Novo plano da FDA para eliminar a maior parte da nicotina nos cigarros

A FDA planeja impor um padrão de produto que eliminaria a maior parte da nicotina dos cigarros, tornando-os efetivamente não viciantes, e neutroizando o poder de mercado da indústria do tabaco. A história foi primeiramente relatada na última sexta-feira pelo Wall Street Journal.

A notícia não foi inesperada. O Journal relatou há mais de um ano que a administração Biden estava considerando um renascimento do “plano abrangente” do ex-comissário da FDA Scott Gottlieb que incluía tanto a redução obrigatória de nicotina quanto uma proibição de mentol para cigarros. Os funcionários da FDA e da administração Biden até agora não comentaram sobre a história do WSJ da semana passada.

Se a agência prosseguir com a regra, ela exigirá um forte apoio da Casa Branca, e provavelmente de múltiplas administrações, porque a indústria do tabaco provavelmente lutará contra a regra de redução de nicotina até o último dólar. Isso poderia impedir a FDA em batalhas judiciais por anos.

A notícia chega enquanto a FDA se prepara para outra grande batalha com a indústria do tabaco: o plano recentemente anunciado de proibir cigarros de mentol e charutos com sabor. Por que se preocupar com mentol se eles pretendem remover a nicotina de todos os cigarros? A FDA não respondeu a essa pergunta. O Centro para Produtos de Tabaco da FDA (CTP) entrará nesta guerra em múltiplas frentes liderada pelo novo Diretor do CTP, Brian King, um ex-oficial do CDC sem experiência regulatória ou formação jurídica.

O que são cigarros VLN (ou VLNCs)?

Tal regra forçaria todos os cigarros comerciais a se tornarem cigarros de nicotina muito baixa (VLN), como os produzidos pelo 22nd Century Group que foram recentemente autorizados pela FDA sob sua Aplicação de Produto de Tabaco Pré-Mercado (PMTA) e Caminhos de Produto de Tabaco de Risco Modificado (MRTP). (A 22nd Century começou testar o marketing de seus cigarros VLN em Chicago há dois meses.)

Cigarros VLN (ou VLNCs) contêm apenas uma pequena fração (cerca de cinco por cento) da nicotina contida em um cigarro comercial padrão—acreditava-se ser muito pouco para criar ou sustentar o vício em cigarros. Os apoiadores de um padrão VLN para cigarros dizem que, sem o nível normal de nicotina, os fumantes rapidamente perderão o interesse em cigarros e ou pararão de fumar ou mudarão para uma fonte de nicotina de menor risco.

Cigarros VLN não são mais seguros para fumar do que cigarros padrão que contêm nicotina. Qualquer benefício à saúde que eles oferecem ocorre somente se as pessoas pararem de fumá-los. Se um fumante continuar a usar VLNCs, eles teriam a mesma probabilidade de desenvolver câncer, doenças cardíacas ou pulmonares como qualquer fumante de cigarros regulares que contêm nicotina.

FDA se recusa a corrigir percepções públicas erradas sobre nicotina

A nicotina não é responsável pelos riscos à saúde do fumo, mas a maioria dos americanos acredita erroneamente que a nicotina causa câncer, e é o ingrediente que torna o uso do tabaco perigoso. Mesmo médicos que tratam doenças comuns entre fumantes acreditam erroneamente que a nicotina contribui substancialmente para doenças causadas pelo fumo. São os químicos, gases e partículas criados pela queima do tabaco que são responsáveis pelas doenças causadas pelo fumo.

A FDA não se envolveu em uma campanha organizada para educar o público sobre nicotina e o baixo risco relativo (comparado ao fumo) dos produtos de nicotina não combustíveis, apesar de anos de referências casuais ao “continuum de risco.” De fato, desde a criação do CTP em 2009, o público se tornou menos informado sobre nicotina e fumo.

A autorização da FDA para os cigarros VLN da 22nd Century como produtos de “risco modificado” certamente adicionou à confusão, sugerindo que cigarros sem nicotina apresentam menos perigo do que cigarros normais. Um mandado que todos os fabricantes de cigarros eliminem a maior parte da nicotina de seus produtos está destinado a aprofundar o mal-entendido.

O controle do tabaco diz que cigarros VLN são uma “bala de prata”

A ideia VLNC é antiga. Pesquisadores e ativistas do tabaco têm estado empolgados com a perspectiva de eliminar a maior parte da nicotina dos cigarros há pelo menos desde o início da década de 1990. Quando o Congresso aprovar a Lei de Controle do Tabaco em 2009, o recém-criado CTP foi proibido de banir cigarros completamente ou remover totalmente a nicotina deles, mas os legisladores deram à agência o poder de reduzir o conteúdo de nicotina.

Ativistas do controle do tabaco estão extraordinariamente confiantes de que um mandado de VLN funcionará—até mesmo descrevendo-o como uma “bala de prata.” Eles ignoram as evidências de que os sujeitos de teste VLNC trapaceiam com cigarros normais, e escarnecem a possibilidade de que um mandado de baixa nicotina criará o maior mercado negro desde a Proibição do álcool na década de 1920.

Em 2017, então Comissário da FDA Scott Gottlieb propôs um “plano abrangente” que reformularia todo o mercado de nicotina para evitar que jovens se tornassem viciados em cigarros e ajudaria fumantes existentes a parar ou mudar para produtos de nicotina de menor risco, como vapes. O plano incluía um mandato de cigarro VLN, uma proibição de cigarros mentolados (e possivelmente de vapes aromatizados), um adiamento do prazo do PMTA para produtos de vaping recém-elaborados e outras medidas.

Era um plano audacioso, e as restrições aos cigarros foram aplaudidas por grupos de controle do tabaco e saúde pública. Gottlieb chegou até a publicar um Aviso Avançado de Proposta de Regulamentação (ANPRM) sobre a regra da nicotina muito baixa antes de se ver encerado com a “epidemia” de vaping jovem, e o mandato de nicotina acabou sendo esquecido. Quando Gottlieb deixou a FDA em abril de 2019, seus superiores na administração Trump silenciosamente descartaram seu plano de reduzir a nicotina nos cigarros.

Agora, com o ferrenho anti-tabaco Robert Califf no comando da FDA—e seu indicado anti-vaping Brian King prestes a assumir a CTP— a regra do VLNC voltou, e desta vez tem uma Casa Branca mais sympathica por trás. Mas Califf terá que se esforçar para realizar rapidamente o mandato de baixa nicotina, porque a janela de apoio político pode se fechar se o Presidente Biden não for reeleito em 2024.

Como um mandato de baixa nicotina afetaria os vapers?

Forçar as empresas de tabaco a remover a maior parte da nicotina dos cigarros poderia, em teoria, dobrar ou triplicar instantaneamente o mercado de produtos de vaping. No entanto, ao mesmo tempo em que a FDA planeja a quase eliminação da nicotina dos cigarros, também está (através do processo de revisão do PMTA) abolindo os produtos de vaping mais atraentes, e entregando o mercado a alguns produtos impopulares, principalmente feitos pela indústria do tabaco.

Além do NJOY Ace e Daily, todos os dispositivos de vaping autorizados até agora pela agência vieram da indústria do tabaco: o Logic Power e Pro (pertencente à Japan Tobacco), e o Vuse Solo, Ciro e Vibe (pertencente à Reynolds/British American Tobacco).

A FDA não autorizou um único e-liquido engarrafado ou dispositivo de sistema aberto (recarregável). Em vez disso, a agência criou um padrão de produto retroativo que lhe permitiu emitir Ordens de Negativas de Marketing (MDOs) para virtualmente todos os produtos aromatizados (exceto produtos mentolados, todos os quais “permanecem em revisão”). A agência deliberadamente excluiu as pequenas empresas independentes que criaram a indústria de vaping americana.

Quando Scott Gottlieb delineou sua proposta para um plano abrangente para reformular o mercado de produtos de nicotina, reconheceu que seria importante ter uma variedade de produtos não combustíveis disponíveis para fumantes mudarem. Ele pediu especificamente regras da FDA que tornariam mais fácil “mover os fumantes viciados nessa continuidade de risco para esses produtos menos nocivos.”

Sem opções atraentes, o inevitável mercado negro de cigarros poderia ser impossível de controlar—especialmente ao reduzir a nicotina e proibir mentol ao mesmo tempo. Essa era uma preocupação para Gottlieb em 2017, mas não tem sido muito considerada (pelo menos publicamente) pelo atual regime regulatório.

A liderança da FDA de hoje não expressou preocupação sobre as consequências de criar um grande mercado ilícito de cigarros (ou vapes). Líderes de controle do tabaco dentro e fora da FDA descartaram alegremente preocupações sensatas sobre a aplicação da lei em comunidades minoritárias e de baixa renda e o sofrimento e prisão que provavelmente resultarão. Eles parecem satisfeitos em negar responsabilidades por quaisquer consequências não intencionais de sua proibição planejada e seguir em frente para o desconhecido.

Por todas as evidências, a FDA liderada por Califf está determinada a reduzir as opções de produtos de nicotina não combustíveis a um número mínimo de dispositivos e sabores impopulares, e dizer aos fumantes que aceitem isso ou se conformem. Mas muitos certamente escolherão a Opção C e comprarão cigarros e vapes do mercado negro em vez disso. E agora?