Juul Labs está pedindo autorização da FDA para vender um dispositivo de segunda geração nos Estados Unidos quase dois anos depois que o produto foi lançado no Reino Unido como o JUUL2. Juul anunciou hoje que apresentou uma solicitação de produtos de tabaco pré-comercial (PMTA) para o dispositivo e cápsulas de recarga com sabor de tabaco.
Juul não poderá vender o novo dispositivo nos EUA até receber uma ordem de autorização de marketing (MGO) da FDA. De acordo com a FDA Regra de Deeming, todos os produtos feitos com nicotina derivada do tabaco que não estavam no mercado até 8 de agosto de 2018 devem ser autorizados pela FDA antes de poderem ser vendidos. O PMTA para o dispositivo original da JUUL permanece sob revisão da FDA três anos após ter sido submetido.
Com base no histórico da FDA na revisão e na tomada de decisões sobre as submissões de PMTA, a Juul pode esperar pelo menos uma espera de dois anos antes que a agência faça uma determinação inicial sobre se o novo dispositivo é "apropriado para a proteção da saúde pública"—e possivelmente anos de disputas legais depois disso.
Juul Labs pode não usar o nome JUUL no novo dispositivo
O dispositivo possui capacidade Bluetooth e um aplicativo móvel e baseado na web que permite verificação de idade e bloqueio do dispositivo, e impede o uso de cápsulas "compatíveis" de terceiros. A Juul diz que isso é "apenas o começo de novas tecnologias sendo desenvolvidas" para o mercado dos EUA, mas não explicou por que a empresa esperou dois anos após o lançamento britânico do JUUL2 para apresentar uma solicitação à FDA para o dispositivo. O JUUL2 também é vendido no Canadá.
O JUUL2 tem "capacidade de fluxo de ar aprimorada" em comparação com o dispositivo JUUL atual—uma necessidade, já que o novo dispositivo só estará disponível com cápsulas de 18 mg/mL de força de nicotina. As cápsulas JUUL atuais estão disponíveis nos EUA em 5 por cento (59 mg/mL) e 3 por cento (36 mg/mL) de força. O novo dispositivo produz mais vapor por puxada, de acordo com a pesquisa da JUUL, permitindo entregar mais nicotina ao usuário com e-líquido de menor força.
De acordo com a Juul Labs, pesquisas no Reino Unido mostram que mais de 32 por cento dos usuários do JUUL2 mudaram completamente de cigarros combustíveis após seis meses de uso.
O Wall Street Journal reportou hoje que a Juul ainda não decidiu se irá comercializar o dispositivo JUUL de próxima geração sob a marca Juul.
O JUUL original: ainda esperando pela ``reavaliação`` da FDA
A Juul ainda está aguardando uma decisão final da FDA sobre o PMTA que apresentou em julho de 2020 para seu dispositivo principal JUUL. Em junho de 2022, a FDA rejeitou esse PMTA, emitindo uma ordem de negação de marketing (MDO) porque, disse a agência, a solicitação da Juul "carecia de evidências suficientes sobre o perfil toxicológico dos produtos para demonstrar que a comercialização dos produtos seria apropriada para a proteção da saúde pública."
A Juul imediatamente recebeu uma suspensão temporária da MDO de um tribunal federal, mas esse apelo foi suspenso quando a FDA rapidamente voltou atrás e concedeu uma suspensão administrativa de sua própria ordem de negação. A agência prometeu "revisão adicional" do PMTA da Juul, que agora está em progresso há mais de um ano.
A Juul Labs também anunciou hoje que apresentou um PMTA em dezembro de 2022 para uma nova cápsula com sabor de tabaco para o dispositivo original JUUL.
Devido à queda nas vendas de cigarros, os governos estaduais nos EUA e países ao redor do mundo estão procurando produtos de vapor como uma nova fonte de receita tributária.
Uma lista de proibições de sabores de produtos de vaping e proibições de vendas online nos Estados Unidos, além de proibições de vendas e posse em outros países.
Uma visão mais próxima da PouchPoint, uma loja online de bolsas de nicotina que oferece preços competitivos, uma ampla seleção e uma experiência de compra suave.
Uma análise prática e orientada por dados de para onde o mercado de vape está caminhando—e como posicionar o seu negócio à frente das mudanças regulatórias e de categoria.
