A FDA parece pronta para começar a aplicar a mais restritiva das regulamentações existentes escritas em sua Regra de Deeming: a proibição da inovação de produtos após a data de avô.
A maioria dos vapers conhece a data de cor: 8 de agosto de 2016.
Essa é a data após a qual nenhum novo produto de vapor pode entrar no mercado sem antes passar com sucesso por um dos três caminhos que a agência oferece: equivalência substancial (SE), aplicação pré-mercado de tabaco (PMTA) ou produto de tabaco de risco modificado (MRTP). Conseguir aprovação para comercializar novos produtos através dessas rotas é provavelmente impossível para a grande maioria das empresas independentes de vaping.
A proibição de novos produtos inclui quaisquer alterações a produtos existentes — mesmo alterações pequenas. Modificações irrelevantes, como atualizações de firmware ou alterações menores em receitas de e-líquido contam como violações da proibição de marketing.
Até agora, a FDA aparentemente decidiu não aplicar a regra contra a venda de novos produtos após essa data. Mas isso pode estar prestes a mudar.
A FDA poderia até confiscar remessas para indivíduos da China ou de outros países após inspeções postais.
A FDA solicitou propostas para um contrato para fornecer serviços de “Inspeção de Vape”. A agência está preparada para gastar $23 milhões ao longo de um período de cinco anos para verificar a conformidade e publicou uma lista detalhada de itens que os inspetores estarão procurando.
O contrato especifica inspeções de fabricantes (que também inclui qualquer loja de vape que produza e-líquido no local), mas a Lei de Controle do Tabaco permite que a FDA inspecione todos os “estabelecimentos envolvidos na venda a varejo de produtos de tabaco regulados pela FDA.” Isso poderia incluir qualquer loja de vape ou vendedor online.
Uma das tarefas dos inspetores será verificar se “Estabelecimento está potencialmente em violação da Seção 910 da Lei FD&C, que proíbe introduzir ou entregar para introdução em comércio interestadual qualquer ‘novo produto de tabaco’ sem uma ordem da FDA autorizando a comercialização do produto.”
A responsabilidade de provar que os produtos estavam disponíveis antes do corte de 8 de agosto de 2016 pertence aos fabricantes e atacadistas/importadores, mas produtos não conformes podem ser apreendidos dos varejistas. A FDA poderia até confiscar remessas para indivíduos da China ou de outros países após inspeções postais.
Os contratados da FDA também estarão tirando fotografias de qualquer evidência descoberta durante as inspeções.
A notícia sobre o pedido da FDA por propostas de inspeção foi reportada pela primeira vez pelo ECigIntelligence. Os analistas do mercado de vape dizem que há evidências de que alguns produtos não conformes estão sendo vendidos atualmente.
“Parece haver alguma desconexão entre a autorização do produto e a disponibilidade do produto,” disse o diretor administrativo da ECigIntelligence, Tim Phillips, em um e-mail para assinantes. “Pode ser que os fabricantes e importadores estejam apostando na não aplicação ou até mesmo em uma reversão das regulamentações da FDA que regem os e-cigarros,” acrescentou.
Existem várias maneiras pelas quais os fabricantes podem provar que um produto foi “comercialmente comercializado” antes da data de avô de 8 de agosto de 2016. De acordo com um documento de orientação da FDA, estes são alguns exemplos:
- Cópias datadas de anúncios
- Páginas de catálogos datados
- Material promocional datado
- Publicações comerciais datadas
- Faturas datadas
- Notas de transporte datadas
- Guia de remessa datado
- Faturas datadas
- Ordens de compra datadas
- Recibos de clientes datados
- Documentos de fabricação datados
- Listas de inventário datadas de distribuidores ou varejistas
Muitos fabricantes de vape documentaram a conformidade técnica com as regras ao vender produtos uma vez antes do corte de 8 de agosto, e depois removê-los imediatamente do mercado.
Os inspetores também coletarão outras informações durante as visitas a negócios de vape, incluindo a busca por produtos com “ rotulagens falsas ou enganosas.” Os contratados da FDA também estarão tirando fotografias de qualquer evidência descoberta durante as inspeções.
Uma lista completa de tarefas que serão concluídas durante as inspeções é fornecida em um documento vinculado na convocação para propostas:
- Completar e apresentar ao estabelecimento um Formulário FDA 482 (Aviso de Inspeção) original, devidamente executado e assinado. O Contratante deverá reter uma cópia do Formulário FDA 482 assinado para envio à FDA.
- Completar um formulário de inspeção fornecido pela FDA. Um formulário de inspeção deve conter pelo menos quinze perguntas relacionadas às seguintes categorias de informação:
- Tirar fotografias de evidências relacionadas às informações solicitadas no formulário de inspeção. O Contratante pode ser obrigado a fotografar evidências incluindo, mas não se limitando a documentos, procedimentos escritos, folhetos, produtos, sinalização, publicidade e rotulagem. Todas as fotografias devem ser claras, qualquer escrita do inspetor na fotografia deve ser legível (se aplicável), e a fotografia deve capturar totalmente as informações exigidas.
O plano da FDA para reprimir fabricantes não conformes pode causar caos no setor de varejo de vaping. E embora isso não seria tão prejudicial para os negócios quanto a iminente guerra da FDA contra sabores de e-líquidos, criaria incertezas suficientes sobre o futuro para que muitos pequenos negócios reconsiderassem seus planos.
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