FDA rejeita refis de mentol para Vuse Vibe e Ciro.

O Centro para Produtos de Tabaco da FDA hoje negou solicitações de marketing da R.J. Reynolds para recargas de mentol usadas em seus dispositivos de vape Vuse Vibe e Vuse Ciro. A ação do CTP marca a segunda vez que a agência emitiu uma ordem de negação de marketing (MDO) para produtos de vape mentol, baseando-se exclusivamente no sabor.

“Evidências existentes demonstram que e-cigarros com sabor que não é tabaco, incluindo e-cigarros com sabor a mentol, têm um risco conhecido e substancial em relação à atração para os jovens, adoção e uso; em contraste, os dados indicam que e-cigarros com sabor de tabaco não têm o mesmo apelo para os jovens e, portanto, não apresentam o mesmo grau de risco,” disse a FDA em um comunicado à imprensa.

“Dadas essas diferenças existentes no risco para os jovens, os candidatos precisam fornecer evidências robustas para demonstrar que o uso de seus produtos de e-cigarro com sabor a mentol provavelmente promoverá uma mudança completa ou provavelmente reduzirá significativamente o uso de cigarros combustíveis em fumantes adultos além daquele facilitado por produtos de e-cigarros com sabor a tabaco.”

Tanto os dispositivos Vibe quanto Ciro, e recargas com sabor a tabaco para ambos, foram autorizados pelo CTP em maio passado para serem vendidos. Naquela época, a agência disse que as recargas de mentol ainda estavam sob revisão. Nenhum dispositivo Vuse possui uma participação significativa no segmento de mercado de vaping de loja de conveniência/posto de gasolina. (A FDA não tomou nenhuma ação sobre o muito popular dispositivo Vuse Alto ou suas recargas.)

A FDA ainda não autorizou nenhum produto de vaping em sabores diferentes de tabaco, e não autorizou nenhum líquido e-líquido engarrafado ou produtos de sistema aberto (recarregáveis) em nenhum sabor, incluindo tabaco. Fabricantes submeteram milhões de produtos para revisão através do caminho de aplicação de produtos de tabaco pré-mercado (PMTA) da FDA.

Reynolds contestará a MDO de mentol no tribunal

Assim como a Reynolds, o fabricante de vape Logic recebeu autorização da FDA na primavera passada para seus dispositivos Pro e Power, junto com recargas com sabor a tabaco. No entanto, em outubro passado, a FDA emitiu ordens de negação para recargas de mentol vendidas pela Logic para aqueles dispositivos. A empresa rapidamente apelou da MDO e recebeu uma suspensão temporária da ordem de um tribunal de apelações federal.

R.J. Reynolds também buscará alívio nos tribunais. A empresa anunciou hoje que “pretende buscar uma suspensão da execução imediatamente e buscará outras vias apropriadas para permitir que a Vuse continue oferecendo seus produtos inovadores.”

Dezenas de fabricantes de vaping menores apelaram das ordens de negação da FDA em tribunais federais em todo o país, com resultados variados. Na semana passada, a Triton Distribution foi concedida uma nova audiência de uma apelação fracassada no Tribunal de Apelações do Quinto Circuito.

Documentos do CTP expostos no processo da Logic mostraram que o escritório do diretor do CTP, Brian King, pressionou o Escritório de Ciência (OS) do centro a mudar sua posição sobre as recargas de mentol da Logic após o OS ter inicialmente recomendado a autorização delas. A história foi primeiramente relatada em dezembro passado por Alex Norcia, da Filter.

Um dos memorandos internos da FDA descritos por Norcia observou que o OS originalmente “concluiu que a literatura existente apoia que fumantes de cigarros com sabor a mentol mostram uma preferência por ENDS com sabor a mentol em relação a ENDS com sabor a tabaco.” Discussões sobre a questão do mentol entre o OS e o escritório do diretor ocorreram durante meses. Mas logo depois que King assumiu como diretor do CTP em julho, o OS viu a luz e mudou sua posição sobre a aplicação do produto com mentol da Logic.

Mentol é o novo algodão doce

A FDA emitiu MDOs para quase todos os produtos de vaping em sabores diferentes de tabaco e mentol em 2021, deixando a maioria dos PMTAs de tabaco e mentol sob revisão, e autorizando um pequeno número de produtos de tabaco impopulares. Houve especulação de que a agência autorizaria alguns produtos de mentol como alternativas para pessoas que fumam cigarros mentol, que a FDA pretende proibir.

Quando anunciou os primeiros MDOs para produtos de vape em sabores diferentes de tabaco e mentol, o CTP claramente distinguiu mentol de outros sabores que não são tabaco. “A revisão científica de ENDS de mentol em comparação a outros produtos de ENDS com sabor que não é tabaco, levanta considerações únicas,” disse a FDA.

Mas, como os memorandos da FDA revelaram nos processos legais da Logic, a agência agora adotou uma postura diferente em relação ao mentol. O novo diretor do CTP, Brian King, um antigo adversário do vaping, trouxe consigo a posição de seus camaradas em grupos de controle de tabaco anti-vaping como a Campanha por Crianças Livres de Tabaco e a Iniciativa Truth—que sabores são mera uma truque para viciar crianças em nicotina. Para eles, seja o sabor de algodão doce e urso de goma que eles adoram demonizar, ou o velho mentol puro, o único bom sabor é um sabor morto.

À beira de matar a indústria independente de vaping, removendo a maior parte da nicotina dos cigarros, e banning mentol smokes, King e a ala proibicionista do controle do tabaco estão avidamente tentando riscar todos os itens de sua lista de desejos de uma vez. Com uma administração presidencial favorável a tais políticas, o futuro do mentol—e todo uso de nicotina—pode depender dos tribunais.