Atualização: 19 Novas Cartas de Advertência da FDA; Total Agora 122 Este Ano

17 de Maio, 2021

Desde nossa última atualização em 12 de Março, a FDA emitiu 35 cartas de advertência adicionais para pequenos fabricantes e distribuidores de vape que não submeteram Aplicações Antecipadas de Tabaco (PMTAs) para alguns ou todos os produtos que vendem."

A agência, até agora, emitiu 103 advertências para pequenos fabricantes de vape este ano (alguns são instalações separadas pertencentes à mesma empresa). Cada empresa citada registrou produtos na FDA, mas não submeteu um PMTA até o prazo de 9 de Setembro de 2020. As empresas foram obrigadas a parar de vender produtos que não foram submetidos a tempo para revisão da FDA."

De acordo com a FDA, as empresas que receberam cartas de advertência vendem ou distribuem mais de 904.000 “ENDs não autorizados”—quase todos os quais são produtos de e-líquido engarrafados."

A primeira rodada de cartas de advertência da FDA emitidas este ano foi enviada em 15 de Janeiro—apenas dois dias depois que uma carta de 12 senadores dos EUA pediu à agência que eliminasse produtos de vaping com sabor e de alta nicotina através do processo de PMTA. Com vários pequenos fabricantes de e-líquido ainda em operação sem terem submetido PMTAs, a FDA tem muitos alvos adicionais para apaziguar os opositores da redução de danos no Congresso."

Forçar pequenos fabricantes a sair do mercado legal pode render pontos positivos à FDA com alguns membros do Congresso e organizações anti-vaping como a Campaign for Tobacco-Free Kids, mas é improvável que elimine todos os produtos citados. Sem um mercado real para laboratórios de e-líquido, e vendas online restritas pela inclusão de produtos de vaping na PACT Act, alguns pequenos fabricantes provavelmente mudarão seus nomes e continuarão a produzir produtos de e-líquido fora da regulamentação."

As 35 instalações de manufatura que receberam cartas de advertência entre 16 de Março e 11 de Maio são: