Regulamentos de Deeming da FDA: Um Cronograma Atualizado e Perguntas Frequentes

Não. O atraso para a submissão do PMTA permite que produtos que já estavam disponíveis antes de 8 de agosto de 2016 permaneçam no mercado até 8 de agosto de 2022. Quaisquer produtos introduzidos após 8 de agosto de 2016 devem ter uma ordem de marketing da FDA antes da venda. Isso significa que todos os novos produtos exigem que um PMTA seja arquivado e aprovado.

Nada mudou ainda. Mas o anúncio de Gottlieb incluiu a promessa de que a agência faria algumas grandes mudanças. De acordo com o comunicado de imprensa da agência de 28 de julho, “a FDA planeja emitir regras fundamentais para tornar o processo de revisão de produtos mais eficiente, previsível e transparente para os fabricantes, mantendo a missão de saúde pública da agência.” Entre outras coisas, a FDA pretende emitir regulamentações definindo quais informações a agência espera que sejam incluídas nos Aplicativos de Tabaco Pré-mercado (PMTAs), aplicativos de Produto de Tabaco de Risco Modificado (MRTP) e relatórios para demonstrar Equivalência Substancial (SE). A FDA também planeja finalizar orientações sobre como pretende revisar PMTAs para ENDS.”

Não imediatamente, mas a agência começou o processo de regulamentação de sabores, e a redação do aviso avançado para a proposta de regulamentação não é encorajadora. Todo o esforço está baseado em como os sabores afetarão a adoção de vaping entre os jovens. Lembre-se, a FDA tem a autoridade para proibir ou restringir a disponibilidade de sabores em todos os produtos considerados. De fato, a agência planejou originalmente proibir sabores, mas foi impedida após a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento da Casa Branca (OMB).

A FDA diz que não. A parte mais discutida do anúncio de Gottlieb — para todos, exceto vapers, é claro — foi sua sugestão de que a FDA reduziria a nicotina em cigarros para eliminar seu “potencial viciante”. “Armados com o reconhecimento do continuum de riscos, e a realidade de que todos os caminhos levam de volta aos cigarros como a principal causa do problema atual, precisamos imaginar um mundo onde os cigarros percam seu potencial viciante por meio de níveis reduzidos de nicotina,” disse o comissário Gottlieb. “E um mundo onde formas alternativas menos prejudiciais, entregando de forma eficiente níveis satisfatórios de nicotina, estão disponíveis para aqueles adultos que precisam ou querem.” Isso parece indicar que produtos de vapor com “níveis satisfatórios” de nicotina ainda estarão por aí. MAS... quem sabe o que a FDA decidirá fazer se e quando poderem reduzir a nicotina nos cigarros? Tendo cumprido a fantasia de muitos entusiastas do controle do tabaco, quem pode dizer que não continuarão e tentarão criar um mundo sem nicotina? No entanto, o processo de mostrar que “Cigarros de Nicotina Muito Baixa” (VLNC's) podem ser eficazes na redução do fumo, e que não simplesmente criarão o maior mercado negro para qualquer produto já, será longo e tedioso para a agência. Portanto, se a FDA algum dia se voltar para tentar reduzir ou eliminar a nicotina em vapes, levará muitos anos até lá.

*A FDA considera “fabricantes de produtos de tabaco de pequena escala” aqueles fabricantes de qualquer produto de tabaco regulamentado com 150 ou menos funcionários, e receita total anual de $5 milhões ou menos. Todos os outros são considerados fabricantes de grande escala

• O nome e o local do negócio
• Quantidade do conteúdo
• Porcentagem de tabaco cultivado doméstico e estrangeiro

• A declaração: “Venda apenas permitida nos Estados Unidos” nos rótulos, embalagens e containers de envio de produtos de tabaco

O Comissário Gottlieb anunciou em 28 de julho de 2017 que a agência alteraria o limite de um ano para os produtos permanecerem no mercado enquanto os PMTA’s submetidos estão sendo revisados. Os produtos poderão ser vendidos até que a FDA chegue a uma decisão de aprovar ou negar a aplicação.