisa criar padrões simples e escritos para PMTAs, exigir tempos de revisão curtos, e acabar com a proibição sombra de produtos saborizados e de sistemas abertos.

Claro que muito mais precisa ser feito, mas essas coisas iniciariam uma transformação da regulação dos produtos de vaping. Autorizações da FDA para e-líquidos, dispositivos de vaping recarregáveis e vapes descartáveis de alta qualidade praticamente eliminariam o dano causado por leis estaduais de registro de PMTA, e permitiriam que lojas de vape sobrevivessem. 

Uma vez que os produtos saborizados sejam autorizados, os recursos anteriormente usados para fazer cumprir uma proibição podem ser dedicados ao cumprimento das leis de idade e padrões de segurança, como deveriam ter sido desde o começo. Uma indústria de vaping legal e regulada fará concessões em coisas como embalagem e padrões de nomeação, desde que saibam que seus produtos serão permitidos no mercado.

Pode haver um futuro em que produtos de vaping de alta qualidade sejam vendidos—em sabores que os consumidores desejam—com a cooperação da FDA, e sem criar um Velho Oeste ou se submeter ao desejo da indústria do tabaco de dominar o mundo dos vapes regulados. Essa é a esperança, de qualquer forma.