O Comissário da FDA, Scott Gottlieb, renunciou ontem após menos de dois anos no cargo e deixará o cargo no próximo mês. Em janeiro, Gottlieb negou que estava deixando o cargo, dizendo a seus seguidores no Twitter, “Quero ser muito claro - não estou saindo. Temos muitas políticas importantes que promoveremos este ano. Estou ansioso para compartilhar meu roadmap estratégico de 2019 em breve.”
Gottlieb é bem conhecido entre os vapers, tanto por adiar o prazo de 2018 para a aprovação de marketing da FDA - que salvou a indústria da morte certa - quanto mais tarde por legitimar os ataques coordenados ao JUUL que levaram a uma pânico moral sobre vaping entre adolescentes.
Gottlieb anunciou em julho de 2017 que a FDA lançaria uma iniciativa que reduziria a nicotina nos cigarros abaixo de níveis viciantes e, ao mesmo tempo, encorajaria os fumantes a trocar para cigarros eletrônicos e outros produtos de nicotina mais seguros. Pela primeira vez, os americanos ouviram um comissário da FDA admitir que os produtos de vapor poderiam ter um benefício à saúde pública.
Rumores estão circulando em D.C. sobre a renúncia, incluindo uma história de que Gottlieb foi forçado a deixar o cargo após grupos conservadores pressionarem a Casa Branca a rejeitar seu proposto banimento de produtos de vaping com sabor em lojas de conveniência. Ele também foi recentemente criticados no plenário do Senado pelo republicano da Carolina do Norte, Richard Burr, um aliado de longa data da indústria do tabaco, que se opôs à proposta de Gottlieb de proibir cigarros mentolados.
Mas Gottlieb nega os rumores e, em vez disso, citou razões pessoais. Ele tem se deslocado semanalmente entre seu escritório na área de Washington D.C. e sua casa em Westport, CT, durante dois anos, e teve pouco tempo para passar com sua esposa e seus três filhos pequenos. Ele não explicou por que anunciou há seis semanas que não deixaria o cargo.
Ele disse ao Times que permanecerá no cargo tempo suficiente para avançar seu banimento de sabores em c-stores e outras iniciativas regulatórias sobre tabaco que estão em andamento. Isso pode incluir regulamentações de sabores de e-líquidos, que a FDA está considerando há cerca de sete meses. A proibição da maioria dos sabores poderia matar a indústria independente de vaping.
Fontes não identificadas na administração Trump disseram ao Washington Post que Gottlieb não foi demitido. Dois oficiais da Casa Branca disseram que Trump não quer que Gottlieb deixe a FDA e que ele pode até ser convidado a assumir outro cargo.
O presidente Trump reagiu no Twitter: “Scott Gottlieb, que fez um trabalho absolutamente incrível como Comissário da FDA, planeja deixar o serviço público em algum momento do próximo mês. Scott nos ajudou a reduzir os preços dos medicamentos, a aprovar um número recorde de medicamentos genéricos e muitas outras coisas. Ele e seus talentos farão muita falta!”
Nenhum sucessor foi nomeado. Os interessados da indústria do vaping que estão tentados a fazer festas devem considerar que o próximo comissário pode não ser uma melhoria pelos seus padrões. Comissários anteriores da FDA deixaram muitas das decisões regulatórias do vaping para o Centro de Produtos de Tabaco da FDA e para o diretor desse escritório, Mitch Zeller. Foi Zeller quem liderou a criação da Regra de Deeming.
Gottlieb, 46, já trabalhou na FDA anteriormente, durante a administração de George W. Bush. Desde então, ele trabalhou como capitalista de risco, um pesquisador no conservador American Enterprise Institute, e como professor assistente e médico praticante na Escola de Medicina da Universidade de Nova York. Ele também possuía ações em muitas empresas farmacêuticas e de biotecnologia, e estava no conselho da franquia de lojas de vape Kure. (Ele se desfez de todas as suas ações após a sua aprovação.)
Por causa de sua política libertária e laços com a indústria, ele recebeu algumas perguntas incisivas de democratas céticos durante sua audiência de confirmação, mas uma vez aprovado pelo Senado, ele se empenhou em se tornar um dos comissários da FDA mais ativos e práticos da história, tomando ações que foram geralmente aplaudidas por ambos os lados no Congresso hiperpartidário.
Em sua carta de renúncia, enviada ao Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, Gottlieb enumerou as conquistas da FDA durante sua gestão:
Caro Sr. Secretário:
Com esta carta, apresento minha renúncia como Comissário de Alimentos e Medicamentos, com efeito em um mês.
Nos últimos 23 meses, tive o privilégio de trabalhar com uma equipe excepcional na Administração de Alimentos e Medicamentos e de colaborar com a equipe profissional na implementação de muitas iniciativas significativas que avançaram a saúde pública. Sou grato pela oportunidade que o Presidente dos Estados Unidos me deu de liderar esta equipe excepcional, neste momento, neste período de maravilhosos avanços científicos. Estou profundamente agradecido pelo seu apoio e pelo apoio do Presidente e sua equipe na promoção de muitos objetivos críticos de saúde pública.
Nos últimos dois anos, a FDA se propôs a avançar novas políticas importantes para reduzir a morbidade associada ao uso de tabaco; confrontar o uso de e-cigarettes entre adolescentes; diminuir a taxa de nova dependência de opioides; melhorar o acesso a medicamentos genéricos acessíveis; modernizar o processo de desenvolvimento para novas tecnologias médicas, como terapia gênica e medicamentos direcionados; implementar medidas para melhorar a segurança alimentar e nossa capacidade de identificar e rastrear surtos de doenças alimentares; e reduzir a carga de doenças crônicas por meio de melhores informações e dietas.
Trabalhando juntos, meus colegas e eu alcançamos todas essas metas e muito mais.
Aprovamos um número recorde de medicamentos genéricos, novos medicamentos e novos dispositivos em 2017 e então superamos nossas próprias conquistas com novos recordes que estabelecemos em 2018. Colocamos em movimento uma modernização histórica do Escritório de Novos Medicamentos e do Escritório do Comissário.
Avançamos novas abordagens para a regulação moderna e eficiente da medicina regenerativa baseada em células, genéricos complexos, medicamentos direcionados para câncer, suplementos alimentares, ferramentas de saúde digital e testes genéticos pessoais. Forjamos um novo caminho de inovação para novos dispositivos que promovem a segurança, e realizamos modernizações históricas do processo 510(k). Expansamos oportunidades para pacientes com doenças terminais acessarem medicamentos investigativos.
Tomamos ações de fiscalização notáveis para confrontar maus atores que colocam os americanos em risco. Reprimimos terapias fictícias com células-tronco, homeopatia falsa, produtos de dispositivos médicos inseguros, vendas de tabaco para menores, suplementos alimentares inseguros e kratom.
A agência ajudou a apoiar grandes esforços legislativos para garantir um quadro mais moderno para a regulação eficiente de testes diagnósticos e medicamentos de venda livre; para promover a saúde animal através de um novo caminho que torna mais eficiente o desenvolvimento de medicamentos direcionados a necessidades não atendidas de saúde animal; para apoiar nossos esforços para enfrentar a crise dos opioides com novas autoridades e recursos históricos; para avançar de forma mais eficiente em prioridades médicas seguras e eficazes para nossas tropas; e para ampliar consideravelmente nosso trabalho de interdição dentro das Instalações de Correio Internacional.
Fomos fortes em momentos de crise.
Dediquei-nos à recuperação de Porto Rico e mitigamos e evitamos a escassez de medicamentos e dispositivos em sua sequência. Conduzimos uma investigação global sobre impurezas encontradas em uma classe de medicamentos críticos. Restauramos funções críticas e protegemos o público durante uma paralisação histórica do governo. Fomos transparentes com o público nessas e em todas as nossas iniciativas. Todos esses esforços foram empreendimentos amplos. Eles exigiram a dedicação coletiva da equipe profissional da FDA, cujo compromisso com a saúde pública impulsionou esses e muitos outros objetivos em nome dos americanos.
Todos esses esforços terão impactos palpáveis na saúde dos pacientes e na segurança das famílias. Fizemos tudo isso, e muito mais, através do trabalho árduo, destreza científica e altruísmo de uma das mais talentosas forças de trabalho do governo federal. Estou grato por ter compartilhado essas oportunidades com meus colegas da FDA. Agradeço pelo apoio e compromisso deles com nossa missão compartilhada. E sou grato à minha família pelo apoio que me permitiu assumir o privilégio de servir neste papel. Estou confiante de que a FDA continuará a avançar todos esses esforços e muitos outros objetivos.
Sinceramente,
Scott Gottlieb, MD
Comissário de Alimentos e Medicamentos
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