Um tribunal federal de apelações rejeitou o desafio da MH Global LLC aos ordens de negação de marketing (MDOs) da FDA para produtos de vaping com sabor, apoiando o requisito da agência de que os solicitantes mostrem que os produtos com sabor oferecem benefícios além das alternativas com sabor de tabaco.
A decisão do Nono Circuito de 18 de agosto ocorre em meio a uma notável divisão entre os tribunais federais de apelações sobre como a Food and Drug Administration pode aplicar seu padrão de revisão pré-mercado para vaping com sabor. Apenas um dia após a decisão da MH Global, o Quinto Circuito chegou à conclusão oposta sobre uma questão processual crucial.
A MH Global, que atua como Streamline Vape Co., desafiou a negação da FDA a suas solicitações de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs). O Nono Circuito afirmou que a Lei de Controle do Tabaco permite que a agência exija evidências confiáveis e específicas do produto que mostram que produtos com sabor produzem benefícios maiores de cessação do fumo ou de troca do que produtos com sabor de tabaco.
A FDA concluiu que a MH Global não forneceu evidências mostrando que seus produtos com sabor ofereciam benefícios adicionais suficientes para superar o que a agência considera riscos aumentados de iniciação entre jovens. De acordo com o tribunal, a MH Global não apresentou nenhum ensaio clínico controlado randomizado, estudo longitudinal ou evidência semelhante robusta estabelecendo uma vantagem comparativa.
Essa abordagem reflete o padrão de "eficácia comparativa" da FDA. Um documento de revisão técnica da FDA que descreve a abordagem da agência em relação a sistemas de entrega de nicotina eletrônicos (ENDS) com sabor diz que as evidências devem ser suficientemente confiáveis e robustas para demonstrar que os potenciais benefícios para fumantes adultos superam os riscos para os jovens.
A MH Global também argumentou que a FDA não poderia impor o requisito de eficácia comparativa sem primeiro passar pelo processo de formulação de regras com aviso e comentário. O Nono Circuito rejeitou esse argumento, confiando fortemente em sua decisão publicada em 10 de agosto no caso Drip More LLC v. FDA.
No caso Drip More, o Nono Circuito determinou que a FDA poderia aplicar a eficácia comparativa ao decidir PMTAs individuais sem primeiro criar o padrão através da formulação de regras formal. O tribunal caracterizou o requisito como parte da aplicação da agência do padrão de "apropriado para a proteção da saúde pública" da Lei de Controle do Tabaco.
Mas o Quinto Circuito agora tomou a outra direção.
Em uma decisão de 19 de agosto envolvendo a NicQuid e seis outros desafios consolidados, um painel de três juízes do Quinto Circuito concluiu que o requisito de eficácia comparativa da FDA opera como uma regra substantiva que afeta um grupo indefinido de solicitantes. O tribunal disse que a agência, portanto, precisaria usar o processo de formulação de regras com aviso e comentário da Lei de Procedimento Administrativo antes de aplicá-lo.
O Quinto Circuito concedeu os pedidos das empresas, anulou seus MDOs e devolveu as solicitações à FDA.
A discordância diz respeito a uma questão que a Suprema Corte deixou deliberadamente não resolvida. Em sua decisão de abril de 2025 na FDA v. Wages & White Lion Investments, a Suprema Corte em grande parte apoiou a FDA contra a Triton Distribution e a Vapetasia, mas não decidiu se a política de eficácia comparativa era uma regra substantiva que exigia procedimentos de aviso e comentário.
A decisão da MH Global em si é não publicada e não precedencial. Mas Drip More é uma opinião publicada do Nono Circuito e estabelece a regra dentro desse circuito. O Quinto Circuito agora adotou a posição oposta sobre a questão da Lei de Procedimento Administrativo, deixando a política de revisão de vaping com sabor da FDA sujeita a interpretações conflitantes de apelações federais.
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