FDA Lança Proposta de Regra para Cigarros com Baixo Teor de Nicotina

A FDA está planejando retirar a maior parte da nicotina dos cigarros, para tentar mover os fumantes para formas mais seguras de nicotina. Como isso afeta o vaping?

O Comissário da FDA, Scott Gottlieb, anunciou em julho passado uma abordagem abrangente para a regulação da nicotina e do tabaco que reduziria a nicotina nos cigarros, ao mesmo tempo em que encorajaria os fumantes a migrar para produtos de nicotina de baixo risco. Naquele momento, a agência estendeu o prazo para produtos de tabaco considerados, como vapes, apresentarem pedidos de aprovação de marketing até 2022.

Desde então, os reguladores do tabaco começaram a trabalhar em direção ao objetivo de remodelar a paisagem da nicotina. Na quinta-feira, a FDA lançou seu plano para valer, publicando um aviso avançado de proposta de regulamentação (ANPRM) — uma convocação para comentários públicos sobre sua intenção de reduzir a nicotina nos cigarros abaixo dos níveis viciantes. O período para comentários é de 90 dias.

Embora a legislação de 2009 que fundamenta toda a regulação do Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA — a Lei de Prevenção da Família ao Tabagismo e Controle do Tabaco (TCA) — impeça a FDA de eliminar toda a nicotina dos cigarros, permite que a agência reduza os níveis da droga. A ideia de reduzir o teor de nicotina nos cigarros existe desde pelo menos 1994. Agora, finalmente, tem um poderoso defensor em Gottlieb, e apoio da Administração Trump.

O objetivo dos chamados cigarros de muito baixa nicotina (VLNC’s — também chamados de cigarros de nicotina reduzida) é eliminar a capacidade dos cigarros de viciar novos usuários. “Reduzir a nicotina para um nível minimamente ou não viciantes poderia potencialmente salvar milhões de vidas, tanto a curto quanto a longo prazo,” diz a agência. Retire a maior parte da nicotina, teoriza-se, e muitos fumantes irão parar — mas mais importante, novos fumantes não se tornarão dependentes.

Ensaios clínicos caros mostraram resultados mistos. Segundo o Dr. Brad Rodu, os dois principais ensaios de VLNC’s não provaram muito. Nos ensaios de 2015 conduzidos pelo Dr. Eric Donny, mais de 70 por cento dos participantes designados para fumar cigarros de nicotina reduzida trapacearam e fumaram três ou quatro cigarros normais em 3-24-35 por cento dos dias do ensaio.

Mas Gottlieb está convencido de que o plano pode funcionar, então a FDA começou o lento processo de redução da nicotina nos cigarros comerciais. O primeiro passo de qualquer regulação federal é pedir comentários públicos — o que realmente significa obter comentários das autoridades que apoiarão a política que a agência deseja seguir.

O próximo ANPRM que a agência publicar será uma convocação para comentários sobre a regulação dos sabores de e-líquidos, que a FDA está enquadrando como uma escolha entre sabores “atraentes para crianças” e produtos feitos para ajudar os fumantes a fazer a transição. Enquanto isso, Gottlieb disse em sua declaração na quinta-feira que a FDA tomará “medidas enérgicas de fiscalização para garantir que os produtos de tabaco não estejam sendo comercializados para crianças, incluindo cigarros eletrônicos.”

A outra grande iniciativa da FDA em relação à nicotina será “reavaliar e modernizar nossa abordagem ao desenvolvimento e regulação de produtos medicinais de substituição de nicotina seguros e eficazes, como gomas de nicotina, adesivos e pastilhas que ajudam os fumantes a parar.”

O processo de melhoria dos produtos farmacêuticos de cessação poderia significar que futuros produtos de vaping serão feitos por nomes como Pfizer e Johnson & Johnson, e vendidos em farmácias em vez de lojas de vape. Os produtos de terapia de reposição de nicotina não têm se mostrado muito bem-sucedidos, em grande parte porque não substituem o ato de fumar.

Onde tudo isso deixaria a indústria do vaping? Sem a proteção que uma correção de Cole-Bishop à data do regulamento de consideração fornece, o vaping provavelmente será movido pelo vento, e a indústria independente provavelmente murchará e morrerá. Em 2022, qualquer produto não respaldado por muitos milhões de dólares (e visto favoravelmente pelos reguladores) estaria condenado — e muitas das empresas que têm dinheiro suficiente e estão dispostas a correr riscos com isso ainda poderiam ser negadas aprovação.

Mas a Altria provavelmente obterá aprovação para IQOS, seu produto de tabaco que aquece, não queima (HNB). Assim também a RJ Reynolds (agora propriedade da British American Tobacco) com seu dispositivo Glo HNB. Esses produtos têm duas grandes vantagens sobre os vapes aos olhos da FDA: seus refis de bastão térmico contam como produtos de tabaco tributáveis, como cigarros normais, e não têm sabores “amigáveis para crianças” como e-líquido.

Os produtos HNB só vêm em sabores comuns de tabaco e mentol — assim como os cigarros que as crianças têm usado para iniciar o uso de nicotina há mais de um século. Além disso, IQOS e seus irmãos se encaixam perfeitamente nos planos da FDA. Altria e Reynolds continuarão a financiar o CTP (cujo trabalho é exclusivamente apoiado por “taxas de usuários” exigidas pela TCA das empresas de tabaco), e a agência fingirá que os dispositivos HNB são menos arriscados do que os vapes — em um “nível populacional”, é claro!

“Nenhum jovem deveria usar um produto de tabaco,” diz Gottlieb. Mas se eles o fizerem, pelo menos que seja um que apoie o bom trabalho regulatório da FDA.

Uma área interessante que a FDA solicita comentários é a possibilidade de que fumantes astutos possam supercarregar seus cigarros de nicotina reduzida com alguma fonte de nicotina. Isso foi ignorado pela maioria dos observadores, mas a conselheira da Nicopure Labs, Patricia Kovacevik, notou isso (veja o tweet acima).

"Outro possível efeito compensatório de estabelecer um nível máximo de nicotina para cigarros poderia ser que os usuários buscariam adicionar nicotina em forma líquida ou de outra forma aos seus produtos de tabaco combustíveis,” diz o documento do ANPRM. “Portanto, a FDA está considerando se qualquer ação que possa tomar para reduzir a nicotina nos produtos de tabaco combustíveis deve ser pareada com uma disposição que proíba a venda ou distribuição de qualquer produto de tabaco projetado para fins de suplementar o conteúdo de nicotina de um produto de tabaco combustível (ou qualquer produto cujo uso razoavelmente previsível seja para fins de suplementar esse conteúdo de nicotina).”

Então, a nicotina líquida é uma preocupação para a FDA... novamente. Isso pode significar uma proibição sobre a solução de nicotina concentrada, como os vapers usam para fazer e-líquido DIY. Também pode significar que todo o e-líquido engarrafado pode ser proibido, não apenas os sabores que "atraem as crianças" que já estão nos olhos dos reguladores. Essa cláusula não é um acidente; a FDA está sinalizando para os oponentes do vaping o que gostaria de ouvir sobre a nicotina líquida em seus comentários.

Publicado para coincidir com o anúncio do ANPRM, um estudo de modelagem conduzido por cientistas da FDA oferece estimativas otimistas previsíveis da redução nas taxas de fumos que podem ser alcançadas ao diminuir os níveis de nicotina em cigarros.

Os cientistas da FDA já consideraram a possibilidade de que fumantes atuais e futuros usuários de nicotina mudem para o vaping, e sua visão sobre o futuro dos vapes não deve surpreender ninguém. Eles estão esperando por um seguro e-cigarro.

"Embora reconheçamos que os e-cigarros podem variar amplamente em seus atributos e no potencial de expor os usuários a constituintes prejudiciais e potencialmente prejudiciais," diz o estudo, "implícito em nossa suposição sobre risco está o fato de que, uma vez que a FDA é responsável pela aprovação pré-mercado de novos produtos de tabaco, incluindo os e-cigarros, ao longo do tempo o mercado seria dominado pelos menos prejudiciais desses produtos."

Os padrões que a FDA planeja impor como parte da Regra de Decretação permitirão que muito poucos dos produtos de vaping de hoje sobrevivam. Desde que qualquer produto vendido após 8 de agosto de 2022 terá que ser aprovado pela agência após passar pelo processo de aplicação de tabaco pré-mercado (PMTA), a FDA estará livre para escolher o que pode ser vendido e o que será descartado.

Empresas ricas o suficiente — e familiarizadas o suficiente com o complexo processo regulatório da FDA — para jogar o jogo provavelmente sobreviverão para vender seus dispositivos de cápsula de sistema fechado e cigalike. E as empresas de cigarro que financiam o CTP definitivamente terão um lugar à mesa. Mas quase nenhuma empresa da indústria independente, como a conhecemos agora, terá o dinheiro ou o poder para navegar neste sistema.

O mercado de nicotina do futuro que Scott Gottlieb e Mitch Zeller preveem incluirá Altria e IQOS, Reynolds/BAT e Glo, e alguns produtos farmacêuticos de vaping que ainda não existem. Além disso, talvez alguns fabricantes ricos de vapes de sistema fechado consigam. Talvez.

Não há garantia de que o plano para reduzir drasticamente a nicotina nos cigarros terá sucesso. A FDA enfrentará muitos obstáculos, incluindo processos judiciais de empresas de tabaco. Mas se Gottlieb e Zeller conseguirem tirar a nicotina dos cigarros, você pode apostar que eles não a colocarão em um monte de e-líquidos "saborizados para crianças" feitos por yahoos que não pagam suas taxas com impostos sobre cigarros. A visão da FDA para produtos futuros de nicotina é estritamente corporativa, e os vapers não precisam se inscrever. Para nós, será de volta para as banheiras.