GAO Encontra 132.000 Aplicações de Tabaco Ainda Presas no Acúmulo da FDA

Quase 132.000 aplicações de produtos de tabaco permaneceram não resolvidas no final de 2025, e essas aplicações estavam aguardando, em média, 1.266 dias por uma decisão, de acordo com uma nova auditoria do Government Accountability Office do programa de revisão de tabaco da FDA.

Os números expõem a escala de um sistema de pré-mercado responsável por determinar quais produtos de vaping e outros produtos de nicotina podem entrar legalmente no mercado dos EUA. O GAO também descobriu que a FDA não coleta dados suficientes para determinar se atende seus próprios prazos para revisão científica.

A FDA recebeu 26.658.777 aplicações de produtos de tabaco de 2018 a 2025 e completou revisões de 26.526.862. A maior parte do influxo massivo ocorreu após o prazo de 2020 para fabricantes de produtos abrangidos pela Regra de Deeming de 2016 da agência. Oficiais da FDA disseram ao GAO que a maioria das aplicações recebidas desde a regra envolvia e-cigarros.

Através dos três caminhos de pré-mercado examinados pelo GAO, as revisões concluídas levaram, em média, 507 dias. A lei federal exige que a FDA atue sobre os PMTAs dentro de 180 dias após o recebimento, embora a agência aplique esse prazo à fase de revisão científica após uma aplicação ter atendido aos requisitos de apresentação. No entanto, o GAO descobriu que os sistemas da FDA não capturam consistentemente as informações necessárias para medir essa fase, tornando impossível para a agência determinar sistematicamente se está cumprindo a meta de 180 dias.

A agência fez progressos. O GAO descobriu que os tempos de triagem diminuíram nos últimos anos, e a FDA introduziu verificações automatizadas de aplicações e outras mudanças. Ela também começou a aplicar lições de seu teste de pouch de nicotina em aplicações de vape. Em agosto, a FDA disse que as eficiências desenvolvidas durante o teste do pouch estavam sendo aplicadas a outros PMTAs.

O piloto aumentou a comunicação direta entre revisores da FDA e candidatos, permitindo que alguns problemas fossem abordados sem esperar por cartas formais de deficiência. De acordo com o GAO, a FDA emitiu orientações internas em abril, direcionando os revisores a incorporar lições do programa nas revisões de PMTA de e-cigarros. Os revisores também podem contatar os candidatos antes do início da revisão científica para pedir informações atualizadas.

Essa mudança poderia beneficiar os candidatos que passaram anos esperando por uma decisão. O status da aplicação também importa sob as orientações de aplicação de maio da FDA para produtos de vaping e pouch de nicotina não autorizados, que distingue entre produtos com base parcialmente no status da aplicação. Sob essa política, a agência geralmente não prioriza a aplicação contra produtos qualificados com aplicações aceitas e apresentadas, sujeitas a condições adicionais. A política não concede autorização de comercialização; a elegibilidade depende do tipo de aplicação, características do produto e outros requisitos.

O GAO recomendou que a FDA coletasse as informações necessárias para monitorar os prazos de revisão científica em todos os três caminhos de pré-mercado. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos concordou.

Após anos de atrasos nos PMTAs, isso pelo menos estabeleceria algo surpreendentemente difícil de determinar hoje: quanto tempo a FDA realmente gasta realizando as revisões científicas que decidem quais produtos podem legalmente alcançar os consumidores americanos.