Lembra da Lista PMTA que a FDA prometeu? Ainda não está pronta.

Antes da data limite do PMTA do último setembro, a FDA prometeu que emitiria uma lista de produtos que foram submetidos para consideração e são legais para permanecer no mercado até nova ação. Hoje, em vez de uma lista, o Diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, Mitch Zeller emitiu uma declaração explicando por que ainda não há lista.

A resposta curta: pequenas empresas de vaping submeteram muito de Aplicações de Tabaco de Pré-Mercado. Uma empresa submeteu aplicações para quatro milhões de produtos.

“Para os PMTAs, até meados de janeiro de 2021, a agência completou a etapa de Processamento de aplicações para mais de 4,8 milhões de produtos de mais de 230 empresas,” escreveu o chefe da CTP, surpreso e impressionado.

“Durante o Processamento,” acrescentou Zeller, “a FDA descobriu que os PMTAs apresentavam desafios adicionais devido ao tamanho, complexidade e diversidade das submissões; por exemplo, algumas empresas forneceram submissões separadas para cada seção da aplicação do produto de tabaco, como submeter as informações clínicos separadamente da identificação do produto e informações de fabricação, enquanto outras incluíram até dezenas de milhares de produtos dentro de uma submissão.”

O ponto principal é que a agência ainda está enfrentando a primeira etapa de processamento das aplicações. A declaração de Zeller não explica quantas ainda precisam ser avaliadas antes de serem rejeitadas (“Recusar Aceitar”) ou aceitas para revisão substancial.

O fato de que a FDA completou o processamento de quase cinco milhões de aplicações—e ainda não terminou—diz muito. Presumivelmente, se a agência estivesse quase terminando de verificar problemas básicos, Zeller teria esperado e emitido a lista, em vez de uma explicação do porquê não podia. Isso sugere que os reguladores ainda têm um longo caminho a percorrer.

Não está claro como a agência lidará com isso se o período de carência de um ano passar sem que o monte inteiro de PMTAs tenha sido sequer preliminarmente avaliado. Mas isso é uma possibilidade, considerando que já se passaram cinco meses desde a data limite de 9 de setembro.

Outra questão é como tal lista seria útil para os agentes de conformidade. Eles visitariam uma loja de vape e verificariam cada garrafa de e-líquido nas prateleiras contra uma lista de 15 ou 20 milhões de produtos?

O processo do PMTA foi criado como parte da Lei de Controle do Tabaco de 2009 (TCA), que legalizou todos os produtos de tabaco vendidos antes de 15 de fevereiro de 2007 no mercado. A lei foi projetada para policiar um punhado de grandes empresas de tabaco—e para tornar muito, muito difícil para novas empresas entrarem no mercado com produtos de baixo risco que pudessem competir com cigarros e outros produtos de tabaco já legalizados.

Em 2016, a FDA emitiu sua Regra de Deferimento, que adicionou vários outros produtos (incluindo e-cigarros) ao TCA ao “deferir” que eles são produtos de tabaco. Entre 2016 e agora, apenas três produtos receberam aprovação da FDA através do caminho PMTA—e nenhum deles são produtos de vaping.

A FDA previu em seu primeiro rascunho da Regra de Deferimento de 2014 que receberia PMTAs para 50 SKUs (um termo de varejo: unidades de manutenção de estoque) durante os primeiros dois anos de implementação. A agência depois aumentou o número para 750, mas em seus piores pesadelos, os autores da deferimento não pensaram que milhões de produtos seriam submetidos.

O processo do PMTA foi destinado a intimidar pequenos fabricantes, e realmente afastou muitos. Mas um número considerável decidiu confrontar a bravata da agência e forçar os reguladores a passar por seus processos burocráticos antes que pudessem declarar a pequena indústria de vaping morta e enterrada. Isso ainda pode acontecer, mas primeiro a FDA precisa terminar contando os PMTAs das pequenas empresas de vape.

A agência fez fornecer uma nova página onde a FDA abrigará a lista de PMTA quando ela for criada. Então isso é algo.