A Administração de Alimentos e Medicamentos autorizou o dispositivo JUUL2 e dois pods de 18 mg/mL JUUL2, dando à JUUL Labs Inc. mais três produtos que podem legalmente comercializar nos Estados Unidos.
A agência anunciou as três ordens de autorização de marketing em 28 de agosto. Elas abrangem o dispositivo JUUL2, um pod de Tabaco da Virgínia e um pod de Mentol Polar. A JUUL afirma que as ordens foram emitidas em 27 de agosto.
A autorização é significativa para mais do que apenas a JUUL. A FDA disse que sua revisão encontrou taxas substanciais de transição completa de cigarros entre adultos que usam ambos os pods—e taxas mais altas entre aqueles que usam mentol. Entre 19,9 e 34,6 por cento dos usuários de pods de tabaco pararam de fumar completamente após seis semanas, em comparação com 28,4 a 49,3 por cento dos usuários de pods de mentol.
A FDA afirmou que as pessoas que pararam de fumar completamente foram expostas a níveis mais baixos de substâncias químicas nocivas do que se tivessem continuado fumando. A agência concluiu que os benefícios para adultos que fumam foram suficientes para superar os riscos do produto mentol, incluindo a atração para os jovens. Essa conclusão é notável porque o mentol frequentemente enfrentou uma subida regulatória mais acentuada do que o sabor de tabaco no processo de solicitação de produtos de tabaco da FDA (PMTA).
Os pods autorizados contêm 18 mg/mL de nicotina. Em declaração da JUUL Labs de 28 de agosto, a empresa disse que submeteu os PMTAs do JUUL2 em 2023 e planeja aplicativos adicionais para produtos de 5 por cento de nicotina e sabores além de tabaco e mentol.
As novas ordens chegam após anos de incerteza regulatória para a JUUL. A FDA emitiu ordens de negação de marketing (MDOs) para os produtos originais da empresa em junho de 2022, depois suspendeu administrativamente essas ordens menos de duas semanas depois. Em junho de 2024, a agência revogou essas negações e retornou os aplicativos para revisão científica, citando tanto a revisão adicional quanto a nova jurisprudência.
Esse processo finalmente produziu cinco autorizações em julho de 2025: o dispositivo JUUL original e os pods com sabores de tabaco e mentol de 3 e 5 por cento. A FDA afirmou que esses aplicativos incluíram um estudo de coorte de dois anos mostrando altas taxas de adultos parando completamente de fumar. A autorização de 2025 da agência marcou uma reversão acentuada em relação à negação abrangente três anos antes.
Com as ordens do JUUL2, a atual lista de e-cigarettes autorizadas da FDA contém 48 produtos. Como sempre, uma autorização de marketing não é uma "aprovação" da FDA ou uma declaração de que um produto é seguro. Isso significa que a agência determinou que permitir o produto no mercado atende ao padrão de saúde pública estabelecido em lei.
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