Trump Pressiona FDA para Autorizar Glas Flavors

Ontem, a FDA anunciou a autorização de marketing para quatro cápsulas de reposição Glas G2. As novas cápsulas incluem dois sabores de mentol, junto com Ouro e Safira, que na verdade são sabores de manga e mirtilo. Todas as quatro cápsulas estão disponíveis apenas em 50 mg/mL.

As ordens de marketing concedidas (MGOs) para os sabores de manga e mirtilo da Glas marcam as primeiras autorizações da FDA para produtos de vaping em sabores diferentes de tabaco ou mentol. 

As cápsulas são seladas e funcionarão apenas com o dispositivo Glas G2. O dispositivo G2 e uma única cápsula com sabor de tabaco foram previamente autorizados pela FDA em 18 de março. 

O dispositivo G2 usa tecnologia de controle de idade que requer que os usuários o emparelhem com um smartphone habilitado para Bluetooth, baixem um aplicativo e carreguem uma selfie e imagens de sua carteira de motorista. Eles então só podem usar o G2 enquanto estiver em proximidade com o telefone, o que, de acordo com a FDA, "realiza verificações biométricas aleatórias para confirmar periodicamente que o usuário registrado é quem está usando o dispositivo."

As autorizações da Glas ocorreram, segundo relatos, após o Presidente Donald Trump pressionar o Comissário da FDA, Martin Makary, a agir.

Trump "salvou o vaping"?

O Presidente Donald Trump foi eleito em 2024 após postar em sua plataforma Truth Social: “Eu salvei o Vaping Saborizado em 2019, e isso ajudou muito as pessoas a pararem de fumar. Eu aumentei a idade para 21 anos, mantendo isso longe das ‘crianças.’ Kamala e Joe querem que tudo seja proibido, matando pequenas empresas em todo o País. Eu vou salvar o Vaping novamente!”

Infelizmente, o comissário da FDA que ele nomeou, Martin Makary, discordou sobre o vaping. Durante seu primeiro ano na agência, Makary se esforçou para fazer o oposto de “salvar o vaping.” Ele fez acusações infundadas sobre as taxas de vaping entre os jovens e atacou lojas de vape, e sua agência começoua emitir rodadas de novas ordens de negação de marketing (MDOs) e realizar invasões armadas em distribuidores de vaping. Se alguma coisa, Makary tem sido ainda mais um zelote anti-vaping do que seus predecessores muito zelosos.

Na semana passada, o Wall Street Journal reportou que o próprio Makary foi responsável por bloquear a autorização das cápsulas saborizadas com controle de idade da Glas. O comissário aparentemente rejeitou a recomendação da equipe científica do Centro de Produtos de Tabaco (CTP) e decidiu por conta própria manter os produtos saborizados em um limbo regulatório enquanto o CTP aprovava o dispositivo G2 e a cápsula de Tabaco Loira.

Essa decisão irritou membros da equipe da Casa Branca de Trump, que estavam cientes da promessa de campanha de Trump e queriam que uma empresa de vaping americana obtivesse uma autorização para vaporizadores saborizados.

O problema aparentemente superou a tensão no último fim de semana, quando Trump e Makary conversaram diretamente. De acordo com o Wall Street Journal, os conselheiros de Trump aconselharam o Presidente que Makary é “um problema para a administração”—em parte por causa da questão do vaping—e Trump “repreendeu” o chefe da FDA.

Na terça-feira, a FDA anunciou as autorizações da Glas.

O professor da Faculdade de Medicina da Universidade de Tufts, Michael Siegel, resumiu os eventos de maneira eficaz em um artigo do STAT News: “Acho que o resultado geral é bom. Não tenho certeza de que o processo pelo qual isso ocorreu seja necessariamente algo bom.”

O problema do sabor da FDA

A FDA tem se oposto há muito tempo a permitir produtos de vape legais em sabores diferentes de tabaco e mentol—uma postura que alinha a agência a grupos de controle do tabaco anti-vaping. No rascunho da Regra de Deferência da FDA submetida à Casa Branca de Obama no início de 2016, a FDA pediu a remoção de todos os produtos de vape saborizados do mercado 90 dias após a implementação da regra em agosto de 2016. Essa proposta foi rejeitada pelo Escritório de Gestão e Orçamento, e a FDA ficou a encontrar desculpas científicas para o que seria uma proibição de sabores de fato de 10 anos.

Desde que começou a emitir decisões de marketing sobre produtos de vaping em 2021, a posição da agência tem sido que sabores não tabaco/não mentol apresentam um risco único de criar novos usuários, especialmente entre os jovens. Ela manteve essa postura enquanto o vaping juvenil primeiro cresceu até um pico e depois diminuiu para seu nível mais baixo em mais de uma década. Ao longo desse tempo, os produtos saborizados estiveram amplamente disponíveis.

A própria pesquisa anual da FDA sobre o uso de tabaco entre os jovens mostrou repetidamente que a disponibilidade de produtos saborizados não foi um fator principal para a adoção pelos adolescentes. Mas a agência manteve sua crença de que produtos saborizados—que são usados pela grande maioria dos vapers adultos—não poderiam ser autorizados, a menos que os fabricantes pudessem fornecer evidências científicas esmagadoras de que os jovens estariam protegidos deles.

Mas a tecnologia de controle de idade mudou isso—pelo menos um pouco. Parece ter dado à FDA cobertura política suficiente para autorizar alguns produtos saborizados, enquanto também coloca uma parede gigantesca entre a grande maioria dos vapes e a autorização.

No comunicado à imprensa de ontem a agência disse que sua “análise científica rigorosa desses produtos constatou que o requerente demonstrou suficientemente que a tecnologia de restrição de acesso do dispositivo da Glas, combinada com as restrições de marketing exigidas pela FDA, deve mitigar efetivamente a capacidade dos jovens de usar o produto.”

Se este é o padrão, não há esperança para e-líquidos engarrafados, dispositivos de sistema aberto, ou a maioria dos outros vapes pod ou descartáveis.

Produtos de vaping com sabor devem ser permitidos no mercado sem exigir que os consumidores passem por obstáculos para usá-los, e o processo de autorização não deve exigir a participação do Presidente (ou, a propósito, do Senador Durbin ou da Campanha por Crianças Livres do Tabaco).