Audierile Califf oferă puține indicii despre viitoarea reglementare a vaporelor de către FDA

Senatorii au descris utilizarea vapatului de către tineri în ultimii ani ca fiind o „epidemie”, o „criză” și o „urgenta”. Dar astăzi, cu ocazia de a-l înfățișa public pe omul care ar putea să se ocupe de issue ca viitor comisar FDA, doar un senator a pus o întrebare despre țigările electronice, și aproape nu a fost nicio discuție despre problemele politicii de tutun la agenție.

The Washington Post a publicat un articol în această dimineață, înainte de a începe audierea pentru nominalizarea lui Robert Califf, sugerând că multe întrebări vor fi puse despre pozițiile nominalizatului cu privire la vapat și reglementarea mentolului și nicotinei în țigări. Dar senatorii nu s-au conforma.

Lipsa de interes este deosebit de notabilă având în vedere membrii comitetului cu o istorie de opoziție față de vapat. Senatorii anti-vapori Mitt Romney, Patty Murray și Lisa Murkowski sunt toți membri ai Comitetului pentru Sănătate, Educație, Muncă și Pensii (HELP), care a ținut audierea de confirmare pentru Califf, nominalizat de Președintele Biden pentru a conduce FDA.

Cu mici excepții, audierea a fost o afacere cordială, cu puține dispute care ar putea indica probleme în obținerea aprobării comitetului pentru nominalizat. Ultima dată când Califf a navigat procesul de confirmare, acesta a fost mai conflictual, cu o opoziție puternică din partea mai multor democrați cu privire la legăturile sale cu industria farmaceutică. Astăzi, senatorul din Vermont Bernie Sanders a contestat legăturile și investițiile pharma ale lui Califf, dar schimbul nu a atins nivelul unei dispute.

În declarația sa de deschidere, membrul rangat al Comitetului HELP Richard Burr a criticat FDA Center for Tobacco Products pentru desfășurarea lentă și ineficientă a reglementărilor pentru produsele de vapat, citând singura autorizare a produsului de vapat ca fiind o rușine pentru FDA.

„La mai mult de un deceniu după ce a primit autoritate din partea Congresului, FDA a emis recent regulile fundamentale pentru a oferi o foaie de parcurs de reglementare pentru produsele noi și, potențial, mai puțin dăunătoare, de tutun”, a spus Burr, referindu-se la emisiunea FDA a unei reguli finale PMTA la un an după ce producătorii au fost obligați să depună solicitări. „Îți poți imagina dacă FDA nu ar avea reglementări fundamentale pentru revizuirea de noi medicamente, în timp ce în continuare impunea ca produsele să depună solicitări?" a întrebat Burr.

„În ciuda a 13 ani și mai mult de 7,5 miliarde de dolari [în taxe de utilizare ale companiilor de tutun], a autorizat în cadrul căii pre-market doar un singur produs de vaporizare—o clasă de produs care poate oferi o alternativă nouă, potențial mai puțin dăunătoare pentru fumătorii pe viață”, a notat Burr. „CTP este responsabil cu reglementarea produselor de tutun, care include o misiune de a reglementa aceste produse pentru protecția sănătății publice.

„Nu îndeplinește această misiune nici ea. Potrivit datelor pe care FDA mi le-a dat în 2019, CTP a cheltuit milioane mai mult pe publicitate decât pe acțiuni de aplicare pentru a găsi actori răi. Dr. Califf, dacă vei fi confirmat, ți-aș cere să analizezi cu atenție centrul de tutun și să îți pui casa în ordine.”

Singura întrebare pe tema vapatului sau tutunului a venit de la senatorul din Wisconsin Tammy Baldwin, iar întregul schimb (la minutul 2:12:50 din video arhivat) a durat doar un minut.

„Știu că FDA a lucrat din greu pentru a evalua un număr mare de Cereri de Tutun Pre-market pentru țigări electronice și sunt încurajată că agenția a stabilit un standard înalt pentru ca țigările electronice aromatizate să fie autorizate pentru vânzare în SUA”, a spus Baldwin. „Dar sunt preocupată de raportele că companiile profită de lacunele din lege și trec de la fabricarea țigărilor electronice la fabricarea produselor de nicotină sintetică aromatizată. Aceste produse devin din ce în ce mai populare și continuă să fie direcționate către copiii națiunii noastre.

„În calitate de comisar al FDA, cum ai lucra pentru a aborda creșterea utilizării de nicotină sintetică în rândul tinerilor și te vei angaja să colaborezi cu Congresul pentru a te asigura că FDA are autoritățile și resursele necesare pentru a lua măsuri împotriva acestor produse?” a întrebat Baldwin.

Răspunzând, Califf a notat mai întâi că Directorul CTP Mitch Zeller se pensionează, și a spus că numirea „persoanei potrivite” ca succesor al lui Zeller este „absolut unul dintre cele mai importante roluri din agenție.”

„În al doilea rând,” a continuat Califf, „aceasta nu se limitează la copii. S-ar putea să am unii membri ai familiei care folosesc nicotină sintetică, am aflat în timp ce treceam prin procesul acesta. Și ceea ce oamenii nu își dau seama este că există două enantiomere de nicotină—una dintre ele nefiind prezentă în natură—care se află în acest produs, iar proprietățile sale nu sunt cunoscute.

„Deci trebuie să închidem această lacună,” a adăugat Califf, „pentru a ne asigura că înțelegem riscurile și beneficiile și a aborda în mod special problemele ce privesc copiii.”

Califf se referea la ceea cesunt de obicei numite R- și S-nicotină, stereoisomeri care pot fi combinați sau utilizați separat în nicotina sintetică. (Enantiomerele sunt două structuri chimice care sunt imagini reflectate una a celeilalte.) Cele mai multe cercetări pe nicotină se bazează pe nicotina de tip S extrasă din tutun. Dar poate fi, de asemenea, sintetizată, iar nicotina de tip R se găsește doar în produsele sintetice. Multe mărci de nicotină sintetică folosesc ceea ce se numește un amestec racemic al celor două tipuri.

Dar chimia nicotinei este un subiect care nu interesează cu adevărat Congresul. Senatorul Baldwin și alți membri ai Congresului sunt interesați pentru că Campania pentru Copii Fără Tutun a anunțat că nicotina sintetică este o problemă, și acest lucru le face o problemă.

Reprezentantul din Illinois Raja Krishnamoorthi a început deja să investigheze nicotina sintetică, în mare parte pentru că vaporizatorul de unică folosință Puff Bar a anunțat că va folosi nicotină sintetică pentru a evita reglementarea și aplicarea FDA.

Presupunând că membrii comitetului Senatului nu s-au deranjat să pună mai multe întrebări despre vaping pentru că sunt încrezători, bazându-se pe declarațiile anterioare ale lui Califf, că nominatul va fi un dușman de încredere al vapingului și al utilizării recreaționale a nicotinei. Sau pentru că au fost liniștiți în întâlniri private că Califf va opune o reglementare FDA mai liberală asupra vaps.

Comitetul HELP va vota în curând dacă să recomande numirea lui Califf întregului Senat. Dacă comitetul îl aprobă, fostul comisar se poate aștepta la o confirmare completă a Senatului pentru a fi noul comisar în curând, probabil în ianuarie. Apoi vom primi răspunsuri la întrebările care nu au fost puse astăzi.