Juul Labs apresentou seu tão esperado PMTA, que não inclui produtos com sabor, exceto os de tabaco e os de mentol. Juul protocolou seis semanas antes do prazo de apresentação da Premarket Tobacco Application em 9 de setembro para todos os produtos de vaping.
Assumindo que a aplicação da empresa seja aceita para revisão substancial, a Juul poderá manter seus produtos atuais no mercado por um ano, ou até que a FDA tome uma decisão final. Os únicos produtos de tabaco de baixo risco a receber aprovação do PMTA até agora foram snus da Swedish Match e o produto de tabaco aquecido da Philip Morris International, IQOS. A revisão da FDA sobre esses produtos levou mais de dois anos.
Juul Labs (note a nova convenção de capitalização: a empresa é Juul Labs, o produto ainda é JUUL) anunciou a apresentação ontem, referindo-se aos produtos submetidos como o “Sistema JUUL.” Juul observou que apenas as cápsulas de Tabaco Virginia e Mentol (em concentrações de nicotina de 5 e 3 por cento) faziam parte da aplicação, mas não descreveu quais dispositivos compunham o “sistema.” É amplamente conhecido que a empresa tem novas versões de seu famoso vape em cápsulas com recursos que não fazem parte do dispositivo atualmente vendido, incluindo um sistema de verificação de idade para usuários.
Em janeiro, o Secretário HHS Alex Azar prometeu um processo de PMTA “simplificado”, mas nenhuma alteração no oneroso e caro sistema foi feita.
Para manter o produto original no mercado enquanto a aplicação é considerada pela FDA, o PMTA da JUUL deve incluir tanto o dispositivo atual quanto quaisquer produtos avançados. Isso significa fazer testes e pesquisas duplicados para cada dispositivo submetido — algo que apenas uma empresa de vape rica como a Juul Labs poderia pagar.
Poucas, se é que alguma, pequenas empresas de vaping independentes têm os recursos financeiros para apresentar um PMTA eficaz. Defensores da indústria estão pressionando a FDA e sua agência mãe, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), a adotar uma versão simplificada do caminho de aprovação para pequenos fabricantes. E enquanto centenas de pequenas empresas estão avançando com planos para apresentar PMTAs com base em uma versão modelo do processo simplificado, as agências federais não deram sinais de que os pedidos das pequenas empresas serão aceitos para revisão. Em janeiro, o Secretário HHS Alex Azar prometeu um processo de PMTA “simplificado”, mas nenhuma alteração no oneroso e caro sistema foi feita.
A aprovação de um PMTA exige que um fabricante prove à FDA que seu produto é “apropriado para a proteção da saúde pública” — um requisito definido na Lei de Controle do Tabaco de 2009. Essa definição significa que o produto deve beneficiar a saúde da população como um todo, incluindo não apenas os fumantes que provavelmente reduzirão seus riscos à saúde ao mudar, mas também não-fumantes e crianças que podem desejar experimentar com “produtos de tabaco.”
O processo foi deliberadamente criado para se livrar de milhares de pequenos fabricantes de vape, que são vistos pela FDA como um “far West” não regulamentável.
A aplicação da JUUL, por exemplo, contém “dados científicos detalhados de mais de 110 estudos totalizando mais de 125.000 páginas avaliando o impacto do produto sobre os atuais usuários de produtos de tabaco e não usuários, incluindo aqueles que estão abaixo da idade legal.” De acordo com a empresa, seu PMTA inclui pesquisas mostrando:
- “O potencial de redução de danos do produto”
- “O design controlado e os processos de fabricação repetíveis associados ao Sistema JUUL”
- “Medidas baseadas em dados para limitar consequências não intencionais para a população geral, incluindo a iniciação entre não usuários”
Provar que seu produto não atrairá vapers jovens adicionais é um alto padrão para a Juul alcançar, e produzir tal evidência custou à Juul Labs milhões de dólares, e exigiu uma equipe de cientistas trabalhando em tempo integral apenas no PMTA da JUUL. Mesmo com seu histórico de antagonizar a FDA (só na semana passada, uma história afirmava que a Juul mudou secretamente seu produto após a data limite de 8 de agosto de 2016 que congelou os produtos no lugar), e sua posição como a “menina dos olhos” favorita dos grupos de controle do tabaco anti-vaping, a Juul enfrentará menos barreiras de PMTA do que pequenas empresas de vape.
“Preparar e satisfazer um PMTA não é uma tarefa fácil, com aplicações que têm milhões de páginas, custam milhões em recursos e exigem suporte científico significativo,” analista financeiro Ryan Tompkins disse ao Convenience Store News. A maioria das empresas que submetem PMTAs está pagando por suas aplicações com dinheiro obtido na venda de cigarros.
Para a FDA, lidar com um punhado de grandes empresas que já sabem como jogar o jogo da conformidade sempre foi o objetivo.
A orientação da FDA sobre PMTA para fabricantes é intencionalmente vaga e mal definida. Tudo fica a critério do fabricante — e sem uma equipe de especialistas em conformidade regulatória experientes, é impossível até mesmo fazer uma suposição educada sobre o que será ou não necessário para satisfazer a agência. A única história de aprovação de PMTA que eles têm para basear suas suposições vem de produtos muito diferentes de vapes.
Uma empresa como E-Alternative Solutions, por exemplo — que recentemente submeteu seu próprio PMTA — provavelmente teve que confiar em consultores de conformidade autônomos para realizar seus testes e análises. E a EAS, provavelmente, dependia das instalações de fabricação chinesas com as quais contrata para fornecer detalhes sobre componentes e processos de fabricação.
Juul, por outro lado, controla sua própria produção desde a matéria-prima até a embalagem, o que torna o estudo e a explicação dos processos de fabricação mais simples e mais precisos do que seria possível para empresas que dependem de uma variedade de fornecedores e subfabricantes. Isso também é verdade para os produtos que já receberam aprovação de PMTA.
A rápida inovação impulsionada pelo consumidor da indústria de vaping é incompatível com a Lei de Controle do Tabaco, e a Regra de Deferência da FDA foi projetada para reforçar esse ponto. O processo foi deliberadamente criado para se livrar de milhares de pequenos fabricantes de vape, que são vistos pela FDA como um “far West” não regulamentável.
Mesmo que o prazo do PMTA seja adiado até o próximo ano, a FDA consegue sentir o sangue agora.
A agência nunca teve a intenção de criar um processo que permitisse que pequenas empresas prosperassem e ajudasse os clientes a migrar dos cigarros. Para o FDA, lidar com um punhado de grandes empresas que já sabem como jogar o jogo da conformidade sempre foi o objetivo.
Ainda pode haver atrasos adicionais na data limite devido a desafios criados pela pandemia de coronavírus. Mesmo que o prazo do PMTA seja adiado até o próximo ano, o FDA já sente o cheiro de sangue agora. A agência está prestes a conseguir o que desejava desde março de 2009, quando confiscou e-cigarros que vinham da China e tentou proibi-los como dispositivos de droga ilegais.
Enquanto isso, todas as empresas de tabaco que fabricam produtos de vaping—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), e Fontem/Imperial (blu)—submeteram suas próprias aplicações e provavelmente têm uma boa chance de aprovação. E se seus PMTAs forem rejeitados, eles têm o plano de backup perfeito: vender cigarros.
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