Um tribunal federal ordenou que a FDA fornecesse relatórios de status sobre seu progresso na revisão de dezenas de milhares dos restantes Pedidos de Comercialização de Tabaco (PMTAs). A decisão do juiz do Tribunal Distrital dos EUA, Paul Grimm, foi emitida na última sexta-feira, 15 de abril.
A ordem revisada do juiz Grimm concede a moção apresentada no outono passado pelos autores da ação judicial da Academia Americana de Pediatria, et al vs. FDA. Eles pediram a Grimm que modificasse sua decisão original, que definiu um novo prazo para as submissões de PMTAs, para exigir que a FDA “fornecesse relatórios de status regulares ao Tribunal” estimando quando a agência espera concluir a revisão dos PMTAs dos maiores fabricantes.
O que a FDA deve relatar, e quando?
A ordem remedial revisada manda que a FDA relate o status da revisão do PMTA de todos os produtos de vaping “vendidos sob os nomes de marca Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ou Puff Bar.” Ela também abrange qualquer outro produto com dois por cento ou mais de participação no mercado (medido em relatórios de mercado emitidos pela Nielson, que rastreia vendas de mercado em massa em estabelecimentos como lojas de conveniência e postos de gasolina, mas não em lojas de vape e vendedores online).
A FDA deve emitir seu primeiro relatório de progresso até 29 de abril e, em seguida, a cada 90 dias depois disso. O primeiro relatório estimará a porcentagem de aplicações pelas principais marcas que a agência espera ter agido até 22 de junho.
Vapes de lojas de conveniência ignorados pela FDA enquanto produtos independentes rejeitados em massa
Produtos de sistema fechado, baseados em pods e dispositivos descartáveis introduzidos recentemente compõem a vasta maioria do mercado de vaping de lojas de conveniência/postos de gasolina—e são os produtos preferidos de usuários adolescentes. Os dispositivos mais populares, como o JUUL da Juul Labs e o Vuse Alto, permanecem no mercado, protegidos pela discrição na aplicação da FDA.
A FDA autorizou apenas três produtos de vaping (e seus recargas com sabor de tabaco), todos vendidos por empresas de tabaco. Mas todos esses dispositivos—o Vuse Solo cigalike e os produtos Logic Power e Pro—possuem menos de um por cento do mercado de lojas de conveniência.
No início de 2021, cerca de cinco meses após o prazo de submissão de PMTA de 9 de setembro de 2020, a FDA disse que priorizaria as decisões de PMTA com base na participação de mercado, completando a revisão das aplicações para os produtos mais populares primeiro.
Mas isso não foi o que a agência fez. Em vez disso, a FDA anunciou novos critérios para autorização—quase um ano depois que os PMTAs já haviam sido submetidos—e então emitiu MDOs em forma de carta para quase todos os produtos com sabor vendidos por pequenos fabricantes independentes, usando os novos critérios.
Juiz Grimm e a ação judicial AAP vs. FDA
Os autores da ação judicial bem-sucedida contra a FDA para mudar o prazo do PMTA são a Academia Americana de Pediatria (AAP), o capítulo da AAP em Maryland, a Rede de Ação da Sociedade Americana Contra o Câncer, a Associação Americana do Coração, a Associação Americana do Pulmão, a Campanha por Crianças Livres de Tabaco e a Iniciativa Truth.
AAP e os outros autores processaram a FDA em 2018, alegando que a FDA violou o Ato de Procedimento Administrativo quando a agência, em 2017, mudou o prazo de submissão de PMTA de 2018 para 2022 sem seguir o usual processo de criação de regras de aviso e comentário. (A agência mais tarde dividiu o prazo para 2021 para produtos sem sabor a tabaco e 2022 para sabores de tabaco.)
Em maio de 2019, o juiz Grimm decidiu a favor dos reclamantes e derrubou o prazo do PMTA de 2021/22. Logo depois, ele estabeleceu um prazo de 10 meses (11 de maio de 2020) para submeter os PMTAs. (O prazo foi posteriormente adiado por causa do coronavírus, e o prazo final tornou-se 9 de setembro de 2021.) A indústria de vaping desafiou o novo prazo no tribunal, mas perdeu.
No último novembro, a AAP e os outros reclamantes pediram ao juiz Grimm para modificar sua ordem original para exigir relatórios de progresso da FDA.
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