Farto com a FDA, o Grande Tabaco Vai Nuclear

A subsidiária de vape da Altria Group NJOY entrou com um processo federal alegando que a FDA violou o Tobacco Control Act ao atrasar decisões de marketing sobre produtos de vape NJOY. 

A ação judicial, ajuizada em 21 de agosto no Tribunal Distrital dos EUA para o Oeste da Louisiana por NJOY e três empresas locais, acusa a FDA de permitir um apelo para revisão supervisionada de ordens de negação de marketing (MDOs) para produtos NJOY DAILY saborizados a permanecer em um limbo por quase três anos—mesmo depois que a Altria abordou uma grande deficiência listada na negação. 

No mesmo dia em que a ação judicial foi ajuizada, a Altria anunciou que lançaria uma nova marca de pouch de nicotina sem primeiro receber a autorização da FDA. A empresa rival de tabaco R.J. Reynolds também lançou vapes descartáveis saborizados sem a autorização de marketing prévia da FDA.

Altria chama a recusa da FDA em agir sobre o PMTA da NJOY de um “veto de bolso”

Em 10 de junho de 2022, a FDA concedeu autorização de marketing para o NJOY DAILY no sabor Rich Tobacco (tanto 4.5 quanto 6 por cento de concentração de nicotina). No mesmo dia, a agência negou autorização para o DAILY nos sabores Blue + Black Berry (4.5 e 6 por cento), Watermelon (4.5 por cento) e Tropical Twist (4.5 por cento). (A FDA deixou os PMTAs para produtos DAILY saborizados com mentol pendentes na época, mas concedeu autorização de marketing para eles em 21 de junho de 2024.)

O Tobacco Control Act—que a Altria (então conhecida como Philip Morris) teve uma grande participação em elaborar—determina que os pedidos de tabaco pré-mercado (PMTAs) recebam uma decisão da FDA dentro de 180 dias. O apelo supervisionado da NJOY sobre a negação do DAILY saborizado foi ajuizado há quase três anos. Muitos outros PMTAs de empresas permaneceram em revisão ainda mais tempo, incluindo desde antes do prazo de apresentação do PMTA de 9 de setembro de 2020 .

A NJOY afirma que a falha em resolver o apelo “pode refletir” o “padrão de produto de fato ilegal da FDA que proíbe produtos saborizados.” A empresa também observa que a FDA ignorou os planos de marketing da empresa e as extensas evidências científicas ao renderizar sua decisão original de rejeitar PMTAs para os produtos saborizados.

A empresa forneceu à FDA um estudo de coorte longitudinal mostrando que seus produtos DAILY saborizados promovem a troca completa por fumantes adultos com maior frequência do que seus produtos saborizados com tabaco e mentol. A NJOY diz que documentos da FDA obtidos em um pedido da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) mostram que o Centro para Produtos de Tabaco (CTP) “o pessoal de epidemiologia do Escritório de Ciência concluiu que a NJOY havia abordado adequadamente a deficiência específica de sabor, constatando que os produtos saborizados de Blue + Black Berry, Watermelon e Tropical Twist estavam associados a taxas mais altas de cessação do tabagismo.”

De acordo com a NJOY, os documentos da FOIA também indicam que o Escritório de Comunicação e Educação em Saúde da FDA “concluiu que as medidas nos planos de marketing da NJOY excederam as medidas usadas em recentes ordens de marketing concedidas e mitigariam a preocupação sobre o potencial de iniciação por jovens.”

A NJOY afirma que solicitou atualizações da FDA sem sucesso, e não obteve resposta quando perguntou à agência se tinha permissão para continuar a comercializar os produtos saborizados enquanto o apelo estava em andamento.

“A menos que este Tribunal ordene à FDA emitir uma decisão, alguma decisão, sobre o apelo supervisionado da NJOY,” diz o resumo da NJOY ao tribunal, “os Autores continuarão a sofrer danos contínuos devido ao veto de bolso tentado pela FDA. Porque a FDA não pode usar a revisão interna para prender eternamente os fabricantes em limbo regulatório, os Autores têm direito a alívio deste Tribunal.”

A ação judicial da NJOY foi presumivelmente ajuizada na Louisiana porque o tribunal de apelação que ouviria qualquer contestação a uma decisão de tribunal distrital seria o Tribunal da Quinta Circulação, que tem sido amplamente simpático aos autores de vaping. 

Altria e Reynolds lançam novos produtos sem consentimento da FDA

A ação judicial da Altria foi ajuizada quase simultaneamente com decisões da Altria e da empresa rival R.J. Reynolds para lançar novos produtos de nicotina sem autorização prévia da FDA. As grandes empresas de tabaco aparentemente estão desafiando a agência reguladora a agir, engajando-se na mesma conduta que chamam de “ilegal” quando feita por fabricantes de vape rivais da China.

No início de agosto, a Reynolds (uma divisão da British American Tobacco) anunciou que testaria o mercado de vapes descartáveis saborizados adquiridos da antiga empresa independente de vape Charlie’s Holdings. Os novos produtos, desenvolvidos pela Charlie’s sob a marca PACHA, serão comercializados pela Reynolds sob o nome VUSE ONE. Eles estão atualmente sendo vendidos em locais limitados, de acordo com Tobacco Insider.

A Reynolds afirma que, porque a Charlie’s Holdings apresentou PMTAs para os produtos antes do prazo do PMTA de 14 de maio de 2022 para produtos à base de nicotina sintética, eles são legais para comercialização enquanto a agência revisa os pedidos. No entanto, isso não é verdade. 

A lei de 2022 que dá à FDA autoridade sobre nicotina sintética concedeu especificamente um período de carência de 60 dias (até 13 de julho de 2022) durante o qual produtos poderiam permanecer no mercado sem autorização. Após isso, comercializar qualquer produto de nicotina sintética sem autorização prévia é ilegal. A Reynolds está ciente disso. Sua campanha contínua para eliminar concorrentes descartáveis chineses do mercado americano incluiu inúmeras exigências para que a FDA tome medidas contra os infratores do PMTA.

Em uma petição de cidadão da FDA apresentada em fevereiro de 2023, Reynolds exigiu especificamente que a FDA aplicasse contra “Qualquer ENDS descartável com sabor (exceto produtos com sabor a tabaco ou mentol)” e “Qualquer ENDS descartável contendo nicotina derivada de qualquer fonte que não seja tabaco e que não possui autorização pré-mercado.” (Os cinco descartáveis VUSE ONE—nos sabores Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill e Watermelon Chill—contêm nicotina sintética na força de 5 por cento.) 

Em outubro de 2023, Reynolds apresentou uma reclamação à Comissão de Comércio Internacional dos EUA (ITC), pedindo ao regulador comercial que impedisse a importação, distribuição ou venda de “vapes descartáveis ilegais.”

Agora Reynolds fez uma reviravolta de 180 graus e afirma que, porque a FDA ultrapassou o limite estatutário de 180 dias para revisar os PACHA PMTAs, os produtos são legais para comercialização.

A subsidiária da Altria, Helix Innovations, enquanto isso, está usando a mesma lógica legal para trazer novos sachês de nicotina ao mercado. PMTAs para os sachês, com a marca on! PLUS e disponíveis em três sabores e três forças de nicotina, foram apresentados em junho de 2024, de acordo com a Altria—que, sob o novo padrão de PMTA da Big Tobacco, os torna legais.

“Enquanto os prazos de revisão da FDA se estenderam muito além do requisito estatutário de 180 dias,” Altria disse em um post no X (Twitter) em 21 de agosto, “Helix cumpriu todas as exigências regulatórias para trazer on! PLUS ao mercado—divulgando ingredientes, abrindo instalações para inspeção e submetendo materiais de marketing para revisão.”