Após um ano de hype e histórias sem fim sobre as decisões da FDA de 9 de setembro de 2021 que “determinarão o futuro do vaping,” a agência desviou suas obrigações e deixou a indústria de vaping à deriva. A FDA não emitiu autorizações de produtos, não anunciou isenções para fabricantes permitindo vendas contínuas, e não ofereceu garantias de discrição de aplicação para empresas cujos produtos não foram negados.
A agência reafirmou em abril que não iria (e não poderia, com base na ordem do tribunal) emitir uma isenção geral para a indústria. Empresas que não receberam uma Ordem de Negativa de Marketing (MDO) específica ou autorização para um produto estarão tecnicamente vendendo-o ilegalmente amanhã, mas a agência disse que reconhece “que não conseguimos, como questão prática, tomar medidas de aplicação contra cada produto de tabaco comercializado ilegalmente, e que precisamos fazer o melhor uso dos recursos da Agência.”
Isso provavelmente significa que, a menos que as autoridades locais tomem medidas, não haverá aplicação real contra produtos ainda no mercado. A FDA observa que “identificamos produtos com sabor que atraem os jovens como prioridades de aplicação.”
Em uma declaração atribuída à Comissária Interina Janet Woodcock e ao Diretor do Centro de Produtos de Tabaco Mitch Zeller, os líderes da FDA se congratularam por fazer “avanços significativos nos meses desde” o prazo de submissão do PMTA do mês passado, e disseram que estão “trabalhando diligentemente para entender melhor esses produtos.”
A FDA diz que tomou “medidas sobre cerca de 93% do total de aplicações apresentadas no prazo”—significando que negou as aplicações de 132 produtos com sabor de pequenas empresas. (A lista de Ordens de Negativa de Marketing foi atualizada hoje com os nomes das empresas que receberam negações até hoje para alguns ou todos os seus produtos submetidos.) Um porta-voz da FDA confirmou ao Vaping360 que o processo não está completo, e a agência continuará a emitir MDOs para empresas adicionais.
O Wall Street Journal reportou esta manhã que a FDA adiaria uma decisão sobre aprovar os produtos da Juul Labs. A agência disse anteriormente que priorizaria decisões com base na participação de mercado, implicando que o dispositivo e os pods da JUUL estariam entre suas primeiras decisões anunciadas. Juul é o maior vendedor no mercado de vaping de lojas de conveniência/postos de gasolina.
A agência não anunciou nenhuma isenção que protegeria especificamente a JUUL se ela permanecer no mercado; a empresa enfrentará o mesmo risco de aplicação que outros produtos sem sabor. O Vaping360 também soube que a Reynolds American não buscou nem recebeu uma isenção da aplicação para seus produtos Vuse e Velo, mas pretende mantê-los no mercado com base na declaração de discrição de aplicação da FDA. Essencialmente, essas grandes empresas acreditam que o risco de ações de aplicação é baixo, já que não estão vendendo atualmente produtos de vapor com sabores diferentes de tabaco e mentol.
Meios de comunicação de massa retrataram todo o debacle do PMTA como uma decisão sobre os produtos da Juul Labs, com pouca atenção dada a milhares de pequenas e médias empresas independentes cujas fortunas serão amplamente determinadas pelas escolhas da FDA.
Após processos e atrasos, 9 de setembro de 2020 foi estabelecido como o prazo para os fabricantes apresentarem as Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) para produtos existentes. O juiz que aprovou o prazo concordou que os fabricantes poderiam ter até um ano—até hoje, 9 de setembro de 2021—para permanecer no mercado enquanto a FDA considerava suas aplicações, e ele concordou que a FDA poderia emitir isenções caso a caso além disso.
Mas pequenos fabricantes têm recebido Ordens de Negativa de Mercado (MDOs) para seus e-líquidos com sabor por duas semanas, notificados sem aviso em 26 de agosto de que a agência exigia “prova específica de produto” de que os produtores de produtos sem sabor de tabaco devem “demonstrar benefício suficiente para os fumantes adultos que superaria o risco apresentado aos jovens.” A FDA adicionou mais MDOs à sua lista uma semana depois—e muitos mais desde então, embora não tenham sido anunciados publicamente até hoje.
O foco em produtos com sabor tem sido impulsionado pela Campanha por Crianças Livres de Tabaco, que recebeu $160 milhões da Bloomberg Philanthropies em 2019 para promover a aprovação de proibições de sabores e desencorajar a FDA de autorizar produtos com sabor. Os opositores de sabores afirmam que vapes com sabor são um truque da indústria do tabaco, destinados a capturar crianças em uma vida de dependência. A realidade é que sabores de vape são uma inovação do usuário, desenvolvidos por vapers iniciais insatisfeitos com os sabores disponíveis em produtos chineses. Mas enquanto os sabores compõem uma grande parte do argumento contra o vaping, as evidências de que eles são um motor primário do vaping juvenil são menos do que convincentes.
Muitos pequenos fabricantes que não receberam negativas solicitaram isenções para continuar vendendo enquanto o FDA considera suas aplicações. O FDA não anunciou nenhuma isenção formal. (Enquanto isso, o FDA continua a enviar cartas de advertência para empresas que não apresentaram PMTAs para alguns ou todos os seus produtos.)
Alguns fabricantes pequenos e médios planejam continuar vendendo, reformulando seu e-líquido com nicotina sintética. Nic sintético é uma área cinza legal, mas provavelmente fornecerá um caminho para continuar vendendo até que o FDA, o Congresso ou legisladores estaduais e locais abordem a questão. Alguns fabricantes começaram a usar nicotina sintética mesmo antes do prazo da PMTA do ano passado.
Muitas das pequenas empresas que receberam MDOs para produtos aromatizados ainda têm aplicações pendentes para e-líquidos com sabor de tabaco e mentol. Embora seja verdade que a maioria dos vapers adultos que pararam de fumar prefira vapes com sabor de frutas e outros sabores doces, os fabricantes podem ser capazes de ganhar a vida vendendo sabores de tabaco se não existirem outras opções legais.
Ainda assim, PMTAs para sabores de tabaco também requererão testes extensivos (e caros) antes de entrar legalmente no mercado. Empresas de e-líquidos podem ser cautelosas ao gastar suas economias em produtos que podem não proporcionar variedade suficiente para sustentar seu modelo de negócios. Lojas de vape provavelmente não sobreviverão vendendo um punhado de produtos, especialmente se todos eles tiverem o mesmo perfil de sabor.
A conclusão da inação de hoje do FDA é total incerteza para a indústria do vaping. Nos dias e semanas seguintes, provavelmente veremos autorizações para produtos feitos por fabricantes ricos (principalmente empresas de tabaco e seus parceiros), e pode haver processos judiciais e desobediência civil por parte de pequenos fabricantes e proprietários de lojas de vape. Mas hoje existe apenas uma névoa de incerteza e desconforto pairando sobre a pequena indústria do vaping e seus clientes.
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