Em uma decisão aguardada há muito tempo, um tribunal federal de apelações reverteu as ordens de negação de marketing (MDOs) emitidas para a Triton Distribution e Vapetasia, e ordenou que a FDA realizasse novas análises das aplicações de marketing das empresas. O painel de juízes en banc votou 10-6 a favor das petições de revisão de Triton e Vapetasia.
Em uma decisão de 52 páginas repleta de sarcasmo, 10 juízes do Tribunal de Apelações do Quinto Circuito descobriram que a FDA agiu “de forma arbitrária e caprichosa” ao rejeitar as aplicações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs) da Triton.
“Ao longo de vários anos, a Food and Drug Administration enviou fabricantes de produtos de e-cigarette saborizados em uma busca inútil,” escreveu o juiz Andrew S. Oldham para a maioria. Oldham então descreveu a “busca inútil” da agência em algum detalhe, antes de rejeitar a defesa da FDA.
“A FDA justifica seu comportamento com dois argumentos principais,” escreveu o juiz Oldham. “Primeiro, a FDA argumenta que seus anos de orientações regulatórias não valiam o papel em que estavam impressas porque foram cercadas por qualificadores cautelosos e nunca garantiram que qualquer submissão específica seria aprovada. Em segundo lugar, e o mais perturbador, a FDA argumenta que seu capricho deve ser perdoado como inofensivo porque a agência promete negar as aplicações dos peticionários mesmo que nós reencaminhemos para que a agência siga a lei.
“Hoje rejeitamos ambas as proposições.”
É também importante notar que em uma nota de rodapé o Tribunal caracteriza a negação da FDA de todos os PMTAs para e-cigarettes saborizados não tabaco como uma proibição de sabor de fato que contornou o processo de elaboração de regras de aviso e comentário requeridas: pic.twitter.com/SJLNEwALpf
— Azim Chowdhury (@ECIGattorney) 3 de janeiro de 2024
A decisão veio em uma rara reanálise en banc do caso, na qual todos os juízes ativos do tribunal participaram. (Um juiz se juntou ao tribunal após o caso ter sido submetido e não participou.) Os argumentos orais foram ouvidos em 16 de maio de 2023.
A decisão reverteu uma decisão de 2022 contra a Triton de um painel de três juízes do Quinto Circuito. Essa opinião de 2-1 surpreendeu observadores que esperavam que o tribunal levasse a FDA a sério, depois que um painel anterior do Quinto Circuito havia concedido a Triton uma suspensão, dizendo que o apelo da empresa tinha uma alta probabilidade de sucesso. Na opinião da suspensão, o juiz Oldham criticou a FDA por mudar repetidamente os critérios do PMTA e chamou as normas regulatórias mutáveis da agência de um “surpresa switcheroo.”
Outros tribunais de circuitos apoiaram em sua maioria a FDA em apelações de MDO, mas fabricantes de vape sucumbiram no Décimo Primeiro Circuito, o que significa que a Suprema Corte pode em breve decidir intervir e resolver a “divergência de circuitos.” Ainda existem múltiplas apelações de MDO em andamento em vários tribunais de apelação.
O Quinto Circuito é considerado o mais conservador dos 13 tribunais federais de apelação do país. Todos os 10 juízes que votaram a favor da Triton foram nomeados por presidentes republicanos, assim como três dos dissentidores. Os outros três que votaram a favor da FDA foram nomeados por democratas.
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