A FDA negou aplicações de marketing para um popular vape de pod recarregável, e também um dispositivo estilo cigalike baseado em cartucho recarregável e cartuchos de recarga. As ordens de negação de marketing (MDOs) vieram no final da mesma semana em que a agência emitiu suas primeiras MDOs para produtos de sistema aberto que não contêm e-líquido ou nicotina.
A FDA autorizou apenas sete dispositivos de vaping, junto com recargas de sabor a tabaco para cada um, desde que assumiu a autoridade regulatória sobre produtos de vaping em 2016. A agência não autorizou um único produto de vaping desde que o atual diretor do Centro para Produtos de Tabaco da FDA, Brian King assumiu o cargo em julho de 2022.
A FDA não autorizou nenhum produto em sabores não tabaco, e nenhum produto recarregável (sistema aberto) ou e-líquido engarrafado. Todos os produtos autorizados pela FDA são feitos por subsidiárias de grandes empresas de tabaco.
Suorin Air PMTA negado
A FDA anunciou hoje em um comunicado de imprensa que negou as aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) para o dispositivo Suorin Air—um vape de pod recarregável popular por seu perfil elegante—e seu pod recarregável vazio. A agência disse que os PMTAs apresentados pela empresa mãe da Suorin, Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “não apresentaram evidências suficientes sobre a responsabilidade de abuso.”
A agência também observou que os resultados da Pesquisa Nacional de Tabaco entre Jovens de 2023 (NYTS) mostraram que 3,8 por cento dos alunos de ensino médio e fundamental que relataram usar e-cigarros nos últimos 30 dias relataram usar produtos da marca Suorin. (A FDA optou por expressar sua afirmação de uma maneira facilmente compreensível, diferente de sua declaração no início desta semana sobre o uso de produtos SMOK por jovens.)
O Suorin Air, assim como os produtos SMOK que a FDA negou na terça-feira, não contém e-líquido ou nicotina. Juntos, os produtos SMOK e Suorin parecem representar uma nova fase na campanha da FDA contra o vaping. Até agora, a agência adiou decisões sobre PMTAs para produtos de sistema aberto, e focou em vez disso em dispositivos pré-preenchidos e e-líquidos engarrafados.
dispositivo blu PLUS+ e recargas recebem MDOs
A FDA também anunciou negações para todos os produtos blu PLUS+, incluindo a bateria do dispositivo, e cartuchos de recarga em vários sabores de tabaco e mentol nomeados. MDOs também foram emitidos para cartuchos de recarga em outros sabores não nomeados, que estão indisponíveis nos EUA desde que a FDA deu prioridade de aplicação a vapes em pod e cartuchos com sabor em janeiro de 2020.
O blu PLUS+ é uma versão atualizada do e-cigarro blu que estava entre os dispositivos de vaping mais populares no início. Blu foi a primeira empresa de vaping independente a ser comprada por uma empresa de tabaco (Lorillard) em 2012. Antes disso, as empresas de tabaco não tinham presença no mercado de vaping.
De acordo com a FDA, o fabricante do blu, Fontem US, LLC (uma subsidiária da Imperial Brands, a antiga Imperial Tobacco) “não incluiu informações suficientes sobre os ingredientes, quantidades de constituintes prejudiciais e potencialmente prejudiciais (HPHC), e informações sobre a responsabilidade de abuso. Além disso, o solicitante não forneceu evidências suficientes demonstrando que os novos produtos com sabor têm um potencial para beneficiar fumantes adultos, em termos de mudança completa ou redução significativa do uso de cigarros, que superaria o risco para os jovens.”
A agência também citou os resultados da NYTS sobre o uso da marca blu por alunos de ensino médio e fundamental, observando que 6,0 por cento dos alunos pesquisados relataram usar um produto blu.
Blu também recebeu MDOs para seu dispositivo myblu baseado em pod e a maioria dos pods de recarga myblu em 2022. A empresa recorreu das negações ao Tribunal de Apelações do Distrito de Columbia, e em agosto passado o tribunal ordenou que a FDA realizasse novas análises dos PMTAs da empresa para o dispositivo myblu e pods com sabor a tabaco.
Devido à queda nas vendas de cigarros, os governos estaduais nos EUA e países ao redor do mundo estão procurando produtos de vapor como uma nova fonte de receita tributária.
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