A FDA hoje emitiu uma Ordem de Negação de Marketing (MDO) para a Fontem US pelo seu dispositivo de vape myblu pod e múltiplos sabores de cápsulas de recarga. A rejeição da Aplicação de Tabaco Pré-Mercado (PMTA) do myblu é a primeira MDO anunciada emitida para um produto de vape baseado em pod feito por uma grande empresa de tabaco.
Myblu é um produto da Blu, fabricado e vendido pela Fontem US, a divisão de produtos de vape da Imperial Brands (anteriormente conhecida como Imperial Tobacco)—uma grande empresa internacional de tabaco avaliada em mais de $20 bilhões.
A negação é significativa porque a FDA ainda está revisando PMTAs submetidos por outras grandes empresas para dispositivos baseados em pod—including o dispositivo JUUL e pods, o Vuse Alto da British American Tobacco, e o dispositivo Ace da NJOY. Esses dispositivos (e seus pods de recarga) representam a maioria do segmento de loja de conveniência/posto de gasolina do mercado de vaping.
As negações do myblu podem indicar que a FDA irá rejeitar aqueles outros produtos à base de pod também, talvez porque a entrega de nicotina deles seja mais eficaz do que o Vuse Solo de geração mais antiga e o dois produtos Logic que receberam autorização de comercialização.
A razão para as negativas, o FDA disse em um comunicado à imprensa, incluía as aplicações myblu da Fontem faltando "evidências suficientes em relação às características de design, fabricação e estabilidade.” Ninguém pode ter certeza do que isso significa sem ver as ordens de negativa reais, mas pode envolver quase qualquer coisa relacionada ao desempenho ou à estrutura física do dispositivo, pods ou e-líquido.
“Além disso,” disse a FDA, “as aplicações não demonstraram que o benefício potencial para os fumantes que mudam completamente ou reduzem significativamente seu uso de cigarros superaria o risco para os jovens.” Isso se refere ao padrão de autorização anunciado pela FDA em agosto de 2021—quase um ano depois do prazo de submissão do PMTA de setembro de 2020.
Estes são os produtos myblu que estão recebendo MDOs anunciados publicamente:
- myblu Device Kit
- myblu Intense Tobacco Chill 2.5% força de nicotina
- myblu Intense Tobacco Chill 4.0%
- myblu Intense Tobacco 2.4%
- myblu Intense Tobacco 3.6%
- myblu Gold Leaf 1.2%
- myblu Gold Leaf 2.4%
A FDA também emitiu MDOs para alguns pods myblu que não estão sendo comercializados atualmente e, portanto, não estão nomeados na lista publicamente disponível de envios PMTA. A Fontem não anunciou quais sabores adicionais estavam incluídos em seus PMTAs myblu de abril de 2020, mas disse na época que havia enviado “uma ampla gama.”
Outros produtos Blu, incluindo os cigalikes descartáveis da Blu e os cigalikes recarregáveis PLUS+, ainda estão sob revisão pela FDA. Estranhamente, dois pods myblu de mentol também permanecem sob revisão, embora seriam completamente inúteis sem o dispositivo já negado necessário para vaporizá-los.
A Fontem deve parar de vender os produtos imediatamente ou enfrentar possíveis ações de execução. A empresa agora tem 30 dias para apresentar uma ação legal contra os MDOs da myblu. Mais de 30 pequenas empresas independentes de vaping desafiaram seus MDOs no tribunal federal, e outras apresentaram recursos administrativos junto ao FDA (o que também é uma opção para a Fontem). Alguns fabricantes receberam suspensões de suas ordens de negativa, e o FDA foi forçado a rescindir algumas outras.
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