A FDA exige respostas de 21 empresas de vaping.

A FDA começou a aplicar uma disposição importante de sua Regra de Deferimento, mais de dois anos após a regra entrar em vigor. A Regra de Deferimento proíbe produtos de serem introduzidos no mercado após 8 de agosto de 2016 sem antes passar pela revisão pré-mercado pela agência. Nenhum produto ainda foi submetido para revisão.

A agência enviou cartas para 21 importadores e vendedores de vaping pedindo evidências de que alguns de seus produtos estavam no mercado antes do prazo de 2016. Alguns dos produtos nomeados quase certamente não atenderam a esse prazo, o que os torna em violação do federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Esta é uma lista completa dos produtos citados:

A maioria dos dispositivos são pod e mini vapes, que foram alvo de ataques da Campanha por Crianças Livres do Tabaco e outros grupos de controle do tabaco. Ativistas anti-vaping acreditam que todos os pod vapes são tentativas de copiar o JUUL, que tem sido alvo de uma campanha coordenada de desinformação numa tentativa de retratar o vaping em geral e o JUUL especificamente como tentando deliberadamente atrair adolescentes para o uso de nicotina.

O Comissário da FDA, Scott Gottlieb, está retratando o que deve ser entendido como uma ação rotineira de aplicação regulatória como um passo extraordinário que, de alguma forma, afetará o que ele chama de “epidemia” do vaping entre adolescentes. Felizmente para Gottlieb, a imprensa convencional praticamente não tem entendimento sobre as questões, então suas declarações são amplamente repetidas sem questionamento crítico. Alguns dos produtos nomeados nesta ação estavam no mercado antes da data limite, e alguns não estavam. Mas remover qualquer um ou todos eles só forçará as pessoas a comprar outros produtos similares.

Grupos anti-vaping estavam por trás da recente onda de histórias acusando fabricantes de introduzir produtos após o prazo de 8 de agosto de 2016. Esses artigos, combinados com as próprias ações legais da JUUL Labs contra outros fabricantes de pod, provavelmente levaram a FDA a agir — embora a agência certamente deva estar ciente de que existem milhares de produtos não conformes no mercado. A maioria dos e-líquidos de sal de nicotina, por exemplo, foram introduzidos após o prazo.

A ação de execução é apenas o último evento em um ano tumultuado após o anúncio de julho de 2017 do Comissário Gottlieb de que a FDA adiaria o prazo para os fabricantes de vaping submeterem aplicações de tabaco pré-mercado (PMTA’s) para todos os produtos existentes até 2022. No mês passado, Gottlieb ameaçou rescindir essa decisão e imediatamente retirar produtos do mercado até que os PMTA’s sejam submetidos. Ele também sugeriu que a FDA poderia proibir vendas online de produtos de vapor.

A agência também está no processo de fazer regras que regularão os sabores de e-líquidos. A maioria dos observadores acredita que a FDA restringirá sabores de frutas, doces e sobremesas, que são os sabores preferidos pela maioria dos vapers. Também há legislação bipartidária no Senado que efetivamente proibiria todos os sabores não tabagistas.

No último ano, a FDA oscilou drasticamente de aparentar ter alguma compreensão pelos milhões de vapers que usaram e-cigarros para evitar os perigos de fumar cigarros a se juntar entusiasticamente às organizações anti-vaping que pressionaram a agência para proibir produtos de vaping, e até mesmo processaram a FDA para restabelecer o prazo de PMTA de 2018.

A FDA gostaria que os grupos de controle do tabaco, políticos que denunciam vaping, e pais politicamente ativos que estão promovendo a suposta epidemia de juuling entre os adolescentes pensem que a ação contra esses vendedores de pod de alguma forma abordará algumas de suas preocupações. E a agência quer que o público acredite que sanções inúteis sobre elementos marginais da indústria de vaping chinesa representam ações de fiscalização significativas.

“As empresas estão sendo avisadas – a FDA não permitirá a proliferação de e-cigarros ou outros produtos de tabaco potencialmente comercializados ilegalmente e fora da política de conformidade da agência, e tomaremos ações rápidas quando as empresas estiverem contornando a lei,” disse o Comissário Gottlieb. Seu chefe, o Secretário da HHS Alex Azar, está a bordo com a nova postura da FDA também, e isso significa que os altos escalões da administração Trump não vão atrapalhar o caminho de Gottlieb.

Agora o comissário da FDA afirma que a agência vai aprender exatamente quantos adolescentes estão usando cada tipo de produto de vaping. Essa é uma promessa e tanto, considerando que levou a enorme agência federal dois anos para tomar qualquer ação de fiscalização para apoiar suas regulamentações, e que nunca parece fazer nada sem ser motivada por extremo pressão política.