Grupos Anti-Vaping Processam a FDA para Reinstituir o Prazo PMTA de 2018

Grupos anti-vaping estão processando a FDA para forçar a agência a impor seu prazo original para que todos os produtos de vaping passem pela revisão de pré-mercado. O prazo original era 8 de agosto de 2018.

Sete organizações e cinco pediatras individuais entraram com uma ação judicial no Tribunal Distrital dos EUA de Maryland, alegando que o adiamento de quatro anos da FDA para a data de entrega para apresentação de aplicações de tabaco de pré-mercado (PMTA's) excedeu sua autoridade sob a Lei de Prevenção do Tabagismo em Família e Controle do Tabaco.

A FDA anunciou em julho passado que estava adiando o prazo até 8 de agosto de 2022. O atraso permite que produtos que já estavam disponíveis para venda em 8 de agosto de 2016 permaneçam no mercado sem buscar autorização até o novo prazo em 2022.

Os demandantes são:

Todas as outras partes da Regra de Qualificação da FDA que entraram em vigor em 2016 permaneceram em vigor; foi apenas o prazo para a submission de PMTA's que mudou. Mas, segundo os demandantes da ação, o adiamento do prazo da PMTA desencadeou um ataque de produtos atraentes para crianças projetados para seduzir 'nossas crianças' (como diz Matthew Myers) ao vício. E o maior culpado, claro, é o JUUL.

“A necessidade da FDA de revisar cigarros eletrônicos agora no mercado foi enfatizada pelo recente aumento na popularidade do JUUL, que se tornou a marca de cigarro eletrônico mais vendida e é relatado que é amplamente utilizado por adolescentes,” diz o comunicado de imprensa da Campanha por Crianças Livres do Tabaco, em nome dos demandantes.

“De acordo com histórias de notícias divulgadas,” acrescenta o comunicado de imprensa, “relatórios de educadores e postagens documentadas em redes sociais, os cigarros eletrônicos JUUL se tornaram muito populares entre estudantes de ensino médio e universitários (veja os relatórios do The Boston Globe, Pittsburgh Post-Gazette, NPR e WJLA TV em Washington, DC). Apesar desses relatórios, a FDA não tomou nenhuma medida em relação ao JUUL.”

“Os relatos da mídia sobre uma 'epidemia' de juuling entre adolescentes não correspondem aos estudos populacionais que mostram o uso regular desses produtos por nunca fumantes sendo muito baixo,” disse a socióloga Amelia Howard da Universidade de Waterloo (Ontário) em um artigo recente da Vaping360 sobre juuling. “As histórias de juuling têm as características clássicas de uma pânico moral: medo generalizado baseado em risco exagerado.”

Com o projeto de lei orçamentária final omisso do rider Cole-Bishop pelo Senado, e o resultado incerto para várias ações judiciais contra a FDA por organizações de vaping, um retorno ao prazo de 8 de agosto de 2018 para apresentação de PMTA's apagaria essencialmente a indústria de vapor independente americana.

Se a FDA contestar a ação judicial, levará meses ou anos para ser resolvida — portanto, provavelmente não há chance de uma reintegração do prazo de 2018. Mas a incerteza sobre o que pode acontecer causará danos por si só. Todo dia, lojas de vape e outros pequenos negócios de vaping tomam decisões sobre assinar contratos de locação, expandir e contratar. A FDA já sinalizou sua intenção de tomar medidas rigorosas contra produtos não conformes.

E o plano multifacetado da FDA para reformular o mercado de nicotina não oferece garantias. A proposta para reduzir a nicotina em cigarros vem acompanhada de uma sugestão para eliminar produtos de nicotina líquida. O aviso sobre sabores de e-líquidos da agência é ainda pior. Está claramente inclinado a eliminar a maioria dos produtos de vaping.

O Comissário da FDA, Scott Gottlieb, defendeu as ações de sua agência no Twitter na terça-feira, mas esta é uma distração que ele provavelmente gostaria de evitar. O lobby de controle do tabaco é poderoso e persistente.

Quem não será afetado se esta ação judicial tiver sucesso? A indústria do cigarro. Seu produto principal é isento devido à superveniência e rentável além da crença. Eles têm os advogados e o dinheiro para manter qualquer esquema de redução de nicotina à distância por anos. De qualquer forma, a FDA e toda a estrutura de controle do tabaco precisa dos cigarros.

Afinal, quem financia o Centro de Produtos do Tabaco da FDA? Isso mesmo — 100 por cento das operações do centro são pagas por taxas de usuários das empresas de tabaco. A Philip Morris já tem aplicações de PMTA e risco modificado para seu dispositivo IQOS de aquecer sem queimar, e a British American Tobacco/RJ Reynolds seguirá em breve com Glo.

A empresa de vape que provavelmente tem mais dinheiro, conhecimento e capacidade de ter sucesso através da rota PMTA — JUUL Labs — é o alvo de uma enorme campanha de ataque dirigida pelos mesmos grupos que estão entrando com esta ação judicial. Matt Myers e seus comparsas da Tobacco-Free Kids não querem que o vaping de sistema aberto e o e-líquido engarrafado permaneçam disponíveis, e um produto de sistema fechado como o JUUL que claramente visa fornecer uma alternativa ao fumo para adultos também é inaceitável. O que mais há?

“Você está garantindo que vai exterminar todos os produtos novos e estaremos mais uma vez favorecendo o cigarro, que é de longe o mais mortal de todos os produtos do tabaco,” disse o professor emérito de saúde pública da Universidade de Michigan Kenneth Warner ao BuzzFeed News.

A mensagem para a indústria do vape é clara: por favor, morra rapidamente e apodreça no inferno.