Mais fabricantes de vape desafiam as negações de PMTA.

Pelo menos mais dois fabricantes de vaping processaram o FDA devido às negações de marketing de seus produtos de vaping com sabor desde que a Turning Point Brands se tornou a primeira a contestar a agência há quase duas semanas. A Turning Point Brands também pediu a um tribunal federal para suspender a aplicação da Ordem de Negação de Marketing (MDO) do FDA até que o recurso seja decidido.

Várias outras empresas devem entrar com suas próprias ações em breve.

Bidi Vapor entra com petição em 29 de setembro

Em 29 de setembro, a Bidi Vapor, com sede na Flórida, que fabrica dispositivos de vape descartáveis pré-preenchidos, peticionou ao Tribunal de Apelações do 11º Circuito dos EUA para revisar a MDO do FDA para 11 sabores de seu produto BIDI Stick. Em um comunicado à imprensa, a empresa afirma que enviou mais de 285.000 páginas de material apoiando suas Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs).

A Bidi Vapor pede ao tribunal que anule a negação de marketing do FDA porque é “arbitrária, caprichosa, um abuso de discrição, ou de outra forma não está de acordo com a lei, assim como contrária ao direito constitucional e em excesso à jurisdição, autoridade, ou limitações estatutárias, ou aquém do direito estatutário."

As petições para revisão das negações de marketing do Centro de Produtos de Tabaco do FDA são tratadas pelos tribunais de apelação federais, conforme previsto pelo Tobacco Control Act.

Magellan Technology diz que o FDA ilegalmente criou um novo padrão

A Magellan Technology, com sede em Buffalo, NY, que vende o dispositivo Juno baseado em pods e também possui o grande distribuidor de produtos de vaping DemandVape, recorreu da MDO para múltiplos pods pré-preenchidos vendidos sob a marca Juno. O PMTA da Magellan foi tratado pela subsidiária da AVAIL Vapor, Blackbriar Regulatory Services.

Entre outros argumentos, a petição da Magellan, apresentada em 24 de setembro no Tribunal de Apelações do 2º Circuito, alega que a nova exigência do FDA para um padrão de evidência diferente e mais alto em PMTAs para produtos com sabor do que para produtos com sabor a tabaco e mentol equivale à criação ilegal de um novo padrão de produto. O FDA anunciou o novo padrão de fato em 26 de agosto, juntamente com as primeiras MDOs emitidas para fabricantes de produtos de vaping com sabor.

“À luz da ameaça à saúde pública representada pelos níveis alarmantes e bem documentados de uso juvenil de ENDS com sabor,” escreveu o FDA em agosto, “a agência revisou as aplicações sujeitas a esta ação para determinar se há evidência científica suficiente específica do produto para demonstrar um benefício suficiente para os fumantes adultos que superaria o risco representado para os jovens.”

Muitos observadores acreditam que um requisito aplicado a um subconjunto definido de produtos de vaping equivale a um padrão que deve ser formalizado através de processos previstos no Ato de Procedimento Administrativo (APA). O APA cria um roteiro que as agências federais devem seguir ao criar novas regulamentações, incluindo a emissão de um aviso de proposta de regulamentação, aceitação de comentários públicos e resposta aos comentários antes de emitir uma regra final..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“A adoção pelo FDA de um padrão de eficácia comparativa para a concessão de uma ordem de marketing para produtos ENDS com sabores que não sejam de tabaco e não mentol versus produtos ENDS com sabor a tabaco é, na realidade, um padrão de produto de tabaco disfarçado que foi adotado e está sendo aplicado pelo FDA através de adjudicação, em vez de adotado através de uma regulamentação de aviso e comentários,” diz a petição da Magellan para o tribunal.

A Magellan também alega em sua petição ao tribunal que “a emissão de uma MDO pelo FDA na ausência de uma regra final que estabeleça os conteúdos exigidos de um PMTA é ilegal.”

O FDA emitiu sua regra final de PMTA hoje, 4 de outubro de 2021—mais de cinco anos após a Regra de Deeming que exigia a autorização de PMTA para todos os novos produtos de vaping entrar em vigor. A agência emitiu uma regra final em janeiro, mas foi retirada quase imediatamente para revisão pela administração Biden.

Turning Point Brands pede uma suspensão impedindo a aplicação do FDA

A Turning Point Brands (TPB) peticionou ao Tribunal de Apelações do Sexto Circuito em 23 de setembro para revisar a negação do FDA das Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) para muitos dos e-líquidos da empresa. Em 30 de setembro, a TPB pediu ao mesmo tribunal uma suspensão da ordem de negação do FDA, permitindo que a empresa continue vendendo os produtos durante a revisão do tribunal.

A moção de emergência da empresa, que pede revisão acelerada mesmo que o tribunal não esteja disposto a emitir uma suspensão, contém informações consideráveis sobre o processo de PMTA. A TPB, de fato, fornece um breve histórico das ações do FDA desde a emissão de sua Regra de Deeming em 2016.

A agência mudou o cronograma para a submissão do PMTA várias vezes, e hesitou sobre as evidências que devem ser incluídas em um PMTA. De fato, o FDA nunca ofereceu uma imagem clara de como seria um PMTA bem-sucedido para um produto de vaping.

“A FDA instruiu repetidamente a indústria que, para obter autorização de marketing, eles não precisavam produzir estudos de longo prazo. Em vez disso, a FDA recomendou a submissão de revisões da literatura científica, estudos de percepção do consumidor ou outras alternativas para mostrar que os produtos ENDS são ‘apropriados para a proteção da saúde pública’,” diz a moção da TPB.

Mas quando a TPB recebeu seu MDO, a FDA havia mudado de ideia. “A FDA raciocinou que a TPB falhou em conduzir ‘um ensaio controlado randomizado e/ou estudo de coorte longitudinal’ ou outros estudos realizados ‘ao longo do tempo’ para mostrar que os produtos com sabores específicos da TPB ajudam adultos a parar de fumar mais do que os produtos com sabor de tabaco,” diz a TPB.

“No entanto, a FDA anteriormente considerou esses estudos desnecessários,” continua a moção. “E a FDA rejeitou outros estudos da TPB como inerentemente não confiáveis, embora a FDA anteriormente tivesse incentivado esses estudos. A Lei do Procedimento Administrativo (APA) proíbe a FDA de se envolver nessa troca enganosa.”

A TPB também acusa a FDA de “ignorar evidências chave” ao justificar suas alegações de que as evidências do PMTA da TPB são insuficientes, e aplicar um padrão mais rígido para fabricantes que tentam provar o valor de seus produtos do que a FDA usou para alegar um alto risco para usuários jovens.

“A FDA considerou os riscos gerais de que os jovens usariam produtos ENDS com sabor contra os benefícios de fumantes adultos fazendo a transição para os produtos com sabor da TPB. A TPB concorda que o uso por jovens é preocupante,” diz a moção da TPB. “Mas a FDA concluiu que os riscos superavam os benefícios apenas ao se recusar a considerar as evidências específicas da TPB de que seus produtos não alcançam ou atraem jovens. A FDA também impôs um padrão probatório elevado para provar que os produtos ENDS da TPB ajudam adultos a parar ou reduzir o fumo, mas exigiu menos de si mesma ao substanciar riscos para os jovens.”

A TPB também diz que a FDA “falhou em considerar as consequências de uma proibição generalizada sobre ENDS com sabor para milhões de ex-fumantes adultos que de repente perderão o acesso aos produtos dos quais dependem para parar.”

Na verdade, nenhuma das comunicações da FDA desde 26 de agosto reconheceu o desastre de ex-fumantes revertendo em massa de vaping para cigarros—uma ameaça que o Diretor do Centro de Produtos de Tabaco Mitch Zeller havia alertado o Juiz Paul Grimm sobre em o argumento da FDA contra um prazo imposto pelo tribunal para o PMTA. E a FDA não citou o dramático declínio no vaping entre os jovens mostrado nos resultados preliminares da pesquisa do CDC de 2021 da semana passada.