A administração Trump está supostamente preparando mudanças no processo de aplicação pré-mercado de tabaco (PMTA) da FDA que poderiam acelerar as análises de vaporizadores com sabor e sachês de nicotina, de acordo com um relatório do Tobacco Reporter de 24 de setembro que resume a reportagem do The Wall Street Journal.
As mudanças exatas não foram divulgadas publicamente. O Tobacco Reporter disse que a Reuters não pôde verificar independentemente o relatório, embora um porta-voz do HHS tenha afirmado que a administração deseja manter a nicotina longe de menores, remover produtos de vaping falsificados e fornecer alternativas para adultos que fumam.
A orientação atual da FDA sobre o PMTA ENDS, revisada em 2023, aponta para a norma final do PMTA publicada em 2021, que define o conteúdo, formato e requisitos de registro da aplicação. O padrão estatutário também permanece inalterado: a FDA deve determinar se a comercialização de um novo produto de tabaco é apropriada para a proteção da saúde pública.
A FDA já está reconsiderando como revisa alguns produtos não combustíveis. Uma orientação preliminar de março de 2026 para sistemas eletrônicos de entrega de nicotina com sabor descreve uma abordagem proporcional ao risco para pesar os benefícios da troca de adultos contra os riscos de uso entre os jovens. O documento ainda está rotulado como rascunho e "não para implementação."
A agência também testou métodos de revisão mais rápidos sem mudar o padrão legal subjacente. Em agosto, a FDA disse que seu programa piloto de sachês de nicotina havia encurtado os tempos de resolução de problemas e de revisão científica, e que algumas dessas eficiências estavam sendo aplicadas a outros PMTAs. Em julho, a FDA também expandiu seu sistema CTP Portal NextGen para reduzir os encargos de submissão para os candidatos ao PMTA.
Uma questão-chave é se a reforma relatada mudaria as evidências científicas que a FDA espera dos candidatos. A lista de ordens de marketing da agência mostra várias autorizações importantes em 2026, incluindo produtos JUUL2 e novos sachês de nicotina. Em maio, a FDA também autorizou quatro produtos Glas, incluindo sua primeira autorização de ENDS para sabores além de tabaco ou mentol, após avaliar controles de acesso para jovens baseados em dispositivos.
O fabricante de vaporizadores Charlie's Holdings acolheu o relatório. Em uma declaração da empresa de 24 de setembro, a empresa disse que buscou autorização para líquidos de e-líquido derivados do tabaco desde 2020 e centenas de produtos de nicotina sintética desde 2022. Charlie's afirma que mantém 678 ativos de PMTA devidamente apresentados.
Por enquanto, as mudanças relatadas permanecem um plano de política ao invés de uma regra adotada da FDA ou uma orientação final. Qualquer proposta formal mostrará se a administração pretende mudar as expectativas de evidência, os procedimentos internos de revisão, a própria regra de 2021, ou alguma combinação dos três.
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