Um tribunal federal negou o recurso da indústria de vaporizadores contra uma decisão de um tribunal inferior que confirmou disposições principais da Regra de Deferimento da FDA. Se a decisão será apelada ainda não foi decidido.
Um painel de três juízes do Tribunal de Apelações do Circuito dos EUA para o Distrito de Columbia rejeitou por unanimidade os argumentos da Right to be Smoke Free Coalition e Nicopure Labs. A ação judicial original da Nicopure foi apresentada menos de uma semana após o FDA anunciar a Deeming Rule em maio de 2016.
A apelação foi elaborada de forma restrita para contestar a Regra de Deferimento com base no fato de que a FDA violou a Lei de Procedimento Administrativo (APA) ao não considerar um caminho menos oneroso para produtos de vapor do que os pedidos de produtos de tabaco pré-mercado (PMTAs), e que a disposição de Produto de Tabaco de Risco Modificado (MRTP) da Lei de Controle do Tabaco e a restrição da Regra de Deferimento sobre amostras grátis violam a Primeira Emenda.
O Tribunal de Apelações negou todos os três argumentos, chamando a imposição do FDA de um padrão de saúde pública para a aprovação de marketing de e-cigarros através da rota PMTA de “totalmente racional e não arbitrária,” e concordando com o FDA, que disse na Regra de Deferimento que “o FDA não está autorizado a desviar deste padrão estatutário.”
Em outras palavras, se você não gosta da Deeming Rule, sua disputa é com o Congresso, não com a FDA.
A história da ação judicial
A FDA anunciou a Deeming Rule em 5 de maio de 2016. Este desafio legal às regulamentações de vaping da FDA começou com um processo judicial apresentado pela Nicopure Labs em 10 de maio. Em 20 de junho, um grupo de organizações da indústria de vapor e a Right to be Smoke-Free Coalition (R2B) ingressou com uma ação. Ambas as ações foram apresentadas no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Columbia e foram consolidadas uma semana depois em um único caso.
Um ano depois, a Juíza Amy Berman Jacksondecidiu contra os demandantes da indústria do vapor, negando todos os argumentos apresentados tanto pela Nicopure quanto pela R2B. A decisão de Jackson incluía uma mensagem bizarra, supostamente destinada a apaziguar os vapers, que acidentalmente traiu sua profunda incompreensão do assunto.
“Na Regra Deeming,” escreveu Jackson, “a FDA simplesmente anunciou que cigarros eletrônicos, ou sistemas de entrega de nicotina eletrônica (“ENDS”) estariam sujeitos ao mesmo conjunto de regras e regulamentos que o Congresso já havia estabelecido para cigarros convencionais.”
Em agosto, os reclamantes apresentaram um aviso de apelação, e em fevereiro de 2018 eles apresentaram sua apresentação inicial no Tribunal de Apelações do Circuito de D.C.. Os argumentos orais foram realizados em 11 de setembro de 2018—e essa é a última vez que alguém ouviu falar do caso até hoje.
O que acontece a seguir?
O Tribunal de Apelações é o segundo tribunal federal mais alto do país. O próximo passo seria um recurso ao Supremo Tribunal dos EUA, que raramente é bem-sucedido. O Supremo Tribunal aceita apenas cerca de um por cento dos recursos apresentados a ele. Portanto, o caso Nicopure/R2B provavelmente está encerrado.
O provável fim da litigação Nicopure/R2B não significa, no entanto, que as esperanças legais da indústria de vapor acabaram. Desde que Nicopure v FDA foi ajuizado em 2016, múltiplos demandantes apresentaram processos desafiando a autoridade da FDA, e vários ainda estão sob consideração nos tribunais federais.
No tribunal federal do Mississippi, a Big Time Vapes e a United States Vaping Association estão desafiando a própria Lei de Controle do Tabaco, alegando que o Congresso delegou inconstitucionalmente sua própria autoridade adequada à FDA. Esse caso ainda está em andamento, com os autores e a FDA trocando moções.
O caso é baseado na doutrina da não delegação, a teoria legal de que o Congresso não pode delegar sua própria autoridade legislativa a agências executivas (como a FDA). A não delegação é uma ideia popular entre os conservadores que querem limitar a autoridade de burocratas não eleitos. Uma recente decisão da Suprema Corte, Gundy v United States, indicou que o tribunal superior pode agora estar disposto adar uma séria olhada na não delegação.
No distrito de D.C., três processos judiciais movidos por pequenos vendedores de vaping com a ajuda do grupo de interesse público conservador/libertário Fundação Legal do Pacífico foram consolidados em um único. Esta ação afirma que regulamentações com força de lei devem ser assinadas por funcionários federais que foram nomeados pelo Presidente e confirmados pelo Senado. A Regra de Deeming foi assinada por um funcionário civil de carreira—um ângulo semelhante ao que os advogados da Big Time Vapes estão perseguindo, mas não exatamente. A ação da PLF também contesta a Regra de Deeming com base na Primeira Emenda, alegando que a FDA não tem o direito de impedir as lojas de vaping de contar a verdade aos seus clientes sobre a segurança relativa do vaping.
Além desses e de outros desafios à Deeming Rule e à Tobacco Control Act, a Vapor Technology Association (VTA) processou para impedir que a FDA aplicasse o prazo de submissão PMTA de maio de 2020. A nova data foi imposta por um juiz federal em Maryland mais cedo este ano, e de fato a FDA anunciou recentemente que também apelaria dessa decisão.
Na atmosfera atual, é difícil imaginar um tempo em que pequenas empresas de vaping poderão simplesmente atender seus clientes sem o medo constante de perseguição e extinção. Esse tempo pode chegar, mas alcançá-lo exigirá esforços determinados e focados de todos que se importam com o vaping. Lobbying, educação pública, protesto, discussão com reguladores e legisladores, e desafios legais serão todos necessários para chegar lá.
A maioria dos processos judiciais falha, mas lembre-se de agradecer às empresas e organizações que tentam. Elas investem seu tempo, dinheiro e fé em esforços que sabem ser improváveis de ter sucesso, e o fazem porque sabem que não pode acontecer a menos que alguém se apresente e aproveite a oportunidade.
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