Após a discussão do advogado Azim Chowdhury com o ombudsman do Centro de Produtos do Tabaco (descrito no artigo abaixo) e uma carta ao Diretor do CTP, Mitch Zeller, do consultor britânico pro-vaping Clive Bates, a FDA enviou um e-mail hoje a todos os candidatos do PMTA destinados a esclarecer a posição da agência sobre os prazos de aplicação do PMTA e o período de carência de um ano para os candidatos que enviaram as aplicações a tempo.
Essencialmente, a agência repetiu a redação de comunicações anteriores, confirmando que pretendia conceder uma isenção de um ano da aplicação---que termina em 9 de setembro de 2021---para produtos que foram submetidos para revisão pré-mercado até o prazo de 9 de setembro de 2020. Os proprietários de empresas devem ler isso como uma confirmação de que os funcionários da FDA e contratados temporários não estão concedendo isenções adicionais aos candidatos.
Infelizmente, a agência não abordou a questão do que pretende fazer com as aplicações que ainda estão sendo processadas após 9 de setembro de 2021.
Esta é a carta enviada pela agência:
“De acordo com a ordem de um tribunal, para novos produtos de tabaco considerados no mercado a partir de 8 de agosto de 2016, as submissões de aplicações para ordens de comercialização eram necessárias até 9 de setembro de 2020. Como parte do alcance da FDA a empresas para desenvolver uma lista pública de aplicações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTA) recebidas até o prazo de 9 de setembro de 2020, soubemos que pode haver alguma confusão sobre o período de revisão de um ano e o exercício da discrição de aplicação pela FDA para certos produtos de tabaco que são objeto de uma aplicação pendente. Para esclarecer, de acordo com a ordem do tribunal, a FDA pode (e geralmente pretende) adiar a aplicação dos requisitos pré-mercado para certos produtos de tabaco novos considerados (ou seja, aqueles não sujeitos às prioridades de aplicação da FDA, conforme descrito na orientação da agência) no mercado a partir de 8 de agosto de 2016 para os quais as aplicações foram submetidas até o prazo de 9 de setembro por até um ano, ou até 9 de setembro de 2021. Se uma ação negativa for tomada pela FDA em uma aplicação durante esse ano, o(s) produto(s) devem ser removidos do mercado ou arriscar a aplicação da FDA.
“Enquanto processa as submissões do PMTA recebidas até o prazo de 9 de setembro de 2020, a FDA continua a aplicar a lei. Como mencionado anteriormente, a FDA está priorizando a aplicação contra qualquer produto de sistema eletrônico de entrega de nicotina (ENDS) que não possua uma aplicação de produto após 9 de setembro de 2020, além daqueles descritos como prioridades na orientação de janeiro de 2020. Além disso, para outros produtos de tabaco considerados que não possuem autorização pré-mercado, exceto charutos premium, a FDA tomará decisões sobre aplicação caso a caso e pretende priorizar a aplicação com base, entre outras coisas, na probabilidade de uso juvenil ou iniciação para fazer o uso mais eficiente de seus recursos.
“Se você tiver mais perguntas sobre este tópico, entre em contato conosco em [email protected]”
26 de abril de 2021
Alguns pequenos fabricantes de vaping estão sendo enganados por funcionários da FDA sobre a data final em que podem vender produtos legalmente. O mal-entendido não parece envolver engano direto, mas pode, no entanto, levar a surpresas indesejadas para muitos quando o atual período de carência de um ano terminar em setembro.
Many small business owners believe they’ve been told by the FDA that they have an additional year to sell their products, according to a lawyer who represents many vaping industry clients. But that isn't true.
O que está acontecendo exatamente? Vamos começar voltando ao prazo do PMTA do ano passado.
O prazo do PMTA de 2020 e o tsunami de aplicações
9 de setembro de 2020 foi o prazo para os fabricantes enviarem as Aplicações de Produtos de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) à FDA. Fabricantes de produtos submetidos a tempo receberam uma isenção de um ano da aplicação, permitindo vendas contínuas enquanto o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA avaliava suas aplicações. Para ser elegível para permanecer no mercado durante esse período de carência, o produto também deve ter sido comercializado antes de 8 de agosto de 2016—data em que a Regra de Deeming da FDA entrou totalmente em vigor, e o mercado foi congelado.
O prazo do PMTA de 2020 foi imposto por um juiz federal (que mais tarde o adiou de maio para setembro) como parte de uma decisão contra a FDA em um processo movido pela Academia Americana de Pediatria (AAP) e vários outros grupos de controle do tabaco. Em sua decisão, o juiz Paul Grimm concordou que os fabricantes de produtos submetidos a tempo poderiam ter uma prorrogação de um ano para vender seus produtos sem ação da FDA enquanto as aplicações fossem revisadas, e que a FDA poderia conceder isenções adicionais da aplicação em uma “base caso a caso” por “boa causa.”
“O Diretor do CTP, Mitch Zeller, disse que a FDA antecipava receber cerca de 6.000 aplicações, e eles acabaram recebendo literalmente milhões,” diz o advogado Azim Chowdhury. “Mas quando o juiz Grimm estabeleceu o prazo, ele estava se baseando na estimativa da FDA de que haveria apenas alguns milhares de aplicações.”
Chowdhury, um sócio do escritório de advocacia Keller Heckman em Washington, D.C., é um especialista em legislação regulatória de vaping e tem representado muitos clientes da indústria de vaping por muitos anos.
Porque a agência está priorizando as revisões do PMTA com base na participação de mercado, muitos produtos de pequenos fabricantes provavelmente serão removidos do mercado em 9 de setembro---antes de chegarem à revisão científica...
A FDA CTP se preparou para lidar com o influxo de aplicações com base na crença de que haveria apenas alguns milhares de aplicações. Mas a FDA não estava ciente de que pequenos fabricantes de vaping haviam criado um processo que permitiria a quase qualquer empresa de e-líquido submeter uma aplicação basicamente sólida por apenas alguns milhares de dólares, e estavam coordenando as aplicações em um grupo privado no Facebook.
O resultado foi que centenas de fabricantes submeteram aplicações para milhões de produtos, e a FDA não teria outra escolha a não ser passar pelos passos formais do seu processo de PMTA para cada aplicação. Um PMTA é primeiro aceito, depois arquivado, em seguida, passa para uma revisão científica preliminar, depois revisão científica completa, e finalmente aceitação ou rejeição. Após a revisão científica preliminar, o candidato pode receber uma carta de deficiência na qual a FDA pede mais informações ou correções para resolver questões específicas.
Os fabricantes que apresentaram PMTAs sem antes realizar os testes caros exigidos pela agência certamente receberão cartas de deficiência. Nesse ponto, eles terão que realizar os testes exigidos e apresentar os resultados, ou admitir que não conseguem obter a aprovação do PMTA e planejar sair do mercado após o período de isenção de um ano da aplicação da lei, que termina em 9 de setembro de 2021. O FDA simplesmente não tem o poder de estender o processo para fabricantes que não estão profundamente envolvidos no processo de revisão científica.
“Para as empresas que estão em revisão científica, que responderam às cartas de deficiência, e que têm estudos ou testes em andamento—isso está dentro da discrição do FDA para conceder extensões sem ir ao Juiz Grimm,” diz Chowdhury. “Mas qualquer extensão geral seria imediatamente contestada [pelos demandantes na ação judicial do AAP].”
O FDA está priorizando produtos de mercado de massa no processo de revisão do PMTA
À medida que o prazo do PMTA se aproximava no ano passado, os mesmos grupos anti-vaping que processaram para antecipar o prazo exigiram que o FDA criasse uma lista pública de produtos que poderiam continuar a permanecer no mercado legalmente durante o período de graça de um ano, começando em 9 de setembro de 2020. O Diretor do CTP, Zeller, concordou em fazer isso.
Em fevereiro—cinco meses após o prazo de submissão do PMTA—Zeller anunciou que a lista ainda não estava finalizada porque o FDA havia sido enterrado sob uma avalanche de aplicações, e ainda estava completando os primeiros passos do processamento para a maioria delas. Zeller disse que o FDA priorizaria seus recursos para concluir primeiro as avaliações dos produtos mais populares, o que significaria que pequenos fabricantes provavelmente não teriam suas solicitações revisadas antes do vencimento da extensão de um ano. (Ele também tentou apaziguar os grupos anti-vaping ao iniciar a aplicação da lei contra os fabricantes que vendiam produtos que não haviam sido submetidos para aprovação pré-comercial.)
O resultado do FDA estar afogado em uma onda de aplicações de pequenas empresas é que a agência ainda está realizando o processamento preliminar dessas aplicações, enquanto a equipe científica do CTP está trabalhando na revisão das aplicações para produtos apresentados por fabricantes de vaporizadores de mercado de massa como Juul, Vuse, Blu, Logic e NJOY.
Como a agência está priorizando as revisões do PMTA com base na participação de mercado, muitos produtos de pequenos fabricantes provavelmente serão removidos do mercado em 9 de setembro—antes de chegarem à revisão científica (o que poderia render-lhes uma extensão adicional da discrição da aplicação da lei)—simplesmente porque o FDA não consegue analisá-los a tempo. Como o FDA é proibido pelo tribunal de emitir uma extensão geral para todos os produtos, muito poucos pequenos fabricantes provavelmente estarão em posição de receber uma extensão.
Funcionários temporários do FDA, roteiros antigos e novos mal-entendidos
Como o FDA estava sobrecarregado com milhões de aplicações, a agência contratou empreiteiros temporários para complementar o pessoal do CTP para o processamento das aplicações. Essas pessoas costumam ser aquelas com quem pequenos fabricantes lidam em chamadas telefônicas. Cada fabricante que apresentou um PMTA recebeu (ou receberá) pelo menos uma ligação do CTP pedindo verificação das informações em suas aplicações.
“O FDA está enviando uma planilha com uma lista de produtos de cada empresa, e pedindo que eles marquem caixas verificando se estavam no mercado antes de 8-8-16, se está no mercado agora, etc.,” diz Azim Chowdhury. “Eles estão explicando que se verificarem as informações e concordarem em estar na lista pública, eles receberão uma extensão de um ano.”
No entanto, ele explica, isso não significa uma extensão de um ano além da extensão de um ano que começou em 9 de setembro de 2020, e que agora já passou de metade. Os funcionários do FDA estão se referindo à mesma extensão de um ano do período de discrição da aplicação da lei.
Os funcionários e contratados do FDA estão trabalhando com um roteiro que foi projetado para chamadas que eram esperadas ser feitas imediatamente após o prazo do ano passado—se a agência não tivesse sido sobrecarregada por aplicações. No último outubro, prometer “mais um ano” no mercado ou “uma extensão de um ano” teria sido facilmente entendido pelos fabricantes; teria significado mais um ano além dos anos desde a congelamento do mercado em 8 de agosto de 2016.
Pode ser que os funcionários do FDA estejam deliberadamente enganando as empresas, mas a explicação mais provável é que a maioria desses telefonemas são contratantes temporários que não entendem o processo.
Mas ouvir as palavras “mais um ano” ou “uma extensão de um ano” agora—sete meses após o prazo de submissão do PMTA—pode levar a mal-entendidos, e alguns na indústria do vape certamente interpretaram mal o que lhes foi dito. Lendo comentários nas últimas semanas de pequenas empresas no grupo PMTA do Facebook, encontrei vários de proprietários de negócios que acreditavam que o FDA lhes havia concedido mais tempo para vender seus produtos, ou estavam incertos.
“Ela nos disse que eles não conseguiram revisar nossos PMTAs, e ela nos disse que vamos receber uma extensão de um ano,” escreveu uma pessoa.
“Recebemos a mesma ligação ontem,” escreveu outra. “A mesma coisa. Senhora muito simpática. Parece que estão tentando se atualizar e pelo menos contatar todos antes de 9/9. A extensão é incrível.”
“Sim, recebemos a mesma chamada há cerca de 6 semanas,” disse um fabricante. “Também afirmando que temos mais um ano para completar nossos PMTAs.”
“Eu perguntei se era um ano a partir de 9/9/20, um ano a partir de agora, ou um ano a partir de 9/9/21.... ela disse ‘não tenho certeza’,” explicou o proprietário de uma pequena empresa de e-líquidos.
“A pessoa que ligou disse que se nós permitíssemos que nosso nome fosse colocado na lista pública, não apenas receberíamos a extensão de um ano, mas ficaríamos 'mais respeitáveis' por estarmos na lista.”
Pode ser que os funcionários do FDA estejam deliberadamente enganando as empresas, mas a explicação mais provável é que a maioria desses telefonemas são contratantes temporários que não entendem o processo (como o último que foi citado acima ilustra). Além disso, a equipe do CTP não se preocupou em atualizar os roteiros e cartas padrão sendo usados por funcionários temporários para refletir a passagem do tempo.
“Há muitos contratantes terceirizados que o FDA está usando para completar essas tarefas,” diz Chowdhury. “E eles ou não estão informados, ou querem evitar confrontos, e estão apenas felizes em citar o [roteiro do FDA]. O FDA continuou a usar a mesma linguagem que usaram desde outubro. Não acho que eles esperavam estar montando essa lista do PMTA no meio de abril.”
A carta padrão sendo enviada por e-mail pelo CTP para os fabricantes como um acompanhamento das chamadas certamente poderia ser mal interpretada da mesma maneira. “Como já foi declarado, estamos criando uma lista pública de produtos que podem ser elegíveis para até um ano de discrição da aplicação da lei durante a revisão das submissões,” diz o e-mail.
“Conversei com clientes que acreditam estar recebendo mais um ano,” diz Chowdhury. “Mas isso não é verdade. É apenas preguiça e incompetência do FDA—ou eles não se preocuparam em atualizar seus [pontos de discussão nos roteiros de telefone e cartas padrão para os fabricantes]. Agora estamos em abril, e eles ainda estão dizendo às pessoas a mesma coisa que deveriam ter dito em outubro, e a realidade é que o período de conformidade terminará em 9 de setembro.”
Ao contrário das empresas de tabaco, cujos vapes de sistema fechado representam uma pequena parte de seus negócios, as empresas independentes de e-líquidos não podem contar com as vendas de cigarros.
Nem todos os fabricantes entendem mal o que lhes foi dito (ou foram enganados). Quando eu postei uma pergunta sobre o período de prorrogação no grupo do Facebook do PMTA, a maioria das respostas indicou uma boa compreensão do período de carência de um ano. (Claro, aqueles que foram enganados podem ter ficado tímidos para admitir.) Mas até mesmo alguns dos proprietários de negócios que entendem as datas apontaram como os funcionários ou contratados da FDA estavam criando confusão.
“A pessoa que ligou disse que se permitíssemos que nosso nome fosse colocado na lista publicamente disponível, não apenas receberíamos a prorrogação de um ano, mas seríamos ‘mais respeitáveis’ por estar na lista,” disse Christopher Wanner, presidente da Dominant Vapor, em um e-mail.
As ligações e cartas mal redigidas incomodaram tanto Chowdhury que ele entrou em contato com Centro de Ombudsman de Produtos de Tabaco Nathan Hurley. O ombudsman deve defender os interesses das partes interessadas que estão sujeitas aos processos regulamentares da agência, resolver reclamações e, geralmente, agir como um elo entre o CTP e os fabricantes.
“Eu disse a Hurley que a menos que tenha havido uma mudança de política massiva, isso é muito enganoso,” diz Chowdhury. “E ele concordou.”
O ombudsman poderia pressionar o CTP a emitir esclarecimentos para os fabricantes, ou atualizar suas cartas e roteiros de telefone. Eles poderiam possivelmente fazer mais treinamento com os trabalhadores temporários. Mas o ombudsman não tem o poder de forçar a FDA a cumprir o que seus funcionários disseram aos pequenos fabricantes de vaping.
“Mais um ano é um presente de Deus”
No ano passado, a FDA afirmou que se um aplicativo “for suficiente para ser aceito, arquivado e prosseguir para revisão científica e, durante tal revisão, você fornecer as informações necessárias e fizer progresso substancial em corrigir deficiências em seu aplicativo, pretendemos levar isso em conta ao decidir se devemos iniciar ações de execução contra seus produtos por estarem no mercado sem autorização de pré-mercado, mesmo onde a FDA está revisando seu aplicativo após 9 de setembro de 2021.”
Mas para empresas sem os recursos para responder às cartas de deficiência da FDA e aquelas que não receberam aviso específico de prorrogação, 9 de setembro significará pelo menos a remoção temporária de produtos do mercado até que as deficiências sejam corrigidas e o produto seja aprovado ou negado. Isso pode significar uma espera de seis meses, mas pode ser muito mais longo—ou, para a maioria, nunca.
A maioria dos pequenos fabricantes de e-líquidos não tem dinheiro suficiente para realizar os testes caros necessários para obter um perdão da aplicação de execução ou para sobreviver ao fechamento por vários meses (ou mais). Ao contrário das empresas de tabaco, cujos vaporizadores em sistema fechado representam uma pequena parte de seus negócios, as empresas independentes de e-líquidos não podem recorrer às vendas de cigarros.
Algumas dessas empresas não estão planejando investir nos testes que devem fazer para ter seus PMTAs aprovados. Eles simplesmente querem continuar fazendo negócios legalmente pelo maior tempo possível e, em seguida, sair de forma graciosa.
“Eu garanto que no outono, veremos cartas de advertência enviadas a empresas que apresentaram PMTAs, que estão em revisão, mas a FDA diz que não podem estar no mercado,” diz Azim Chowdhury.
É por isso que as chamadas enganosas da FDA são especialmente cruéis—mesmo que a crueldade possa ser principalmente não intencional, e enraizada na incompetência em vez de na maldade. Alguns proprietários de negócios acreditam que lhes foi dito que têm um ano adicional—após 9 de setembro de 2021—para continuar vendendo produtos sem aprovação do PMTA.
Algumas dessas empresas não estão planejando investir nos testes que devem fazer para ter seus PMTAs aprovados. Eles simplesmente querem continuar fazendo negócios legalmente pelo maior tempo possível e, em seguida, sair de forma graciosa. Mas as chamadas e cartas enganosas da FDA podem lhes dar uma esperança indevida por mais tempo no mercado.
Depois de ignorar uma ordem para parar de vender seus produtos, é improvável que uma empresa seja aprovada depois.
“As empresas estão confiando nesta informação, possivelmente em seu detrimento,” diz Chowdhury. “Uma pequena loja de vaping que não pode fazer muito mais trabalho em seu PMTA (como testes, etc.), está recebendo essas chamadas e pensando: ‘Ótimo, eu tenho mais um ano. Posso investir em mais estoque, posso estender meu contrato, e posso fazer todas essas coisas porque a FDA acabou de me dizer que tenho mais um ano.’
“E mais um ano é como um presente de Deus,” acrescentou. “Com todos os obstáculos que eles têm que superar, quem sabe o que acontecerá no próximo ano? Então algumas pessoas estão tomando decisões baseadas nisso, e setembro vai chegar e alguns deles começarão a receber cartas de advertência.”
Aqueles que continuarem vendendo produtos após serem ordenados a sair do mercado correrão o risco de uma carta de advertência, que inicia o processo de execução da FDA. Depois de ignorar uma ordem para parar de vender seus produtos, é improvável que uma empresa seja aprovada depois.
Muitas pequenas empresas “não chegaram a um acordo com o que isso significa e agora estão apenas sendo confundidas por essas chamadas da FDA,” diz Chowdhury.
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