FDA Autoriza NJOY Ace, um Vape Pod de Alta Potência

Pela primeira vez, a FDA autorizou um produto de vaping moderno baseado em cartucho usado com recargas de sal de nicotina de alta potência. A agência emitiu hoje ordens de marketing para o dispositivo NJOY Ace e três cartuchos de recarga, permitindo que eles sejam vendidos legalmente nos EUA.

Ace é o primeiro vape em cartucho autorizado pela FDA

A decisão é importante porque, até agora, a FDA só permitiu a venda de dispositivos de vaping mais antigos, menos eficazes—e menos populares. A autorização do Ace indica que o regulador federal não se opõe em princípio a produtos de alta potência que utilizam e-líquido de sal de nicotina.

Os produtos de vaping autorizados anteriormente são o Vuse Solo (e cartuchos de recarga), e o Logic Power e Logic Pro (e recargas). Nenhum desses produtos oferece a entrega de vapor e nicotina eficaz dos modernos dispositivos e recargas baseados em cartucho como o NJOY Ace.

Os produtos autorizados hoje são:

FDA ainda se recusa a autorizar sabores populares

Assim como nas decisões anteriores do PMTA, a FDA só autorizou recargas com sabor de tabaco. A agência diz que as duas recargas com sabor de mentol da NJOY permanecem sob revisão, e a FDA emitiu Ordens de Negação de Marketing (MDOs) para os outros sabores de cartucho NJOY Ace—Blueberry e Watermelon Twist—que haviam sido submetidos para revisão.

A incapacidade da NJOY de convencer a FDA a autorizar seus sabores não tabaco não é um bom sinal para o futuro de quaisquer aprovações de vape com sabores de fruta ou sobremesa. A NJOY está melhor equipada e financiada do que qualquer um dos milhares de pequenos fabricantes que vendem e-líquidos saborizados, e presume-se que as aplicações da NJOY incluíram uma pesquisa extensa sobre os benefícios que seus sabores oferecem para vapers adultos.

Nenhum produto de vape vendido em sabores diferentes de tabaco e mentol foi autorizado pela FDA. Em agosto de 2021—um ano depois da data limite de submissão do PMTA de setembro de 2020—a agência anunciou que novos critérios rigorosos seriam aplicados a produtos vendidos em outros sabores, e começou a emitir MDOs padrão para produtos de vape com sabor. Duzenas de pequenos fabricantes desafiaram as negações de marketing da FDA no tribunal ou através do processo de apelação da agência.

Vuse e Juul serão os próximos?

Na semana passada, um juiz federal ordenou que a FDA fornecesse relatórios de progresso sobre os PMTAs submetidos pelas 10 principais marcas de vaping vendidas principalmente em lojas de conveniência. O primeiro relatório de status da FDA sobre esses produtos deve ser apresentado em 29 de abril—esta sexta-feira.

A NJOY é uma grande marca de vape que estaria nessa lista. Os dois vapes mais populares vendidos no mercado de lojas de conveniência/posto de gasolina são o Vuse Alto da British American Tobacco e o JUUL da Juul Labs. Ambos permanecem sob revisão da FDA, mas fontes da FDA afirmam que decisões sobre esses produtos virão em breve.