A FDA está propondo novas orientações sobre produtos de vape com sabor para fabricantes que, segundo ela, poderia tornar a autorização de alguns sabores não-tabaqueiros/não-mentol mais provável. Mas, na realidade, provavelmente não mudará nada.
As novas orientações sugerem que alguns sabores não-tabaqueiros/não-mentol podem representar um menor risco de adesão juvenil do que outros, e que pode ser menos difícil convencer a FDA de que atendem ao padrão do Tobacco Control Act de serem “apropriados para a proteção da saúde pública” (APPH). A FDA menciona especificamente menta, café, chá e especiarias como sabores que podem ter um caminho mais fácil pelo processo de revisão.
As orientações devem ser publicadas no Federal Register em 11 de março. Nesse ponto, um período de comentários públicos de 60 dias será aberto. As instruções para comentar estão na página do Federal Register.
A orientação da FDA não é norma de produto
A FDA afirma que determinar se um produto atende ao padrão APPH inclui “avaliar os riscos e benefícios, considerando todas as evidências e circunstâncias relevantes associadas ao novo produto para a população como um todo. Para mostrar que a comercialização de um ENDS é APPH, um requerente deve mostrar que os benefícios, incluindo aqueles para adultos que fumam cigarros combustíveis, superam os riscos, incluindo aqueles para os jovens, resultando em um benefício líquido para a saúde pública.”
E os potenciais vendedores de vapes com sabor devem ir ainda mais longe, fornecendo evidências de que seu produto com sabor oferece benefícios adicionais para adultos que compensam o suposto risco maior para os jovens. Isso significa caros ensaios clínicos randomizados ou estudos de coorte longitudinais que pequenos fabricantes simplesmente não têm os recursos para realizar.
Nenhum PMTA submetido para um produto não-tabaqueiro/não-mentol teve sucesso até agora.
Tudo o que as novas orientações da FDA fazem é propor que alguns sabores não-tabaqueiros/não-mentol podem apresentar um risco menor para os jovens do que as temidas categorias de sabor “frutas e doces/sobremesas/outras guloseimas”. Portanto, eles estão dizendo aos fabricantes: vá em frente e convença-nos.
No entanto, a única maneira de saber com certeza se o altamente subjetivo padrão APPH foi atendido ainda é fazer a pesquisa, enviar um PMTA e esperar de 1 a 6 anos por uma resposta. Você não tem mais garantia de obter uma autorização para seu vape de sabor café do que tinha ontem.
Sabores não impulsionam o vaping juvenil
A FDA cita “cafés, chás ou especiarias” como os tipos de sabores que podem ter uma chance melhor de autorização. No entanto, os fabricantes ainda serão responsáveis por provar à satisfação da agência que atendem ao padrão APPH. E a FDA observa que a aparente baixa popularidade juvenil desses sabores em suas pesquisas “pode ser uma função de outros fatores, como a maneira como a pesquisa foi conduzida ou uma distribuição mais limitada do produto.”
Na realidade, os sabores tiveram pouca ou nenhuma influência na adesão juvenil ao vaping. Os mesmos sabores de frutas e sobremesas que eram populares antes e durante os anos de pico do vaping juvenil estão disponíveis agora. O vaping em escolas de ensino médio e fundamental caiu mais de 70 por cento desde seu pico em 2019—mas não porque os sabores não estão mais disponíveis.
Crianças que vaporizam usam qualquer produto disponível, que significa a mesma gama de produtos populares entre os adultos. E os adultos preferem sabores de frutas, sobremesas e doces acima de todos os outros. Se a FDA conseguir, através de ações de cumprimento, eliminar do mercado todos os vapes com sabor, exceto os de tabaco e mentol, esses são os que os jovens vapers usarão.
A maioria dos produtos de vape atualmente populares não tem autorização da FDA, e isso permanecerá verdadeiro até que o Centro de Produtos de Tabaco da FDA leve a sério o seu papel de regulador e forneça normas escritas claras e alcançáveis que permitam aos fabricantes de vape participar de um mercado aberto para uma ampla gama de produtos legais.
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