Um tribunal federal de apelações concedeu a várias empresas de vaping uma grande vitória. Ele decidiu que a FDA impôs ilegalmente um padrão chave temporariamente usado para negar pedidos de marketing para produtos de vaping sem antes seguir o processo de elaboração de regras exigido pela lei federal.
Em uma decisão de 19 de agosto, um painel com três juízes do U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit concedeu petições apresentadas pela NicQuid e outras empresas de vaping, anulou as ordens de negação de marketing (MDOs) da FDA e enviou os casos de volta à agência para mais procedimentos.
A decisão gira em torno do padrão de “eficácia comparativa” da FDA. Sob esse padrão, os candidatos que buscam autorização para produtos de vaping com sabor não-tobaco são obrigados a demonstrar que seus produtos oferecem maiores benefícios para fumantes adultos do que os produtos com sabor a tabaco. Esses benefícios devem superar os riscos adicionais que a agência afirma que os produtos com sabor representam para os jovens.
O tribunal não decidiu que a FDA está proibida de fazer tais comparações. Em vez disso, os juízes concluíram que a agência transformou o requisito de eficácia comparativa em uma regra vinculativa que afeta potencialmente um grande número de candidatos. A FDA fez isso sem usar o processo de elaboração de regras de notificação e comentários exigido pela Lei de Procedimento Administrativo (APA).
“Sustentamos que o padrão de eficácia comparativa da FDA equivale a uma regra substancial, e que sua adoção por meio de adjudicação informal contraria o requisito de notificação e comentários da APA,” escreveu o juiz Jerry E. Smith para o tribunal.
O tribunal diz que a FDA criou uma regra a portas fechadas
A NicQuid apresentou pedidos de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs) em 2020 para vários e-líquidos, incluindo Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint e Sweet Leaf. A FDA emitiu um MDO em maio de 2024, concluindo que a NicQuid não havia fornecido evidências suficientes de que os benefícios que seus produtos com sabor ofereciam a usuários adultos superavam seus riscos para os jovens. A agência apontou em particular a ausência de um ensaio clínico controlado randomizado, estudo de coorte longitudinal, ou outras evidências que pudessem comparar de forma confiável a redução do cigarro ou a mudança entre os usuários dos produtos com sabor com usuários de produtos com sabor a tabaco.
A NicQuid e os outros peticionários argumentaram que a FDA não estava simplesmente avaliando os pedidos individualmente. Eles disseram que a agência havia efetivamente estabelecido um requisito de evidência vinculativo que os revisores da FDA aplicavam a todos os PMTAs sem antes estabelecer esse requisito por meio da elaboração formal de regras. O Fifth Circuit concordou, concluindo que o padrão de eficácia comparativa “vincula a agência à sua posição de execução, aplica-se prospectivamente a um conjunto ilimitado de candidatos e equivale a um de facto banimento.” Os juízes também apontaram para memorandos internos da FDA como evidência de que a agência desenvolveu a política internamente e depois a impôs durante revisões individuais de PMTA.
“Em vez de se originar em uma adjudicação ou ordem específica, é mais plausível dizer que o padrão de eficácia comparativa nasceu na elaboração de políticas internas da agência e foi então publicamente apresentado em uma adjudicação em vez de por meio de notificação e comentários,” escreveu Smith. O tribunal descreveu a violação processual em termos incomumente diretos, concordando com um painel anterior do Fifth Circuit que a questão “não era uma decisão difícil.”
Mais de um milhão de produtos com sabor foram negados
A escala das negações de PMTA da FDA desempenhou um papel importante na linha de raciocínio do tribunal. A opinião observa que a FDA emitiu MDOs cobrindo mais de 1,2 milhão de produtos ENDS com sabor, recebendo aplicações para mais de seis milhões de produtos de vaping no total. Os juízes questionaram se tal número enorme de aplicações poderia genuinamente ter sido avaliado de forma independente em circunstâncias materialmente idênticas.
“É implausível que mais de um milhão de MDOs possam ter fatos materialmente indistinguíveis,” disse o tribunal. Em vez disso, os juízes disseram que o registro apoiava melhor a conclusão que a FDA havia usado um “exercício de verificação” para aplicações com sabor não-tobaco (“se falta um RCT, nega automaticamente”). Sem a evidência de eficácia comparativa que a agência esperava, as aplicações foram negadas.
O tribunal também observou o número surpreendentemente pequeno de produtos com sabor que passaram com sucesso pelo processo de revisão da FDA. No momento dos números citados na opinião, a agência havia recebido aplicações abrangendo mais de seis milhões de produtos ENDS, mas autorizou apenas 45 de qualquer tipo.
A decisão segue anos de batalhas sobre as negações de vape da FDA
A decisão é o último capítulo em uma série de anos de desafios legais à forma como a FDA lida com os pedidos de produtos de vaping. O Fifth Circuit concedeu à NicQuid uma suspensão de seu MDO em agosto de 2024 enquanto a empresa desafiava a negação. Vários dos casos decididos na quarta-feira foram mais tarde consolidados, incluindo petições envolvendo Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers e American Vapor Company.
O cenário legal mudou substancialmente enquanto esses casos estavam pendentes. Em abril de 2025, o Supremo Tribunal reverteu uma vitória anterior do Fifth Circuit para a Triton Distribution e a Vapetasia em FDA v. Wages & White Lion Investments. O Supremo Tribunal rejeitou argumentos de que a FDA havia mudado inadequadamente sua posição sobre as evidências necessárias para apoiar PMTAs para produtos com sabor. Mas não decidiu a questão separada no centro da decisão de quarta-feira: se a política de eficácia comparativa da FDA equivalia a uma regra substancial que deveria ser adotada através do processo de notificação e comentários da APA. O Fifth Circuit agora respondeu a essa questão. De acordo com o painel, sim.
O que acontece agora?
A decisão não significa que o Fifth Circuit autorizou os produtos da NicQuid, nem impede a FDA de considerar evidências comparativas ao revisar produtos de vaping. Em vez disso, o tribunal anulou as ordens da FDA contestadas e retornou os casos à agência.
A FDA agora tem várias opções. O tribunal disse que a agência pode repensar a regra de eficácia comparativa, adotá-la formalmente usando o procedimento de notificação e comentários da APA (que permitiria que empresas afetadas e outras partes interessadas apresentassem comentários), ou tomar outras ações consistentes com a decisão do tribunal.
O Quint Circuito não decidiu que produtos de vaping saborizados satisfazem automaticamente o “apropriado para a proteção da saúde pública” (APPH) da Lei de Controle do Tabaco. Ele decidiu que o FDA não pode estabelecer um requisito regulatório vinculativo e prospectivo que afete um grupo aberto de solicitantes por meio de políticas internas. A agência não pode, então, fazer cumprir esse requisito através decisões de aplicação individuais sem seguir os procedimentos exigidos para regras substantivas.
Para a indústria de vaping, isso pode tornar a decisão de quarta-feira importante além das empresas cujas MDOs estavam diretamente antes do tribunal. Exatamente até onde os efeitos se estenderão, no entanto, dependerá do que o FDA fará a seguir e se o governo buscará uma revisão adicional da decisão do Quint Circuito.
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