Em uma só golpe, a FDA eliminou dois terços dos PMTAs que obstruíam seu pipeline de autorização. A agência anunciou hoje que emitiu uma carta de Recusar Arquivo (RTF) para 4,5 milhões de aplicações submetidas por um fabricante de e-líquidos.
A empresa, JD Nova Group com sede no Texas (empresa mãe da Vapolocity), submeteu mais de 4,5 milhões do total de 6,5 milhões de Aplicações de Tabaco Pré-Mercado (PMTAs) recebidas pela FDA. A carta RTF citou a falta de Avaliações Ambientais submetidas para a maioria dos produtos da empresa.
A FDA observou que nem todas as aplicações da JD Nova foram rejeitadas. A empresa submeteu alguns produtos com a Avaliação Ambiental requerida, e esses PMTAs estão “ainda passando pelo processo de revisão.” Os 4,5 milhões de PMTAs da JD Nova não representam 4,5 milhões de produtos completamente diferentes. Uma aplicação separada deve ser apresentada para cada variação de um produto, incluindo sabor, força de nicotina, proporção de PG/VG e tamanho da garrafa.
JD Nova pode reapresentar as aplicações RTF—com a papelada requerida—a qualquer momento. No entanto, esses produtos não podem continuar sendo vendidos, e não podem ser vendidos no futuro até que a empresa receba a autorização de marketing final (um PMTA aprovado). Eles devem ser removidos do mercado imediatamente, ou correr o risco de ações de execução.
Quando a FDA emitiu a versão original de sua lista de produtos “temporariamente legais” em maio, JD Nova/Vapolocity era o assunto do mundo do vaping. Outros candidatos a PMTA debateram se era benéfico ou prejudicial para a indústria do vape que uma empresa essencialmente enchesse a agência federal com aplicações que não poderiam, de forma alguma, ser candidatos sérios na loteria regulatória. Muitos acharam que não passava de provocar a FDA.
Os fabricantes foram obrigados a submeter PMTAs para produtos existentes até 9 de setembro de 2020. Aqueles que o fizeram foram autorizados a um período de carência de execução de um ano, durante o qual esses produtos poderiam permanecer no mercado até 9 de setembro de 2021, enquanto o Centro para Produtos de Tabaco da FDA avaliava suas aplicações.
Nenhum produto de vaping foi autorizado ainda pela FDA. Não está certo o que acontecerá em 9 de setembro de 2021, o último dia em que produtos que foram submetidos no prazo poderão ser legalmente vendidos sob a discrição de execução da FDA. A agência deixou claro que é incapaz de conceder uma isenção geral da execução para todos os produtos. No entanto, a FDA tem margem para emitir isenções caso a caso.
A agência disse que fabricantes de mercado de massa como Juul Labs, NJOY e as empresas de tabaco teriam prioridade no processo de PMTA (porque seus produtos são usados por mais pessoas). Isso deixa fabricantes independentes—especialmente fabricantes de e-líquidos muito pequenos—questionando se terão uma chance de aprovação, ou se conseguirão sobreviver a uma espera prolongada por uma resposta.
Alguns insiders da indústria acreditam que empresas que estão avançadas no processo de revisão científica e se comunicando com a FDA receberão mais tempo para permanecer no mercado. Mas ninguém sabe ao certo—e 9 de setembro está a apenas um mês de distância.
Devido à queda nas vendas de cigarros, os governos estaduais nos EUA e países ao redor do mundo estão procurando produtos de vapor como uma nova fonte de receita tributária.
Uma lista de proibições de sabores de produtos de vaping e proibições de vendas online nos Estados Unidos, além de proibições de vendas e posse em outros países.
Uma visão mais próxima da PouchPoint, uma loja online de bolsas de nicotina que oferece preços competitivos, uma ampla seleção e uma experiência de compra suave.
Uma análise prática e orientada por dados de para onde o mercado de vape está caminhando—e como posicionar o seu negócio à frente das mudanças regulatórias e de categoria.
