A nova orientação de sabor da FDA mudará alguma coisa?

A FDA está propondo novas orientações sobre produtos de vape com sabor para fabricantes que, segundo ela, poderiam facilitar a autorização de alguns sabores não tabaco/não mentolados. Mas, na realidade, provavelmente não mudará nada.

As novas orientações sugerem que alguns sabores não tabaco/não mentolados podem representar um risco menor de adesão juvenil do que outros, e que pode ser menos difícil convencer a FDA de que eles atendem ao padrão da Lei de Controle do Tabaco de serem “apropriados para a proteção da saúde pública” (APPH). A FDA menciona especificamente menta, café, chá e especiarias como sabores que podem ter um caminho mais fácil no processo de revisão.

As orientações estão programadas para serem publicadas no Federal Register em 11 de março. Nesse ponto, um período de comentários públicos de 60 dias será aberto. Instruções para comentar estão na página do Federal Register.

As orientações da FDA não são padrões de produto

A primeira coisa a entender é que as orientações da FDA não são a mesma coisa que uma regra ou um conjunto de padrões. Elas não definem benchmarks específicos a serem atendidos e não são vinculativas — nem para os fabricantes nem para a FDA.

As orientações apenas representam o “pensamento atual” da agência, que pode mudar rapidamente. E cada frase na orientação que contém um “pode”, “poderia”, “provavelmente” ou até mesmo um “deveria”, não deve ser considerada garantida. Afinal, a Suprema Corte confirmou o direito da FDA de enganar fabricantes com palavras confusas.

A FDA diz que determinar se um produto atende ao padrão APPH inclui “avaliar os riscos e benefícios, considerando todas as evidências e circunstâncias relevantes associadas ao novo produto para a população como um todo. Para mostrar que a comercialização de um ENDS é APPH, um requerente deve demonstrar que os benefícios, incluindo aqueles para adultos que fumam cigarros combustíveis, superam os riscos, incluindo aqueles para os jovens, resultando em um benefício líquido para a saúde pública.”

E potenciais vendedores de vapes com sabor devem ir ainda mais longe, fornecendo evidências de que seu produto com sabor oferece benefícios adicionais para adultos que compensam o suposto maior risco para os jovens. Isso significa caros ensaios clínicos randomizados ou estudos de coorte longitudinais que pequenos fabricantes simplesmente não têm recursos para conduzir.

Nenhum PMTA submetido para um produto não tabaco/não mentolado foi bem-sucedido até agora.

Tudo o que as novas orientações da FDA fazem é propor que alguns sabores não tabaco/não mentolados podem apresentar um risco menor para os jovens do que as temidas categorias de sabores “fruta e doce/sobremesa/outros doces”. Então, eles estão dizendo aos fabricantes, vá em frente e nos convença. 

No entanto, a única maneira de saber com certeza se o altamente subjetivo padrão APPH foi atendido ainda é fazer a pesquisa, apresentar um PMTA e esperar de 1 a 6 anos por uma resposta. Você não tem mais garantia de obter uma autorização para seu vape sabor café do que tinha ontem.

Os sabores não impulsionam o vaping juvenil

A FDA cita “cafés, chás ou especiarias” como os tipos de sabores que podem ter uma melhor chance de autorização. No entanto, os fabricantes ainda serão responsáveis por provar à satisfação da agência que atendem ao padrão APPH. E a FDA observa que a aparente baixa popularidade juvenil desses sabores em suas pesquisas “pode ser uma função de outros fatores, como a forma como a pesquisa foi conduzida ou uma distribuição mais limitada do produto.” 

Na realidade, os sabores tiveram pouco ou nenhum efeito na adesão juvenil ao vaping. Os mesmos sabores de fruta e sobremesa que eram populares antes e durante os anos de pico do vaping adolescente estão disponíveis agora. O vaping no ensino médio e fundamental caiu mais de 70 por cento desde seu pico em 2019 — mas não porque os sabores não estão mais disponíveis.

Crianças que vaporizam usam quaisquer produtos disponíveis, o que significa a mesma gama de produtos populares entre os adultos. E os adultos preferem sabores de fruta, sobremesa e doce acima de todos os outros. Se a FDA conseguir por meio de ações de fiscalização se livrar do mercado de todos os vapes com sabor, exceto os de tabaco e mentol, esses são os que os jovens vaporizadores usarão.

A maioria dos produtos de vape atualmente populares não é autorizada pela FDA, e isso continuará verdadeiro até que o Centro de Produtos de Tabaco da FDA leve a sério sua função de regulador e forneça padrões escritos claros e alcançáveis que permitam aos fabricantes de vape participar de um mercado aberto para uma ampla gama de produtos legais.