A lista PMTA da FDA chegou, e é realmente, realmente longa.

A FDA publicou hoje finalmente a lista de “produtos legais" que prometeu antes do prazo de envio do PMTA do último setembro. A lista publicada hoje inclui todos os produtos de vaping permitidos para permanecer no mercado durante o período de carência de um ano concedido para produtos que estavam no mercado antes de 8 de agosto de 2016 e para os quais um Pedido de Produto de Tabaco Pré-comercial (PMTA) foi enviado até 9 de setembro de 2020.

A lista (na verdade, várias listas) inclui mais de seis milhões de SKUs de produtos individuais submetidos por centenas de empresas. Um pequeno fabricante determinado no Texas, JD Nova Group (proprietário da Vapolocity), submeteu mais de quatro milhões de produtos por conta própria.

A lista contém apenas produtos que estão atualmente sendo vendidos, portanto não inclui produtos de cartucho e pod com sabor que a agência retirou do mercado como parte de sua orientação de aplicação atualizada de janeiro de 2020. Mesmo que esses fabricantes possam ter submetido PMTAs para seus produtos com sabor, eles não estão incluídos na lista.

A lista foi exigida por grupos de controle de tabaco anti-vaping, e também por associações comerciais que representam varejistas que vendem produtos de vaping. Qualquer produto que não esteja na lista é considerado não conforme com as regras da FDA e, portanto, ilegal.

No entanto, a lista em sua forma bruta seria uma ferramenta difícil de usar para aplicação no campo—por exemplo, por agências locais que buscam prateleiras de lojas de vaping para produtos não conformes. A lista consiste em 15 arquivos .CSV (valores separados por vírgula) separados, cada um incluindo centenas de milhares de SKUs de produtos individuais.

Uma vez que cada variação de um único produto deve ser submetida separadamente à FDA, cada variação ocupa uma linha no banco de dados. Por exemplo, o sabor Berry Burst da Big Time Vapes está disponível em tamanhos de garrafa, forças de nicotina e proporções de PG/VG diferentes o suficiente para ter 174 entradas separadas na lista. E isso é mais regra do que exceção. É provavelmente possível criar uma ferramenta de aplicação utilizável para agências locais a partir da lista de PMTA, mas provavelmente não vale o esforço, uma vez que a maioria dos produtos na lista provavelmente será retirada do mercado após 9 de setembro de 2021.

Para que a lista pode ser usada—pela própria FDA—é para fazer referência cruzada dos produtos submetidos com o banco de dados de registro de produtos da FDA, o que permite à agência investigar facilmente se os fabricantes de produtos que estão sendo vendidos online enviaram PMTAs. Ainda é uma tarefa trabalhosa, mas é assim que a agência começou a emitir cartas de advertência para pequenos fabricantes por vender produtos não conformes.

A FDA observa que a lista não está completa. Algumas empresas que não forneceram suas informações a tempo para fazer a primeira iteração da lista não estão incluídas. Além disso, alguns produtos idênticos vendidos sob diferentes nomes não são obrigados a serem listados separadamente. E, como mencionado antes, produtos que não estão sendo vendidos atualmente não foram incluídos.

Estar na lista não significa necessariamente que os produtos foram aceitos pela agência para revisão científica. Significa simplesmente que os produtos atendem aos requisitos básicos para submeter um PMTA e serão permitidos a permanecer no mercado até 9 de setembro de 2021 (a menos que sua aplicação seja rejeitada antes dessa data, o que é improvável).

É incerto o que acontecerá quando 9 de setembro chegar. A FDA está impedida por ordem judicial de emitir uma extensão geral do período de discrição de aplicação para todos os produtos que não foram totalmente revisados, mas a agência tem a capacidade de conceder isenções caso a caso. Se a FDA pretende solicitar ao tribunal uma extensão geral do período de discrição é desconhecido.