Tribunal de Apelações Divide Decisão sobre o Apelo Myblu MDO

Um tribunal federal de apelações hoje dividiu sua decisão sobre produtos de vaping myblu, concedendo o pedido de revisão da fabricante Fontem US sobre a negação de marketing da FDA para o dispositivo myblu e cápsulas de recarga com sabor de tabaco, mas rejeitando o pedido da empresa para cápsulas myblu em alguns sabores além do tabaco.

Em 8 de abril de 2022, a FDA emitiu ordens de negação de marketing (MDOs) para o dispositivo myblu, várias cápsulas de recarga com sabor de tabaco e um número desconhecido de cápsulas em outros sabores, que não foram nomeadas na MDO porque não estavam sendo comercializadas atualmente (e consideradas pela FDA como confidenciais). (A apelação não incluiu a cápsula myblu mentol, que não recebeu uma MDO até o mês passado, e terá que ser apelada separadamente, se a Fontem optar por fazê-lo.)

Fontem US entrou com um pedido de revisão no Tribunal de Apelações do Circuito dos EUA para o Circuito de Columbia em 6 de maio de 2022. Os argumentos orais foram ouvidos pelo tribunal em 25 de janeiro de 2023.

Hoje, em uma decisão unânime de um painel de três juízes, o tribunal decidiu que a FDA, em sua ordem de negação de marketing (MDO) para o dispositivo myblu e cápsulas de recarga com sabor de tabaco, não “realizou a análise necessária para uma negação com base em questões de saúde pública.” Em vez disso, disse o tribunal, a agência simplesmente “identificou cinco deficiências altamente técnicas,” mas nunca explicou “como as deficiências se relacionam com as consequências gerais para a saúde pública dos produtos sem sabor da Fontem.”

(Estranhamente, a decisão, escrita pela Juíza Neomi Rao, descreve consistentemente as cápsulas com sabor de tabaco myblu como “sem sabor”—aparentemente refletindo a crença equivocada da juíza (ou de todo o tribunal) de que o e-líquido tem, por natureza, gosto de tabaco. Todos os produtos com sabor de tabaco myblu são misturados com sabor artificial de tabaco; a empresa não vende produtos sem sabor. Propileno glicol e glicerina vegetal (misturados com baixos níveis de nicotina) não têm sabor real a se falar.)

O tribunal criticou a agência por tentar um atalho em torno da “análise holística” necessária para mostrar se um produto individual é “apropriado para a proteção da saúde pública” sem padrões de produto uniformes que a FDA se recusou a criar. Sem padrões de produto definidos, disse o tribunal, a agência deve explicar seu raciocínio de forma abrangente para cada negação de marketing.

“Sob sua autoridade estatutária, a FDA pode impor requisitos para eliminar ou reduzir “componentes prejudiciais do produto”; para regular a “construção, componentes, ingredientes, aditivos, constituintes, … e propriedades” de um produto de tabaco; para exigir o “teste” de produtos de tabaco; e para exigir que os resultados de tais testes atendam a certos padrões,” escreveu a Juíza Rao. “A falha em atender a tal padrão seria uma razão para negar uma aplicação, e nenhum equilíbrio de saúde pública seria necessário. Mas porque a FDA não promulgou tais regulamentos e em vez disso escolheu avaliar a aplicação da Fontem com base em questões de saúde pública, deve considerar todas as considerações pertinentes de saúde pública, incluindo os benefícios do produto.”

Quanto aos produtos myblu em sabores que não são de tabaco, o tribunal confiou no julgamento da FDA de que vaporizadores com sabor “têm apelo significativo para os jovens e estão associados à iniciação desses produtos entre os jovens,” e que a Fontem não forneceu evidências robustas provando que produtos com sabor atendiam ao padrão de saúde pública exigido. Foi um raciocínio similar ao utilizado por um painel anterior do Circuito de D.C. pararejeitar apelações MDO de quatro pequenos fabricantes no ano passado.

Fontem US agora tem duas opções se optar por prosseguir com sua apelação MDO para suas cápsulas que não são de tabaco: peticionar ao tribunal de circuito por uma audiência en banc (com todos os juízes ativos do tribunal reavaliando o caso), ou apelar para a Suprema Corte. A empresa certamente pode arcar com a possibilidade de continuar apelando—Fontem é uma subsidiária da Imperial Brands (o antigo Imperial Tobacco)—mas não se sabe se o fará.

Duzentas fabricantes de vaping desafiaram as ordens de negação de marketing da FDA no tribunal. Notavelmente, uma decisão é esperada em breve na audiência en banc do apelo MDO da Triton Distribution.