FDA Continua a Guerra contra o Vaping, Agora com a Ajuda do Fifth Circuit

Apesar da promessa de campanha do presidente Donald Trump de "salvar o vaping", a FDA não parece ter mudado de curso na regulação e aplicação do vaping desde a inauguração de Trump.

A agência emitiu várias ordens de negação de marketing (MDOs) desde a posse de Trump em 20 de janeiro—todas, exceto uma, indo para pequenos fabricantes americanos. A FDA também aumentou ações de aplicação contra importações de vaporizadores e continua a lutar contra desafios legais às suas decisões, agora armada com a aprovação da Suprema Corte de seus padrões de políticas em mudança.

A agência emitiu apenas uma autorização de um produto de vaping durante os primeiros sete meses da administração Trump, para o JUUL e seus pods com sabores de tabaco e mentol.

Com base nessas ações e declarações recentes do Comissário da FDA de Trump, Martin Makary, a agência parece determinada a continuar a guerra da era Biden contra o vaping.

A FDA de Trump emitiu 40 novas MDOs

Em 19 de agosto, a FDA emitiu uma MDO para o vaporizador blu Disposable Classic Tobacco 2.4%. O descartável blu é um dispositivo estilo cigalike pré-preenchido—um dos mais antigos produtos de vaping no mercado americano.

De acordo com um comunicado de imprensa da FDA, o pedido de aplicação de tabaco pré-mercado (PMTA) do dispositivo blu foi negado devido a preocupações sobre o chamado “uso duplo”, significando usuários vaporizando enquanto também fumam, em vez de mudar completamente para o vape. A FDA afirma que isso aumenta o risco para os usuários, apesar do fato óbvio de que qualquer quantidade de vaping reduz o consumo de cigarros.

Blu foi o primeiro fabricante independente de vaping a ser adquirido por uma empresa de tabaco, quando foi comprada pela Lorillard em 2012. Foi mais tarde adquirida pela Imperial Brands (anteriormente Imperial Tobacco Group)—uma das maiores empresas de tabaco do mundo—e agora é fabricada pela Fontem US, subsidiária de vaping da Imperial.

Além da MDO do blu, a FDA anunciou sete outras negações de marketing este mês, todas emitidas em junho e julho para pequenos fabricantes americanos: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot e Vaporized Inc.

A FDA move os PMTAs da Triton e outros fabricantes de volta para análise

Em 2 de abril, a Suprema Corte reverteu a decisão da Corte do Quinto Circuito sobre a Triton e concluiu que a FDA agiu adequadamente ao emitir ordens de negação de marketing (MDOs) para numerosos e-líquidos engarrafados fabricados pela Triton e Vapetasia. No entanto, a Suprema Corte devolveu o caso ao Quinto Circuito para considerar se a falta de atenção da FDA aos planos de marketing dos fabricantes ao rejeitar seus pedidos de aplicação de tabaco pré-mercado (PMTAs) foi um “erro inofensivo”—em outras palavras, se isso não teria mudado o resultado do caso.

Logo depois, em 21 de abril, a Suprema Corte concedeu a petição da FDA e anulou uma decisão de julho de 2024 do Quinto Circuito a favor de cinco pequenos fabricantes de vaping que desafiaram suas MDOs com base nas mesmas razões que a Triton tinha. Essas empresas—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply e Vaporized Inc.—também levantaram a questão da consideração insuficiente da FDA sobre seus planos de marketing em seu apelo consolidado de MDO.

Em julho, a FDA suspendeu voluntariamente todas as sete MDOs e colocou os PMTAs das empresas de volta para análise a fim de considerar a questão dos planos de marketing. A agência apresentou petições no Quinto Circuito para manter os casos em suspenso até que as reanálises dos PMTAs das empresas sejam concluídas e decisões sejam tomadas.

A reanálise do PMTA, escreveu a FDA em sua petição ao Quinto Circuito sobre o caso da Triton, "abordará quaisquer perguntas restantes sobre a importância das medidas propostas pelos peticionários para reduzir o uso entre os jovens e, assim, promoverá os interesses das partes na resolução eficiente deste caso."

As empresas não se opuseram às petições da FDA, e o Quinto Circuito concedeu ambas. No entanto, os advogados da Triton notificaram que pretendem introduzir motivos adicionais para um novo apelo se a FDA novamente negar suas aplicações, e um novo briefing será requerido.

Não há expectativa de que uma nova revisão por uma FDA decidida a negar todos e quaisquer produtos de vape com sabor resultará em desfechos diferentes para qualquer um desses pequenos fabricantes, ou provavelmente para qualquer uma das outras empresas que estão desafiando negações da FDA em tribunais federais.

O Quinto Circuito nega dois apelos de MDO para fabricantes de dispositivos chineses

Em 23 de julho, dois fabricantes de dispositivos de vape chineses perderam seus apelos de MDO no Quinto Circuito. Em duas decisões separadas, o mesmo painel de três juízes decidiu a favor da FDA, rejeitando petições de revisão da Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) e da Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

Os dois fabricantes são considerados as únicas empresas chinesas—e seus produtos os únicos dispositivos recarregáveis—que receberam MDOs da FDA. Ambas as empresas receberam negações de marketing em janeiro de 2024, a SMOK por seis dispositivos e múltiplos pods e bobinas de reposição, e a Suorin pelo dispositivo Suorin Air e seu pod recarregável.

Os MDOs ambos citaram o uso jovem dos produtos, com base em menções de estudantes que participaram da Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens, e observaram que produtos recarregáveis podem ser usados para vaporizar e-líquidos “não autorizados”. Em ambas as decisões, o tribunal concluiu que a FDA não agiu de maneira arbitrária ou caprichosa ao negar os PMTAs e rejeitou os pedidos das empresas.

A FDA ainda não autorizou um único produto de sistema aberto (recarregável) ou qualquer e-líquido engarrafado que exigiria um dispositivo independente.