A FDA diz que planeja reconsiderar as regras que governam pedidos de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs), incluindo iniciar um novo processo regulatório para considerar substituir a estrutura atual da agência de 2021.
Em um anúncio de 28 de setembro, a FDA disse que sua revisão é impulsionada pela experiência de implementação da regra, desenvolvimentos judiciais recentes, o crescimento do que a agência chama de “mercado ilícito e não regulado” e o ritmo de novas apresentações de produtos. A agência não identificou mudanças específicas que pretende propor ou forneceu um cronograma para a emissão de uma regra substituta.
A atual regra do PMTA entrou em vigor em 4 de novembro de 2021. Ela estabeleceu requisitos detalhados para o conteúdo e formato dos pedidos, codificou procedimentos de revisão da FDA e criou requisitos de relato pós-mercado para produtos que recebem autorização de marketing. A regra também exige que os solicitantes forneçam informações que a FDA usa para decidir se um novo produto de tabaco atende ao padrão legal para marketing.
Quando a regra foi adotada, a FDA disse que era destinada a melhorar a eficiência da apresentação e revisão do PMTA. Cinco anos depois, a agência agora diz que as condições do mercado e sua experiência com o sistema a levaram a considerar uma estrutura de substituição.
O anúncio segue um processo judicial de 2 de setembro movido pela Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, a Texas Food & Fuel Association e dois varejistas do Texas. Os demandantes estão contestando a regra do PMTA de 2021 no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte do Texas e estão pedindo ao tribunal que a anule. Helix fabrica sacos de nicotina, e a NJOY fabrica produtos de vaping com nicotina.
A lei federal que governa a revisão do PMTA diz que a agência deve agir “o mais rapidamente possível” e, no máximo, 180 dias após receber um pedido sob a legislação. Os demandantes argumentam que a estrutura atual da FDA atrasa ilegalmente o início desse prazo de 180 dias por meio de suas revisões de aceitação e protocolização, e que as decisões sobre seus pedidos levaram substancialmente mais tempo do que o período legal.
A lei também exige que a FDA determine se autorizar um novo produto de tabaco seria “apropriado para a proteção da saúde pública.” Essa determinação deve considerar os riscos e benefícios para a população como um todo, incluindo tanto usuários de tabaco quanto não usuários, bem como a probabilidade de que usuários existentes parem e não usuários comecem.
Por enquanto, a FDA diz que nada muda no processo de revisão. A agência continuará processando PMTAs e emitindo decisões de acordo com a legislação existente enquanto avalia uma nova estrutura. A FDA também diz que quaisquer mudanças futuras seguirão a legislação aplicável e incluirão oportunidades para a participação pública.
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