R.J. Reynolds pede ao FDA que mapeie os Vapes descartáveis para fiscalização

O fabricante dos cigarros eletrônicos Vuse apresentou uma petição formal de cidadão pedindo à FDA que concentre sua política de aplicação de produtos de vaping nos cigarros eletrônicos descartáveis que agora dominando as vendas no segmento de lojas de conveniência/postos de gasolina do mercado de vaping dos EUA. A petição foi apresentada pela RAI Services Company em 6 de fevereiro e postada pela FDA no Regulations.gov para comentário público em 8 de fevereiro.

A RAI Services Company é o braço de conformidade regulatória da Reynolds American Inc. (RAI), a empresa-mãe da R.J. Reynolds Tobacco Company e de uma variedade de outros fabricantes pertencentes à Reynolds, incluindo a R.J. Reynolds Vapor Company, o fabricante dos cigarros eletrônicos Vuse. A RAI em si é propriedade da British American Tobacco, que vende o Vuse em todo o mundo.

O Vuse é a marca única mais popular no mercado de vapes de lojas de conveniência—principalmente devido ao seu maior vendedor, o Vuse Alto. É também a única marca com três dispositivos autorizados pela FDA: o Vuse Solo, e o Vuse Ciro e Vibe. Nenhum dos produtos Vuse autorizados da Reynolds é popular, e nenhum é vendido em sabores diferentes de tabaco ou mentol.

A petição de cidadão da Reynolds pede que a FDA mude sua orientação de aplicação para priorizar “produtos de sistema de entrega de nicotina eletrônica (‘ENDS’) comercializados ilegalmente” a fim de “proteger melhor a saúde pública.”

Há uma certa ironia no fabricante dos cigarros Camel e Newport pedindo ao governo para limpar sua concorrência das prateleiras de varejo em nome da saúde pública. Mas não é a primeira vez que a Reynolds incentivou a FDA a eliminar seus concorrentes na indústria de vaping.

A Reynolds lista seus alvos de aplicação preferenciais da FDA

Essencialmente, a Reynolds está pedindo à FDA que reformule suas prioridades de fiscalização para atacar os maiores concorrentes atuais do Vuse. A Reynolds tem uma lista específica de produtos que gostaria que a FDA eliminasse:

• “Qualquer ENDS descartável com sabor (exceto produtos com sabor de tabaco ou mentol);

• “Qualquer ENDS descartável contendo nicotina derivada de qualquer fonte que não seja tabaco

que não tenha autorização pré-mercado;

• “Qualquer ENDS descartável contendo nicotina derivada do tabaco que não estava no

mercado em 8 de agosto de 2016, ou para o qual o fabricante não enviou

um pedido até 9 de setembro de 2020, ou enviou um PMTA para a FDA até esse prazo, mas

recebeu uma ação negativa que não está sendo contestada na justiça;

• “Qualquer ENDS descartável para o qual o fabricante não tenha tomado (ou esteja falhando em tomar)

medidas adequadas para prevenir o acesso de menores; e

• “Qualquer ENDS descartável direcionado a, ou cuja comercialização provavelmente promova o uso por,

menores.”

Não precisa dizer, a R.J. Reynolds não vende vapes descartáveis, produtos de vaping em sabores diferentes de tabaco ou mentol (os sabores Vuse receberam ordens de negação de comercialização (MDOs), ou seus pedidos estão pendentes), produtos que contêm nicotina sintética, ou produtos que receberam uma MDO, mas não a contestaram na justiça (a RJR está lutando contra a FDA na justiça sobre MDOs para recargas de mentol Vuse).

É verdade que a maioria dos vapes descartáveis existe em uma área legal nebulosa. Alguns têm pedidos de tabaco pré-mercado (PMTAs) pendentes com a FDA, alguns foram negados, mas permanecem à venda, e muitos não solicitaram autorização alguma.

A razão pela qual a FDA não tomou medidas contra muitos deles já é que a agência provavelmente entende que seria uma tarefa inútil. As empresas que vendem muitos desses produtos são entidades sombrias, difíceis de rastrear. Elas são principalmente apenas importadores e revendedores, não fabricantes reais (esses estão na China). No tempo que a FDA leva para pesquisar um produto específico e enviar uma carta de advertência, o importador pode mudar seu nome e endereço—ou até mesmo mudar o nome do produto.

A “brecha descartável” está de volta

“Tal política,” escreve a Reynolds sobre seu esquema de aplicação desejado, “fechará uma brecha existente nos esforços atuais de aplicação de tabaco da FDA, especialmente quando se trata de jovens.”

A “brecha” à qual a Reynolds se refere está na orientação de aplicação da FDA de fevereiro de 2020, que isentou da aplicação alguns cigarros eletrônicos descartáveis em sabores diferentes de tabaco e mentol. No entanto, como os advogados da Reynolds sabem, essa política se aplicava apenas a produtos de outra forma em conformidade que estavam no mercado desde antes de a regra de deeming entrar em vigor (8 de agosto de 2016), e que também atendiam a outros critérios da FDA.

A orientação de aplicação da FDA de 2020 tinha a intenção de permitir que produtos descartáveis legados como blu descartáveis e o NJOY Daily permanecessem no mercado até que suas submissões de PMTA fossem adjudicadas (o Daily foi posteriormente autorizado pela FDA). A agência não deu permissão para que todo dispositivo descartável ficasse no mercado sem medo de aplicação. Na verdade, qualquer produto que não estivesse já no mercado antes de 8 de agosto de 2016 deve ter autorização da FDA antes de ser vendido, conforme a FDA disse ao Puff Bar em sua carta de advertência de julho de 2020.

A alegação de que a política de aplicação da FDA incentivou Puff Bar e outros descartáveis a proliferar era uma mitologia de controle do tabaco espalhada por jornalistas preguiçosos—e agora está sendo espalhada pelo fabricante do dispositivo de vaping mais popular do país. O Vuse Alto, a propósito, permanece no mercado apenas por causa da discrição da aplicação da FDA. A agência ainda está revisando o PMTA do Alto.

Reynolds também se refere a nicotina sintética como uma “brecha.” Na verdade, é simplesmente um produto que não foi regulamentado pela FDA até que o Congresso concedeu essa autoridade no ano passado.

Uma verdadeira brecha poderia ser, digamos, vender cigarros que usam refrigerantes tecnicamente não-mentolados em um estado que recentemente baniu a venda de cigarros mentolados. É isso que a Reynolds está fazendo na Califórnia enquanto tenta que a Suprema Corte dos EUA ouça seu desafio à lei estadual.

Reynolds diz que os descartáveis são ``contaminados`` com fentanil!

Na argumentação final da Reynolds em sua petição de cidadão, a empresa de tabaco afirma que os vapes descartáveis foram encontrados “contaminados” com fentanil e pede ação com base nisso.

A afirmação vem de uma única história de um jornal local que cita um superintendente escolar explicando que os dispositivos em questão foram “injetados” com fentanil e heroína. Isso provavelmente foi feito pelos usuários dos dispositivos—não por um fabricante.

O que impediria qualquer produto consumível de ser adulterado ou envenenado por fentanil, ou qualquer outra substância perigosa? De fato, não poderia um dispositivo Vuse ser tão facilmente injetado com fentanil? Não poderia o fentanil ser aplicado a um cigarro Newport?

Tais afirmações seriam risíveis se não viessem de uma empresa poderosa determinada a destruir seus concorrentes. E buscar ajuda da FDA para vencer a competição de vaping não é novidade para a R.J. Reynolds.

Reynolds buscou ajuda da FDA para acabar com concorrentes de vapor antes

Em 2014, comentando sobre uma versão preliminar da proposta de Regra de Deferimento da FDA, a RAI Services instou a agência a proibir todos os produtos de vaping de sistema aberto (recarregáveis).

“Ao contrário dos produtos de sistema fechado,” disse Reynolds, “os produtos de sistema aberto são altamente personalizáveis. Como resultado, não há como avaliar adequadamente como tal produto funcionará ou estabelecer se a consistência da composição e qualidade do produto pode ser mantida.”

A empresa de cigarros então explicou que lojas de vape poderiam ser classificados como fabricantes, uma vez que alguns misturavam e-líquidos no local, e todo “hardware montado” (colocando coils em tanques e conectando tanques a mods, por exemplo).

A Reynolds deu à FDA um plano para eliminar a problemática indústria independente de vaping com regulamentações que a empresa de tabaco acreditava que estariam além da capacidade de pequenas empresas de cumprir.

A FDA ouviu. A Regra de Deferimento final estava repleta de regras pequenas e sem sentido que as pequenas empresas de vaping foram forçadas a seguir. Na verdade, foi o foco da FDA no mercado de sistema aberto que ajudou os primeiros vapes baseados em pods (como o JUUL) a dominar o mercado de vapor—e causou à agência uma infinidade de dores de cabeça—nos anos seguintes.

A petição de cidadão da Reynolds está aberta a comentários

Uma petição de cidadão da FDA não é como as petições do Change.org. É um caminho legítimo, descrito no Código de Regulamentações Federais, que permite a indivíduos ou empresas pedir à FDA para “emitir, alterar ou revogar uma regulamentação ou ordem,” ou “tomar ou se abster de tomar qualquer outra forma de ação administrativa.”

No último junho, a Associação Americana de Fabricantes de Vapor (AVM) protocolou uma petição de cidadão pedindo à FDA que usasse seu critério de fiscalização para atrasar a execução contra os fabricantes de vaping que apresentaram PMTAs para produtos contendo nicotina sintética.

A petição de cidadão da Reynolds foi protocolada no Regulations.gov e está aberta a comentários públicos. Pode ser baixada lá para qualquer um que deseje lê-la na íntegra.