Atualização: 13 Novas Cartas de Advertência da FDA

12 fev. 2021

O Centro de Produtos de Tabaco da FDA emitiu hoje 11 cartas de advertência para fabricantes de vape que continuaram a vender produtos registrados na FDA sem ter apresentado Aplicações de Tabaco Pré-mercado (PMTAs). Esta é a terceira rodada de advertências desde 15 de janeiro.

Os produtos não podem permanecer no mercado se um PMTA não foi apresentado até 9 de setembro de 2020, e nenhum produto que não estava no mercado antes de 8 de agosto de 2016 pode ser vendido sem primeiro receber a aprovação do PMTA. Até agora, a FDA não aprovou um PMTA para qualquer produto de vape à base de e-líquidos.

Todas as três lotes de cartas de advertência foram enviados a pequenos fabricantes de e-líquidos que vendem principalmente para clientes online ou de lojas de vape. Como registraram produtos na FDA, conforme exigido pela Regra de Aprovação da agência, a FDA é capaz de cruzar seus produtos registrados com as submissões de PMTA e construir uma lista de alvos de execução.

Com centenas ou talvez mais de mil pequenos fabricantes que não tentaram apresentar PMTAs, a FDA poderá emitir pequenos lotes de cartas de advertência semanalmente por um longo tempo enquanto decide como proceder com a milhares de PMTAs apresentadas por pequenos fabricantes que tentaram participar do processo.

Cada carta de advertência refere-se ao número de produtos que a empresa registrou anteriormente e observa que os PMTAs não foram apresentados para os produtos nomeados. Mas enquanto as empresas que cumpriram as regras da FDA estão sendo sistematicamente alvos de execução, aquelas que não seguiram as regras registrando seus produtos na base de dados do governo podem ser capazes de evitar detecção e permanecer no mercado indefinidamente.

Cartas de advertência emitidas em 12 de fev. (número de produtos registrados listados entre parênteses):

Cartas de advertência emitidas em 29 de jan. (número de produtos registrados listados entre parênteses):

Os fabricantes citados em a primeira rodada de cartas de advertência foram nomeados anteriormente.

A FDA exige uma resposta às cartas de advertência dentro de 15 dias. A falha em responder pode levar a ações adicionais da FDA, como mais advertências, penalidades monetárias e, eventualmente, ordens de não venda.

Embora a FDA possa obrigar pequenos fabricantes a encerrar vendas legais, alguns proprietários de empresas forçados a fechar pelos agentes estão propensos a mudar para um modelo de mercado negro. Com seus laboratórios fechados e tornados impossíveis de vender pelas exigências regulatórias da FDA, alguns proprietários tentarão recuperar seu investimento operando fora da lei.