A FDA Exige Respostas de 21 Empresas de Vaping

A FDA começou a aplicar uma disposição importante da sua Regra de Deferimento, mais de dois anos após a regra entrar em vigor. A Regra de Deferimento proíbe produtos de serem introduzidos no mercado após 8 de agosto de 2016 sem primeiro passar pela revisão pré-mercado pela agência. Nenhum produto foi ainda submetido para revisão.

A agência enviou cartas para 21 importadores e vendedores de produtos para vaping pedindo evidências de que alguns de seus produtos estavam no mercado antes do prazo de 2016. Alguns dos produtos mencionados quase certamente não cumpriram esse prazo, o que os torna em violação da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FDCA). Esta é a lista completa dos produtos citados:

A maioria dos dispositivos são pod e mini vapes, que têm sido alvo de ataques da Campanha por Crianças Livres do Tabaco e de outros grupos de controle do tabaco. Ativistas contra o vaping acreditam que todos os pod vapes são tentativas de copiar o JUUL, que tem sido alvo de uma campanha coordenada de desinformação numa tentativa de retratar o vaping em geral e o JUUL especificamente como deliberadamente tentando atrair adolescentes para o uso de nicotina.

O Comissário da FDA, Scott Gottlieb, está retratando o que deve ser entendido como uma ação de aplicação regulatória de rotina como um passo extraordinário que de alguma forma afetará o que ele chama de “epidemia” do vaping entre adolescentes. Felizmente para Gottlieb, a imprensa mainstream praticamente não tem compreensão dos problemas, então suas declarações são amplamente repetidas sem questionamento crítico. Alguns dos produtos mencionados nessa ação estavam no mercado antes da data limite, e alguns não estavam. Mas remover qualquer um ou todos eles só forçará as pessoas a comprar outros produtos semelhantes.

Grupos anti-vaping estavam por trás da recente onda de histórias acusando fabricantes de introduzirem produtos após o prazo de 8 de agosto de 2016. Esses artigos, combinados com as próprias ações legais da JUUL Labs contra outros fabricantes de pods, provavelmente motivaram a FDA a agir — embora a agência certamente deva estar ciente de que existem milhares de produtos não conformes no mercado. A maioria dos e-líquidos de sal de nicotina, por exemplo, foram introduzidos após a data limite.

A ação de aplicação é apenas o último evento em um ano tumultuado após o anúncio do Comissário Gottlieb em julho de 2017 de que a FDA adiaria o prazo para fabricantes de vaping apresentarem aplicações pré-mercado de tabaco (PMTA’s) para todos os produtos existentes até 2022. Mês passado, Gottlieb ameaçou rescindir essa decisão e imediatamente retirar produtos do mercado até que os PMTA’s sejam apresentados. Ele também sugeriu que a FDA poderia proibir vendas online de produtos de vapor.

A agência também está em processo de fazer regras que regularão os sabores de e-líquidos. A maioria dos observadores acredita que a FDA irá restringir sabores de frutas, doces e sobremesas, que são os sabores preferidos pela maioria dos vapers. Também existe uma legislação bipartidária no Senado que efetivamente proibiria todos os sabores não tabaco.

No último ano, a FDA balançou de parecer mostrar algum entendimento pelos milhões de vapers que usaram e-cigarros para evitar os perigos de fumar cigarros para entusiasticamente unir-se às organizações anti-vaping que pressionaram a agência a proibir produtos de vaping, e até mesmo processado a FDA para reinstituir o prazo de PMTA de 2018.

A FDA gostaria que os grupos de controle do tabaco, políticos que denunciam o vape, e pais politicamente ativos que estão promovendo a suposta epidemia de juuling entre adolescentes pensem que a ação contra esses vendedores de pods de alguma forma abordará algumas de suas preocupações. E a agência quer que o público acredite que sanções sem sentido contra elementos marginais da indústria de vaping chinesa representam ações de cumprimento significativas.

“As empresas estão em alerta – a FDA não permitirá a proliferação de cigarros eletrônicos ou outros produtos de tabaco potencialmente comercializados ilegalmente e fora da política de conformidade da agência, e tomaremos ações rápidas quando as empresas estiverem contornando a lei,” disse o Comissário Gottlieb. Seu chefe, o Secretário do HHS Alex Azar, está de acordo com a nova postura da FDA também, e isso significa que os escalões superiores da administração Trump não vão atrapalhar Gottlieb.

Agora o comissário da FDA afirma que a agência aprenderá exatamente quantos adolescentes estão usando cada tipo de produto de vaping. Essa é uma grande promessa a fazer, considerando que levou a enorme agência federal dois anos para tomar qualquer ação de cumprimento para apoiar suas regulamentações, e que ela nunca parece fazer nada sem ser motivada por pressão política extrema.